文：新康界綜合
熱鬧的雙十一剛過去，在眾多醫藥電商平臺紛紛曬出了火爆的銷售業績的同時，CFDA發佈重磅政策，明令要求網絡藥品銷售者不得銷售和發佈處方藥信息，以往打擦邊球賣藥的現象已成泡影。不過，本週三保監會發布的新意見稿首次提及健康管理、醫保合作，這或將給醫療圈帶來新的契機。新藥方面，粘多糖病VII型首個治療方案、阿斯利康哮喘新藥、罕見病新藥Mepsevii、羅氏血友病新藥獲美國FDA批准值得關注。
CFDA發文：網售處方藥、發佈處方藥信息違規
11月14日，CFDA發佈《網絡藥品經營監督管理辦法(徵求意見稿)》，再次強調按照“線上線下一致”原則，落實監管部門責任，規範互聯網藥品、醫療器械交易行為。其中，徵求意見稿明確要求網絡藥品銷售者不得銷售和發佈處方藥信息。
健康保險管理辦法徵求意見，醫保商保合作有望突破
11月15日，保監會對擬修訂的《健康保險管理辦法（徵求意見稿）》公開徵求意見。這是在2006年頒佈健康險管理辦法後，時隔11年，相關部門再次啟動對健康保險監管辦法的修訂。在徵求意見稿中，首次提及健康管理服務、醫保合作。根據徵求意見稿，保險公司可以將健康保險產品與健康管理服務相結合，提供健康風險評估和干預，提供疾病預防、健康體檢、健康諮詢、健康維護、慢性病管理、養生保健等服務，其分攤的成本不得超過淨保險費的20%。超出以上限額的服務，應當單獨定價，不計入保險費，並在合同中明示健康管理服務價格。
養老機構內設醫療機構，取消行政審批改為“備案制”
11月15日，國家衛生計生委網站發出關於養老機構內部設置醫療機構取消行政審批實行備案管理的通知，要求養老機構內部設置診所、衛生所（室）、醫務室、護理站，取消行政審批，實行備案管理。養老機構內部已經設置相應醫療機構的，需向當地衛生計生行政部門備案。材料齊全的養老機構，10個工作日內即可發放《醫療機構執業許可證》 。
拜耳與Loxo達成合作夥伴協議
11月15日，Loxo Oncology與拜耳（Bayer AG）公司宣佈達成全球發展和商業化合作夥伴關係，共同開發兩款抗癌療法。根據協議的條款，Loxo Oncology將獲得高達4億美元的預付款。如果larotrectinib獲批上市，它將有資格獲得4.5億美元的里程碑付款。如果LOXO-195獲批上市，Loxo將獲得另外的2億美元。它同時還會從銷售額中獲得5億美元的特許權使用費。
默沙東與Cue Biopharma達成3.74億美元研發合作！
11月17日，Cue Biopharma公司與默沙東(MSD)宣佈達成戰略研發合作和授權協議。根據這項協議，Cue Biopharma將利用該公司的CUE Biologics技術平臺為默沙東開發能夠調節與自身免疫疾病相關的特定T淋巴細胞活性的生物製劑。這一多年協議將包括特定疾病領域中的多個疾病靶點。CueBiopharma公司會從默沙東獲得前期投資，研發和上市過程中的里程碑總計可能達3.74億美元。
西安楊森血液腫瘤新藥億珂®在國內正式上市
11月12日，西安楊森製藥有限公司宣佈，用於治療兩種血液腫瘤的新型治療藥物——億珂®（伊布替尼膠囊）在中國正式上市，以期幫助患者延長生命並改善生活質量。億珂®是每日口服一次的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，單藥適用於既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者，以及既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者。
瑞博夸克siRNA眼科新藥完成中國首例給藥
11月13日，崑山瑞博夸克醫藥科技有限公司（瑞博夸克）宣佈，其用於視神經保護的創新型siRNA（小干擾RNA）藥物QPI-1007的全球關鍵性II/III研究QRK207，已在中國首都醫科大學附屬北京同仁醫院由王寧利教授的團隊完成首例受試者給藥。QPI-1007是一種人工合成的siRNA，旨在暫時抑制促凋亡蛋白半胱天冬酶2的表達。該研究是中國進行的首個siRNA藥物的臨床試驗，該受試者也成為中國首例接受小核酸藥物治療的患者。
粘多糖病VII型首個治療方案獲美國FDA批准
11月15日，FDA批准Mepsevii（vestronidasealfa-vjbk）用於兒童和成人遺傳性代謝疾病-粘多糖病VII型（MPSVII）的治療。該酶替代療法由專注於罕見病治療的生物製藥公司UltragenyxPharmaceutical開發完成，此次獲批也是Ultragenyx首個經過FDA批准的治療方案。
阿斯利康哮喘新藥獲美國FDA批准上市
11月16日，阿斯利康（AstraZeneca）及其全球生物製劑研發部門MedImmune宣佈美國FDA批准了Fasenra（benralizumab）上市，用於12歲及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加維持治療。
Fasenra是唯一一款可以在24小時之內將嗜酸性粒細胞直接、快速和近乎完全清除的呼吸疾病治療用生物藥物。嗜酸性粒細胞是白細胞的一種，屬於免疫系統正常的組成成分。在近一半的嚴重哮喘患者中均會有嗜酸性粒細胞水平升高的情況，這與氣道炎症和氣道高反應的發生相關，這同時導致了哮喘嚴重程度的升高和肺功能的下降。
罕見病新藥Mepsevii獲美國FDA批准上市
11月16日，美國FDA宣佈批准Ultragenyx Pharmaceutical的新藥Mepsevii（vestronidase alfa-vjbk）上市，治療VII型粘多糖貯積症（MPS VII）。這是首款經美國FDA批准，治療兒童和成人MPS VII患者的創新療法。先前，這款創新療法曾獲得美國FDA頒發的孤兒藥資格以及快速通道資格。
羅氏血友病新藥獲美國FDA批准
11月17日，羅氏（Roche）宣佈美國FDA批准Hemlibra（emicizumab-kxwh）作為常規預防、防止或減少具有因子VIII抑制劑的A型血友病成人和兒童患者的出血事件。在兩項針對這類患者的關鍵臨床試驗中，Hemlibra可顯著減少成人和兒童患者的出血。值得一提的是，Hemlibra曾獲得FDA頒發的優先審評資格和突破性療法認定。
—精彩回顧—
一文詳解|211億元國內調血脂藥物市場，這類藥物佔八成
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