恆瑞醫藥提交3類「罌粟乙碘油注射液」上市申請

11月5日，恆瑞醫藥提交的3類仿製藥罌粟乙碘油注射液上市申請獲得CDE受理。該藥此前便於2016年10月獲批上市，只不過是按6類註冊申報。

罌粟乙碘油為非水溶性造影劑，注入體內後能比周圍軟組織結構吸收更多X線，從而在X線照射下形成密度對比，顯示出所在腔道的形態結構，其適應症為用於碘缺乏病的治療和淋巴造影。國內目前僅有恆瑞醫藥一家企業生產銷售該藥。

Guerbet公司開發的碘化油注射液是全球首個碘化造影劑，最早於1954年3月獲美國FDA批准，商品名為Lipiodol，臨床上用於成人輸卵管造影、成人和兒童淋巴系統造影和患有未知肝細胞癌的成人患者肝動脈造影。數據顯示，Lipiodol在2015年的全球銷售額為3349.8萬美元，中國市場銷售額為76.1萬美元。

醫藥魔方PharmaGo數據庫顯示，國內目前有3家企業生產銷售碘化油注射液，包括原研廠家和上海旭東海普藥業以及煙臺魯銀藥業。