人民網北京7月30日電 29日,國家藥監局新聞發言人在介紹浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱“華海藥業”)纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的相關情況時指出:重慶康刻爾製藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊、海南皇隆製藥股份有限公司的纈沙坦分散片、哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片、江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片、山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片——5家國內製劑生產企業因使用華海藥業纈沙坦原料藥,按規定召回上述相關產品。
7月6日,華海藥業向國家藥監局報告在用於出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況,按照有關規定和要求,主動向社會披露了相關信息。華海藥業在公告中稱,檢出該雜質後,公司立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨,並啟動主動召回的措施。
據瞭解,國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業,除湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊(國藥準字H20103521)尚未出廠外,上述其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值。
華海藥業與哈三聯已發佈召回公告
據瞭解,此前,華海藥業曾三度發表公告回應此事件。7月7日,華海藥業發佈公告稱,目前公司纈沙坦製劑在國內尚未上市銷售。公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場;7月16日及20日,華海藥業再度發佈公告。公告顯示,基於對消費者負責的態度,為更好的方便消費者退貨,經公司與美國食品藥品監督管理局充分溝通後,決定對公司在美國上市的纈沙坦製劑產品從消費者層面進行主動召回;7月23日,華海藥業發佈澄清公告稱,從防範風險的角度考慮,華海藥業主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥及公司生產的纈沙坦製劑產品。截至23日當天,華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。
自7月5日曝出該事件後,華海藥業股價便出現大跌,股價也在二級市場上有不小的波動。該公司股票已於7月5日、6日、9日連續3個交易日內收盤價格跌幅偏離值累計超過20%,市值縮水37.78億元。
國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的6家制劑生產企業中,哈爾濱三聯藥業股份有限公司(以下簡稱哈三聯)首先於7月15日晚間發佈了將主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片產品的公告。
哈三聯稱,華海藥業系公司三家纈沙坦原料藥供應商之一。公司將對召回產品進行“亞硝基二甲胺”雜質檢測。
而該事件涉及的其他4家制劑生產企業,目前仍未做出正式的回應。
服用含有NDMA製劑有哪些風險,如何應對?
世界衛生組織(WHO)所屬機構國際癌症研究機構(IARC)2017年10月27日公佈的致癌物清單,將NDMA歸為2A類致癌物質,2A類是指在動物實驗中有相應數據支持,但對人類致癌性證據有限的物質。
目前,歐盟等多國藥品監管機構認為,NDMA屬於2A類致癌物(即動物實驗證據充分,人體可能致癌但證據有限),日常生活中都可能接觸這種物質(例如醃製食品),分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險,但出於安全考慮,應採取停止銷售、召回等風險控制措施。美國FDA於7月27日發佈通告認為,服用召回纈沙坦的患者應繼續服用目前的藥物,直到醫生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。
國家藥監局新聞發言人提醒,正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥,擅自停藥對於高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫生的指導下進行,可以聯繫醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。
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