與癌共舞論壇版主，總法律顧問

《我不是藥神》的現實意義之一，在於呈現出患者群體的頑強自救。

早在《我不是藥神》內地公映前4天，與癌共舞論壇的版主、協和高才生向太陽就囑咐我一定要看，並且建議我就此“寫一篇文章”。之後又連著收到幾位朋友類似的建議。我想自己之所以被驟然公推為這部電影評論的寫手，大概是因為患者論壇版主和法律人的雙重身份。

《我不是藥神》爆火後，社會各界從不同角度闡發了各種觀點，法律人解析印仿藥“假藥”的身份成因，電影人評論喜劇中的現實美學，投資者點贊影視股鹹魚翻身，連代購仿製藥的都藉機剖白了一下心跡。然而電影中的另一組主要人物，癌症患者及其家庭，卻在現實中陷入失語狀態。這個群體有太多的故事，卻缺少一個能傾訴的開口。

民間藥神：現實的辛辣寫照

《我不是藥神》的人物原型，是曾被稱為“藥俠”的陸勇。

被稱為“印仿藥代購第一人”的陸勇出席《我不是藥神》宣傳活動。

作為慢性粒細胞白血病患者，陸勇打開了從印度團購Cyno公司仿製版格列衛（片中化名“格列寧”）的通道，將購買諾華正版格列衛每月2萬多元的正版藥物成本，降低到每月200多元，成為慢粒患者心目中的英雄。2013年，陸勇因冒名辦理跨境購藥的借記卡東窗事發，被沅江市公安局刑事拘留，偵查階段發現他還涉嫌組織銷售假藥（未經中國藥監局批准的藥品一律視為“假藥”），於是以涉嫌妨害信用卡管理罪、銷售假藥罪將其移交檢察院。

此時，多名慢粒患者聯名上書檢察院，表示陸勇組團團購是為了幫助大家解決跨境購藥的語言障礙和程序困難，而且藥物有療效而無副作用，檢察院也查明陸勇使用他人名下借記卡的行為雖然違法，“但其目的和用途完全是白血病患者支付自服藥品而購買抗癌藥品款項，情節顯著輕微，危害不大”，因此對陸勇做出了不起訴決定。

其實在陸勇之前，還有另一個或許更接近“藥神”人設的人物

2011年2月2日，47歲的留美博士後丁佳逸因非法仿製包括吉非替尼、索拉菲尼在內的國外專利抗癌藥品，被判處有期徒刑10年，罰金400萬元。丁佳逸辯解稱，自己在生產銷售藥品時並不以營利為主，而是因看到國內廣大癌症患者無力承受高昂藥價，出於醫藥專家的職業責任感希望用其所學幫助他們，且其“自制藥效果很好，服用的患者普遍都很滿意。”

丁佳逸被捕後，社會上也曾一度掀起為其鳴冤的呼聲。這一案例更是被食藥監總局作為當年的“十大假藥典型案件”加以公佈。只是時過境遷，如今記得的人已經寥寥無幾。

2010年8月4日，丁佳逸被捕後，阿斯利康、拜耳、羅氏和諾華四大製藥巨頭趕赴杭州，感謝杭州市政府在打

之所以說丁佳逸或許更接近“藥神”人設，是因為在中國腫瘤患者群體中，使用印仿藥來替代價格高昂的正版藥物，只是最低段位的操作。更牛的神人會根據醫藥公司藥品實驗和專利備案中的分子式，在實驗室直接仿製出抗癌藥物原料，自用或銷售給腫瘤患者，從而把“突破藥品專利封鎖”從流通銷售環節，提前到生產環節。

而這樣的“藥神”並非孤例，因為中國每年新發400多萬腫瘤患者中，有太多人像影片中的慢粒白血病患者那樣，眼巴巴地等著這些原料藥救命。

要知道，中國腫瘤患者的困境絕不僅僅是影片中呈現的“看不起病”這麼簡單，漫長的新藥審批流程還讓很多患者“等不起藥”。對於一些因為腫瘤耐藥而疾病進展、處於生死邊緣的患者，國外新藥在臨床試驗中取得的突破成果就像最後的救命稻草。而這些大多研發於歐美的藥物從臨床試驗成功到境外審批上市，最少需要兩到三年的時間，再等到國內審批，又需要一兩年時間。

