目前，公司已经向美国FDA提交了一项补充生物制剂许可申请(sBLA)。最终的分析结果会在下个月的ASCO年会上正式公布。
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Keytruda联合化疗
sBLA基于KEYNOTE-407(NCT02775435)的研究结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。
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死亡风险降低51%
sBLA提交，基于近期在2018美国AACR年会上公布，且在《New England Journal of Medicine》上发表的III期临床试验KEYNOTE-189的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)结果。
临床结果显示：相比较于单独化疗，Keytruda联合化疗显著改善了总生存期(OS)，死亡风险降低51%。而且在预先指定的探索性分析中，无
论PD-L1表达情况如何，都观察到OS获益。另外，无进展生存期(PFS)也得到了显著改善。3
Keytruda肺癌领域占山为王
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4款PD-1抗体在华上市提速
另外，值得高兴的是，前不久国务院公布了进口抗癌药零关税的好消息。而且，近日药品审评中心(CDE)发布的第二十八批拟纳入优先审评的药品名单中最引人瞩目的，还要属4款PD-1抗体，其中包括3款本土产品。
截止到目前，在中国递交上市申请的5个PD-1/PD-L1药物中，除申请适应症为二线非小细胞肺癌的百时美施贵宝Nivolumab注射液外，其余1个进口品种、3个本土品种均已进入“绿色通道”。
抗击病魔的肺癌患者们，希望真的就在前方了！
参考出处：
https://endpts.com/mercks-snapshot-of-positive-data-for-frontline-lung-cancer-niche-triggers-a-new-scramble-for-quick-keytruda-ok/
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approval-sought-for-frontline-pembrolizumab-combo-in-squamous-nsclc
https://www.businesswire.com/news/home/20180503005688/en/Merck-Update-KEYNOTE-407-Trial
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314443
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