本報訊 藥品上市許可持有人制度試點是國家鼓勵藥品醫療器械創新、深化審評審批制度改革的一項重要內容。為加強藥品跨省委託延伸監管協作，攜手共建江浙滬藥品監管區域協作體系，上海市食品藥品監管局昨天召開江浙滬藥品上市許可持有人制度跨省委託延伸監管協作專題會議。
會上，來自上海、浙江、江蘇兩省一市食藥監部門分管負責人共商藥品監管區域協作事宜，審議定稿江浙滬藥品上市許可持有人跨省委託監管相關規定，簽訂江浙滬藥品檢查機構區域協作備忘錄。這是上海牽頭江浙兩省在藥品監管政策及標準統一、檢查員資格和檢查結果互認、監管信息與資源共享方面跨出的第一步，對構建完善“信息互通、監管互認、執法互助、人員互派”的藥品監管區域協作體系、推進長三角生物醫藥產業融合、打造高質量的產業集群意義重大。
截至2018年4月，上海已有39家申請單位提交了102件MAH試點註冊申請，涉及品種59個，其中32個為尚未上市的“全球新”1類新藥。上海復星醫藥產業發展有限公司作為持有人的1個品種和上海醫藥集團股份有限公司作為持有人的2個品種已正式獲批；和記黃埔作為持有人的靶向抗癌新藥呋喹替尼膠囊即將獲批上市；華領醫藥、再鼎醫藥、百濟神州等單位申報的重磅品種臨床試驗進展也非常順利，預計未來兩到三年內將引爆一波“上海創、全球新”的重磅產品上市潮，並在生物醫藥領域催生一大批“獨角獸”企業。
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