製藥巨頭阿斯利康公司被稱為肺癌“神藥”的奧希替尼（商品名“泰瑞沙”，藥品代號AZD9291），從臨床試驗成功到2015年11月13日被美國藥監局（FDA）加速審批上市，用時兩年半，已是刷新美國新藥研發歷史的神速。而待到中國監總局緊趕慢趕地批准境內上市，已是2017年3月24日。對於平均生存期僅6個多月的晚期肺癌患者，這兩年的等待期就好像徒有生機而不得，這是何其殘酷！然而因為有了一些實驗室和小藥廠仿製的藥物原料，數以萬計的中國癌症患者早在2014年前後，就已經用上了奧希替尼這種神奇的粉末。

遲到的正義或許仍能算是正義，但遲到的救命藥卻只剩下諷刺的意味。

絕境逢生：藥神與神藥

2015年3月的一個早上，我母親突然喪失語言能力，不會說話，也聽不懂旁人說些什麼。

這是母親確診肺癌晚期後的第五個年頭，此前，我們一直使用正版的肺癌靶向藥吉非替尼（易瑞沙）。這種棕紅色的小藥片在2010年的價格是每片550元，服用6個月後可以申請慈善贈藥

可是，和慢性粒細胞白血病不同，其他腫瘤並不能被某一種靶向藥物長期控制。腫瘤耐藥、病情進展幾乎是必然。我們在焦灼和恐慌中帶母親進行了各種檢查，最終確認是肺癌進展導致的腦膜轉移。這是癌症轉移中最為兇險的一種，預期生存期不足四個月。

腦膜轉移的治療手段極為有限，我和父親奔走多個醫院，嘗試給母親把原來服用的藥量加倍，更換血腦屏障透過率更高的藥物厄洛替尼（商品名“特羅凱”），甚至向腰椎中注射治療白血病的一種化療藥物甲氨喋呤，但都沒有起色。母親的情況迅速惡化，劇烈頭痛，水米不進，全身時時抽搐。四個月的生存期眼看過了大半。

近乎絕望時，北京腫瘤醫院的專家告訴我，阿斯利康公司已經研發了一種對吉非替尼耐藥患者效果顯著的神藥，AZD9291。“但是在全球都還沒有上市，只有原料，其他患者有找到這種原料的”。

我拿著醫生寫下這行代號的處方單，詢問了很多醫院和藥廠的朋友，大家都是一臉懵逼，家人甚至懷疑所謂買到這種藥物的患者可能不過是遇到了騙子。只有一位國藥集團的朋友告訴我：“這個藥物太早期了，還沒有成品上市，也沒有名字。但可以明確的是，出售這種藥物的原料肯定是違法的。”

這一幕的窘迫，是腫瘤患者和家屬四處奔走就醫時的日常。

最後，還是通過一位醫生的患者提供的線索，找到了一個神秘的聯繫人（後來已經被警方端掉）。得知這種藥物原料每一克的時價約在千元，一個月用量三克，我沒敢多問一句就把錢轉了過去。

幾天後，收到了一小包金黃色的粉末。價格比黃金還要昂貴，卻不及母親用過的正版吉非替尼的五分之一。

我在大學的化學實驗室，用一陣風吹過都能數值亂蹦的精密天平，哆哆嗦嗦地把這包粉末稱重灌裝到膠囊裡。二十五顆膠囊，我灌裝了四個多小時。那一天的感覺是，藥勺裡顫抖的是母親的生命。

母親用藥後好轉明顯，一個月後已經基本恢復進食和行走，三個月後可以爬上小山，而且幾乎沒有副作用。我徹底服氣了AZD9291“神藥”的稱號。

接觸原料藥後，我的世界被打開了一個新的窗口。我發現原來中國有很多腫瘤患者在通過形形色色的原料粉末，在經濟和時間與死亡的殘酷競賽中，僥倖抄到了一條捷徑。

醫生說他們魯莽，藥企說他們是小偷，是原料販子的共犯。但如果能夠買得到或買得起醫院開出的正版藥物，沒有人願意以見不得光的方式買來價比黃金的神秘粉末給家人服下。畢竟，家人們甚至不知道輾轉買來的粉末到底是藥粉還是澱粉。他們甚至不敢深思這些來源於民間藥神的藥物原料，究竟是在怎樣的環境下被製備出來的。

