记者14日从在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上了解到，<strong>2015年全年完成药品审评9394件，比上年增加90％，解决注册积压初见成效。
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍，为提升中国药品质量和疗效，2015年，食品药品监管总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策。并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市，完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审批、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。
“同时，我们也在整肃临床试验数据造假‘潜规则’，着力净化药品研发生态环境，确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”毕井泉说。2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日，<strong>撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80％，其中企业主动撤回占到77％，剩余待核查项目273个。
毕井泉指出，当前，药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升，招标竞价压力加大，企业利润空间压缩等问题，个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生，监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设，重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度，切实保障人民群众的生命健康安全。
“强大的监管才能造就强大的产业。”毕井泉说，我们要以有效的监管制度创新服务于产业的发展创新，使制药大国迈向制药强国的目标逐步实现。
据悉，2016年，食品药品监管总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价，促进制药工业提升高科技产品的含金量；加快推进药品上市许可持有人试点，有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设；建立以临床疗效为导向的审评制度，确保上市药品发挥名副其实的疗效；推进医疗器械分类改革，鼓励医疗器械创新研发。
2015年7月22日，国家食药监总局掀起了药物核查风暴，CRO公司处于风暴核心，此前，赛柏蓝委托专业机构选出了最值得信赖的临床前CRO企业名单，下面这些公司是该机构遴选出来的临床CRO企业，遴选的标准为业务规模、行业影响力等，对于下面这些企业，您认为最值得信赖的企业是？
<strong>2015最值得信赖本土CRO机构（临床）大评选
组织机构
赛柏蓝、中国医疗器械促进会、医学界、联众医药网、中国医疗器械、桑迪咨询、思享广告、汉佛莱医药顾问
评选委员会
牛正乾 中国医药企业管理协会副会长
柳志梅 中国医药报社新闻中心主任
徐述湘 中国医药新闻信息协会常务副秘书长
韦绍锋 中国医药物资协会副秘书长
黄长林 中国医疗器械促进会联席理事长
耿鸿武 清华大学医疗健康研究中心客座教授
陈奇锐 医学界创始人
司徒阳明 赛柏蓝执行总编
程增江 同写意创始人
张继明 上海桑迪咨询董事长
李卫民 思享广告董事长
柯小芳 联众医药网总经理
单鹏安 和君咨询合伙人
杜涛 汉佛莱医药顾问合伙人
评选规则：
专家评分：按照成立时间、服务内容、机构规模、技术水平等方面进行主观评分，专家评分最高50分。
微信投票计分方式：以候选单位中最高得票者计100分，其他候选单位计分方式＝（该候选单位得票数/最高得票者得票数）＊100。比如最高得票者是10000票，A候选单位得票是8000票，那么A的得分为（8000/10000）＊100＝80分。微信投票得分最高分为100。
微信投票：时间：2015年1月15日－2016年1月30日；唯一投票平台：赛柏蓝（Mic366）
结果公布及颁奖：活动将评选出10家最值得信赖的临床前CRO企业名单，举办方将择期公布评选结果，并将于2016年4月中旬在上海全国药品交易会期间举办的医药行业高端会议上举行颁奖仪式。
<strong>2015最值得信赖本土CRO机构（临床）候选名单及候选理由：
<strong>名称 | <strong>成立时间 | <strong>业务类型 |
昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 2011年 | 临床研究服务： 临床监查服务； 项目管理服务； 医学事务服务； 研究中心管理服务； 生物统计服务； 数据管理服务； 注册事务服务； 药物警戒服务； 医学翻译服务； 为医疗器械公司； 提供的整合服务； 昆拓的质量管理。 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2002年 | 临床研究; 项目管理; 临床试验。 |
PPD（依格斯医疗科技公司） | 1999年 | 一期至四期临床试验； 生物等效性试验； 国际多中心临床试验的监查； 项目管理； 受试者招募； 数据管理； 医学报告撰写； 生物统计； 市场调研； 产品开发战略咨询。 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2007年 | 临床试验可行性调查； 临床试验监查与项目管理； 临床试验基地的选择与管理 |
药明康德新药开发有限公司 | 2000年 | I期临床试验 ：登记研究； II-III期临床试验： 实效研究； IV期临床试验： 医疗器械临床试验 |
ICON（北京凯维斯医药咨询公司） | 1997年 | Ⅰ期至Ⅳ期临床研究的方案设计； 组织实施； 数据管理与统计分析； 及进口药品/医疗器械注册； 医药市场开发等。 |
杭州泰格医药科技有限公司 | 2004年 | 临床监查： ①临床试验基本文档准备（方案、病例报告表、知情同意书等） ②临床试验启动（研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等） ③ 临床试验监查 ④ 临床试验项目管理 ⑤ 临床试验稽查和质量控制 医学撰写； 统计分析； 质量保证； SMO。 |
广州博济国家新药临床研究中心 | 2002年 | 临床研究： 新药临床试验 上市后再评价 医疗器械 数据中心 CRC业务 受试者招募 战略合作 |
润东-科若华医药研究开发有限公司 | 2004年 | 临床研究：①项目管理②监查 数据管理； SAS编程； 统计分析； 医学写作； 法规注册； 质量保证； 项目人员合作。 |
北京精诚泰和医药信息咨询有限公司 | 2001年 | 临床试验管理中心； 数据管理及统计中心； 质量控制部。 |
北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司 | 2003年 | 临床运营： 项目管理团队； 临床检查团队； 自动TMF管理； 质控和SOP稽查。 |
上海新生源医药集团有限公司 | 2001年 | 临床阶段: I期临床研究; II期临床研究; III期临床研究; 临床数据统计分析; 临床研究总结; 药证申报; 上市后评价等. |
上海瀛科隆医药开发有限公司 | 2004年 | 新药Ⅰ期至Ⅳ期临床试验； 进口药品注册试验； 国际多中心临床试验； CRC业务； 上市后再评价及调研咨询等； 各类临床试验的监查、项目管理、受试者招募、数据管理、生物统计、医学翻译、医学报告撰写、市场调研和产品开发战略咨询等。 |
VPS阳光万全临床研究服务集团 | 2000年 | Ⅰ期临床研究中心： ①试验方案设计 ② 临床试验: PK， BE，耐受性试验， 药物代谢， 药物间相互作用，药物与食物相互作用， PD ③志愿者招募 ④临床试验监察:基地监察,不良事件监察,质量保证,质量控制 ⑤数据管理PK数据分析: BA/BE评价,临床统计学报告 ⑥研究报告撰写 Ⅱ-Ⅲ期临床研究中心： ①试验方案的起草和完善 ②研究者手册的准备 ③研究者及基地的筛选 ④药品的准备、包装和设盲 ⑤首研会的组织 ⑥试验进度安排及组织协调 ⑦标准操作规程的制定 ⑧质量控制和质量保证 ⑨病例报告表的设计 ⑩撰写临床试验总结报告 上市后推广（Ⅳ期）； |
合肥合源医药科技有限公司 | 2004年 | 国产药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床研究（化药、中药、生物制品等）； 医疗器械临床验证； 进口注册临床研究； 国际多中心临床研究。 |
天津方恩医药发展有限公司 | 2007年 | I-IV期药品医疗器械试验管理服务； 咨询服务； 项目管理； 临床监查。 |
博诺威医药科技发展有限公司 | 2003年 | 临床研究： 注册； I/IIa期临床试验； II/III期临床研究； 上市后研究； 数据管理； 生物统计学； 医学写作； 中心实验室； 患者招募。 |
奥咨达医疗器械技术股份有限公司 | 2004年 | 临床试验： 医械临床试验 体外诊断试剂 临床试验医学撰写 试验数据管理和统计 |
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