作者 | 幹玎竹、周亦川
來源 | 搜狐健康
近日，有毒的降壓藥原料藥纈沙坦引發社會持續關注。
7月5日，歐盟醫藥管理局（EMA）發佈公告稱，對華海藥業原料藥纈沙坦的抽檢結果顯示，其中N-二甲基亞硝胺（NDMA）含量超標200多倍。EMA將對此進行調查，同時歐盟各成員國也將召回含有華海纈沙坦原料藥的藥品。
歐盟公告引發世界範圍的連鎖效應，據CNN報道，截止當前，這次世界性回收活動需回收2300批次纈沙坦降壓藥，殃及全世界22個國家，其中包括：德國、挪威、芬蘭、瑞典、匈牙利、荷蘭、奧地利、愛爾蘭、保加利亞、意大利、西班牙、葡萄牙、比利時、法國、波蘭、克羅地亞、立陶宛、希臘、加拿大、波黑、巴林和馬耳他。
那麼中國人吃的降壓藥安全嗎？
國產藥：除華海藥業，其他纈沙坦原料暫未爆出類似問題
國產藥方面，7月22日，華海藥業發佈公告，在國內也同步召回。其公告表示，從防範風險的角度考慮，公司決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。同時，公司已告知國內使用華海藥業纈沙坦原料藥的客戶，提請他們對NDMA的風險進行充分的評估，並及時制定相應的風險防控方案。該公司表示，公司將依照國家《藥品召回管理辦法》相關規定的要求實施召回。
而下游藥企早已先一步採取措施。15日晚間，使用華海藥業纈沙坦原料藥的哈三聯就發公告稱，公司決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片，但因為不只用其一家原料，所以不涉及華海藥業原料藥的成品不進行召回。
除了華海藥業，目前我國尚有其餘企業擁有10個國產纈沙坦原料藥生產批准文號，在製劑方面，纈沙坦片劑批准文號6個、膠囊13個、分散片6個。目前華海藥業外的其他藥企供應的纈沙坦原料暫未爆出類似問題。
想要知道所服的國產纈沙坦是否含有這種致癌物質，可以通過相關部門的官網進行查詢。在國家食品藥品監督管理總局官網（http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/）的“藥品”一欄中，找到“企業查詢”，點擊“國產藥品”查詢“纈沙坦”即可。
目前可找到48個檢索結果，包括片劑、膠囊等等，其中華海藥業的纈沙坦片共有三條記錄。
進口藥：中國大陸區域諾華製藥的纈沙坦無需召回
在進口藥方面，諾華集團聲明，北京諾華製藥作為原研藥公司，採用了英國進口的原料，因此，這次中國大陸區域諾華製藥的纈沙坦（商品名代文）不受召回影響。
諾華集團有好幾個子公司：諾華製藥、諾華腫瘤、愛爾康、山德士。諾華製藥（NOVARTIS PHARMA）是做原研藥的公司，山德士(SANDOZ)是做仿藥的公司。在中國生產纈沙坦的是諾華製藥，原料藥是進口的，受歐洲藥品管理局監管；在歐洲生產纈沙坦的是山德士，用了華海公司的原料藥，所以這次在歐洲召回。
“藥品質量的好壞，不是取決於製藥企業的良心，而是取決於監管機構的監督能力。”天津市泰達醫院腎內科主任李青教授在《關於纈沙坦原料中發現致癌物之事，致我的患者》一文中指出，他本人也在堅持服用代文治療。從目前所有的資料來看，纈沙坦的原研藥代文還是安全的，請放心使用。如果患者還有擔心，可以換用其他沙坦類降壓藥，但一定要用原研藥，比如科素亞（氯沙坦）、安博維（厄貝沙坦）、美卡素（替米沙坦）、必洛斯（坎地沙坦）、傲坦（奧美沙坦）等。
專家提醒，如果高血壓患者正在服用此類降壓藥，可以根據藥品包裝上的聯繫方式諮詢相關藥企，或者向醫生諮詢是否需要換用其他的降壓藥，切不可擅自停藥。
延伸閱讀：
N-亞硝基二甲胺到底有多毒？
N-亞硝基二甲胺，又稱二甲基亞硝胺，具有強肝臟毒性，屬IARC第2A類致癌物質。N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血液血小板計數下降、轉氨酶濃度升高，還包括頭痛，發燒，嘔吐，腹痛，分散性皮下出血，嗜睡，噁心，腹瀉等症狀。較小劑量的長期暴露也可能增加肝癌風險。該成分也正是“復旦投毒案”中所用的劇毒化學品。在2017年10月27日世界衛生組織國際癌症研究機構公佈的致癌物清單中，屬於2A類致癌物。
資料來源
1.
http://www.sohu.com/a/240498118_100041011
2.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002984.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
3. http://data.eastmoney.com/notices/detail/600521/AN201807131166199824,JUU1JThEJThFJUU2JUI1JUI3JUU4JThEJUFGJUU0JUI4JTlB.html
4.
http://data.eastmoney.com/notices/detail/600521/AN201807191168249437,JUU1JThEJThFJUU2JUI1JUI3JUU4JThEJUFGJUU0JUI4JTlB.html
5.
http://data.eastmoney.com/notices/detail/600521/AN201807191168249437,JUU1JThEJThFJUU2JUI1JUI3JUU4JThEJUFGJUU0JUI4JTlB.html
6.
https://mp.weixin.qq.com/s/fY4dfQKIq-GW0VBSnbfWzA
閱讀更多 搜狐健康 的文章