只是如果按照生活所提供的正常劇本，他們根本沒有機會繼續活下去。那麼一個即將餓死的人，還要在乎撿到的饅頭上有沒有泥土嗎？

電影之外：焦灼現狀與藥價成因

《我不是藥神》中，有這樣一個情節令人印象深刻：

眾多慢粒患者簇擁到諾瓦公司門前，抗議其高昂的藥品售價。一位患者更是直接喊出“你們的藥憑什麼賣的這麼貴？！”

然而進口專利腫瘤藥品的高昂定價，一定程度上卻是由中國藥品價格管理制度賦予的權利。

2000年12月，國家發改委發佈《藥品政府定價辦法》，規定原研藥可以享有單獨定價權，而不按“一般性價比”定價。原研藥是指原創性新藥，這是我國特有的概念，包括擁有或曾經擁有相關專利、或獲得了專利授權的原創性藥品。也就是說，已過專利期的藥品，也屬於我國“原研藥”的範疇。

原研藥單獨定價政策最初設定，意在鼓勵外資製藥企業將更多創新藥帶入中國市場。畢竟外資和中外合資企業先進的技術力量，是新特藥品的搖籃。但是，這一定價策略在當下卻已經成為了阻礙本土製藥發展和藥品可及性提升的瓶頸。

在許多國家，製藥企業研發某種新藥並獲得專利後，可以享受20年的專利保護期，以使該企業收回前期的研發成本並獲得超額利潤。在這20年期間，專利授予國的企業藥廠不得進行仿製。但當專利保護期失效之後，就會有大量的企業對該藥品進行仿製，該藥品的價格很快就會被拉低。以至於一些製藥企業在專利保護期超過之後直接放棄生產，迴避和仿製藥企的價格戰。

而在中國，這些專利藥品的保護期屆滿之後，卻可以繼續通過原研藥的身份獲得價格方面的政策保護。

原研藥的“超國民待遇”成為了高昂定價的保護傘。

比如阿斯利康公司原研的治療非小細胞肺癌的吉非替尼片（商品名“易瑞沙”），專利已於2016年4月到期。在專利保護期間，這種藥物在國內的價格是每10日量5500元，絕大多數地區由患者完全自費。但專利到期後，即使經過發改委價格司的約談，該藥物的價格仍保持在每10日量2400元左右。而齊魯製藥仿製的吉非替尼片（商品名“伊瑞可”），價格則是每10日量1850元左右。原研藥身份下的價格保護效應明顯。

除此之外，高額稅負也是進口腫瘤藥品價格居高不下的原因之一。

很多朋友說：“進口藥品的關稅不是已經降到零了嗎？”但實際上，關稅只是藥品價格中的一小部分。此次降零之前的很長一段時間，進口藥品的關稅已經保持在2%的水平。

人們所不知道的是，進口藥品價格中包含的最重的稅負其實來自增值稅。根據我國《增值稅暫行條例》，進口藥品需繳納17%的增值稅。這個稅率是什麼水平呢？美國和奧地利等國對藥品免繳增值稅，英國、瑞典、澳大利亞等國對處方藥免繳增值稅率；荷蘭、法國、比利時等國對藥品增值稅率實施減讓，稅率不到標準增值稅率的1/3。我國的藥品增值稅稅率，是歐洲平均藥品增資稅稅率的兩倍。

除此之外， 進口藥價中還包括營銷、商務、物流成本，其中包括藥企跨國公司為藥品進口審批通關付出的灰色成本，這部分費用通常佔藥價的7-8%。藥品到達患者手中之前，通常還要經過3道左右的經銷商，每道經銷商均會溢價5%-7%。

但是，整體來說，“新醫改”之後取消醫院環節的藥品價格加成，已經使進口腫瘤藥物的價格有所下降。因為在此次之前，根據國家發改委等部門2006年出臺的《關於進一步整頓藥品和醫療服務市場價格秩序的意見》，醫院還可以“以實際購進價為基礎，順加不超過15%的加價率作價”。

藥物仿製：知識剽竊還是生存正義

長期以來，世界衛生組織、無國界醫生組織和一些推行國內公共健康政策的國家，都在從印度等發展中國家採購專利藥品的仿製藥，其價格僅為專利原研藥的十分之一甚至更低。《我不是藥神》一片中的伊馬替尼（商品名“格列衛”）正是如此。

這種價格斷崖的形成，是因為印度、孟加拉、秘魯等發展中國家的政府，對專利藥品實施了強制許可制度。

專利藥品的在專利保護期的壟斷權利並不是絕對的，因為在法律上，專利權的本質屬於私權，是保護私人財產的權利。而在它之上，是健康權，是不可讓渡、不可剝奪的基本人權。正是在私權與人權的衝突與妥協中，專利的強制許可制度應運而生。

強制許可制度，簡單來說，就是一國政府在未徵得專利權人同意的情況下，允許第三方生產專利產品或使用專利方法的法律制度，最早成型於1883年的《保護工業產權巴黎公約》。

具體到專利靶向藥上，就可以表現為印度政府頂著阿斯利康等藥企跨國公司的抗議，允許NATCO、CIPLA等本國製藥企業，仿製專利靶向藥的化學成分。

由於掌握專利權的主體主要都來自發達國家，限制專利權利的強制許可制度遭到了發達國家的強烈牴觸，以至於1994年關貿總協議（WTO的前身）在《與貿易有關的知識產權協議（TRIPS）》中，對強制許可的實施加以了嚴格的限制。這也進而導致了專利藥品的價格上漲，並引發了發展中國家嚴重的公共健康危機。

沒有質優廉價的藥物，發展中國家的公共衛生就是無本之木。

上世紀90年代，巴西政府為推行其艾滋病防治計劃，與默克和羅氏就兩種抗艾藥物依非韋倫（商品名“施多寧”）和奈非那韋（商品名“維拉賽特”）開展的撕逼大戰，就是在這一背景下發生的。

我國也是TRIPS的成員國，同樣受到關於實施強制許可的約束。我國現行的《專利法》，就是吸收TRIPS關於知識產權保護的規定後的版本。

那麼，是不是說，TRIPS協議就是在“保護髮達國家對發展中國家血的壓榨”呢？

並不盡然。

一方面，TRIPS依然在原則上肯定了強制許可制度，並授權成員國在不違反知識產權保護精神的前提下，通過制定或修訂其國內法，採取必要措施以保護公眾健康與發展。

另一方面，TRIPS協議於1995年生效之時，考慮到世界經濟和技術的高度不平等性，給予了發展中國家5年的寬限期

裡外裡一算，印度只需要在2005年之後履行TRIPS項下的專利保護義務就可以了。這就意味著印度可以利用10年的時間差，合理地仿製一些重要的專利藥物，以低廉的價格滿足本國患者的生存需要。

實際上，在2005年之前，印度都可以在國內實施較為鬆散的《專利法》，不保護專利藥品的成分，而只保護其製作方法，對強制許可的適用也較更為寬鬆，遇到像吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特羅凱）和索拉菲尼（多吉美）這樣有效率高的專利藥物，就讓NATCO、CIPLA這樣的國內藥廠換個方法仿製出來，用極為低廉的價格銷售給患者。

強制許可和藥品仿製，是窮人的正義。

而對於包括老撾、緬甸、孟加拉和一些非洲國家在內的最不發達國家，TRIPS更是給予了10年的過渡期。2001年，《關於TRIPS協議和公共健康的多哈宣言》將最不發達國家醫藥產品的履約期限延長到了2016年。2013年6月，WTO成員國又同意將最不發達國家完整執行TRIPS的過渡期延長至2021年7月。這就是為什麼很多腫瘤患者，現在居然吃到了孟加拉和老撾仿製的靶向藥。

另一個尖銳的問題是，1995年的中國為什麼不能像印度一樣，享受一段義務豁免的過渡期？

那就不得不說說我國加入WTO的努力。

上世紀90年代，我國在加入WTO的征途上艱難前行，而對知識產權的保護力度不足，素來是我國入世的絆腳石。當時，我國的《專利法》規定，對藥品不授予專利權，且專利需在中國本地實施（即專利產品需要在中國國內製造，而不能靠進口）。然而，我國為了給入世掃清障礙，在1992年修改《專利法》時把這兩條刪除了。

從那時起，在法律上，發展中國家的中國對醫藥發明的專利保護就已經“達到了國際水平”。

那麼我國能不能通過實施強制許可，仿製國外專利藥品呢？

應該說，我國在法律上，已經不存在實施專利強制許可的障礙。根據我國《專利法》第四十九條、第五十條，我國在國家出現緊急狀態（指傳染病導致的公共健康危機）或者非常情況時，或者為了公共利益（指防控傳染病的出現、流行，以及治療傳染病）和公共健康的目的，國家專利局可以對有關藥品專利實施強制許可。

但是，出於國際貿易和國際輿論的種種考慮，我國至今還沒有過實施強制許可的先例。即使2009年的“甲流”鬧得人心惶惶，而白雲山製藥已經成功仿製出羅氏“達菲”的仿製藥“福泰”，卻依然因為沒能得到國家專利局的強制許可批覆，而無法上市。

強制許可的概念，依然停留在法律的文本上。現實中只有進口腫瘤藥物刺目的價格。

法律困境：槍口能否抬高一釐米

1935年，大蕭條時期的美國，一位60多歲的老婦人因為偷竊麵包而被指控。老人流著淚說，偷竊麵包是為了餵養自己失去父母的三個小孫子。法官的判決是10美元的罰金或者是10天的拘役，可由老人自行選擇。

然而老人再次淚流滿面：“如果我有10美元，我就不會去偷麵包。我願意拘役10天，可我那三個小孫子誰來照顧呢？”

這時，從旁聽席上一位四十多歲的男人向老人鞠了一躬說：“請你接受10美元的判決”。說著，他掏出10美元，摘下帽子放進去，並對旁聽席上的人們講道：“我是現任紐約市市長拉瓜地亞，現在，請諸位每人交50美分的罰金，這是為我們的冷漠付費，以處罰我們生活在一個要老祖母去偷麵包來餵養孫子的城市。”

所有的旁聽者都默默地起立，每個人都拿出了50美分，放到市長的帽子裡，連法官也不例外。

腫瘤患者活不起，是誰的過錯？

付不起維持生命的10美元，卻又不能眼睜睜看著家人去死，這就是腫瘤患者家屬的真實處境。

專利制度嚴格，藥品價格高昂，審批週期漫長，強制許可制度始終是一紙空文……在這一切現狀形成的過程中，從沒有人徵求過他們的意見，最終的結果卻要由他們用生命買單。敢問這究竟是誰的原罪？

人們說，《我不是藥神》這樣的影片喚醒了公眾的認知和政府的重視，腫瘤患者的境遇會越來越好的。然而，現實的發展可能並不是這樣簡單的邏輯。

2016年8月，《南方週末》記者袁端端發表了《自制危險“救命藥”：“如果不吃，可能就是等死”》一文，深度揭露了腫瘤患者和家屬灌裝原料藥自救的現實，掀起軒然大波。然而，雖然袁記者對患者的現狀透露出深刻的理解和同情，這篇文章卻最終帶來了次生的災難：公安和藥監部門嚴查原料藥，很多患者視為“生命線”的藥品渠道被查封，依舊涉險賣藥的渠道價格飛漲，而買不到藥或買不起藥的患者只有等死。

2018年1月，梨視頻發佈了卵巢癌患者之子徐某用奧拉帕利原料藥自制膠囊給母親治病的採訪，網絡之上“孝子”的讚譽不斷。然而徐某被所屬的患者線上社區勸退，因為他的曝光可能使很多罹患卵巢癌的母親渠道中斷、無藥可吃。

無論這種關注的背後是善意還是獵奇，苦澀的現狀是，人們幫不了腫瘤患者這個群體。他們的生存狀況不可能因為好心人的幾次募捐而改善，而政府能施展的空間也極為有限：不只一個製藥巨頭曾找到與癌共舞論壇，希望共同向發改委反饋意見，要求靶向藥物進入醫保，由政府埋單。但社保基金的虧空已是不肖言說的事實，又有多少資金可以覆蓋動輒數萬元的腫瘤藥物呢？

偷生與偷錢，是不一樣的概念。

如果說沒有買賣就沒有知識產權犯罪和假藥生產，購買和使用原料藥確實是構成了違法犯罪活動的下游需求。可是這和在淘寶上買一件盜版的裙子、一支仿冒的口紅是不一樣的。這背後是家人的一條命。同樣，腫瘤患者之所以像保護片中的程勇那樣，保護著向自己提供原料的渠道甚至心懷感恩，是因為在這個窘迫而無解的困局中，原料藥就是他們唯一能偷來的“正義”。

在別無其他期待可能性時，法律的槍口抬高一釐米或許也是正義。

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