【製藥網 行業動態】 近期，國家藥監局又持續發佈第二十五、第二十六批仿製藥參比製劑，涉及177個品種，343個品規。業內認為，隨著藥監局這批仿製藥參比製劑的公佈，相關產品市場競爭將進入新的階段，同時在三醫聯動、帶量採購等政策的倒逼之下，未來將有大批仿製藥被淘汰。
政策倒逼淘汰賽加快，多家藥企叫停仿製藥開發！（來源：製藥網）
多家藥企叫停仿製藥開發，仿製藥淘汰賽加快
近日，華東醫藥表示，公司結合市場競爭格局和項目研發進度全面調整現有產品結構，經審慎討論和研究，清理和淘汰了部分低壁壘、低商業價值的仿製藥開發——其中包括抗腫瘤領域的厄洛替尼片、伊馬替尼片、波舒普尼片項目，超級抗生素領域的非達黴素片和達巴萬星凍乾粉針項目，消化道領域的左旋泮托拉唑凍乾粉針項目。
除了華東醫藥，恆瑞醫藥也曾叫停大批仿製藥的研發。據悉，2019年10月，恆瑞醫藥公開宣佈：2018年中已經叫停大量仿製藥研發，轉向市面上熱門的生物製劑。恆瑞醫藥表示，截至目前，專利到期的原研藥，該仿製的已經仿製完了，即使是距離專利到期還有較長時間的藥物，該公司經評估後認為其市場上的價值不高。因此，恆瑞從投入到產出比的角度衡量，認為投資價值不是太大。
業內表示，“集中採購與一致性評價留下了仿製藥的合理利潤，但是也不可能有高額利潤，想通過打通銷售渠道穩賺大錢的日子不會再有了。”如今未通過一致性評價的仿製藥淘汰賽已在加快。
如4月13日，北京市藥採平臺發佈通知，其中要求對國家帶量採購品種中未通過一致性評價的藥品暫停掛網，涉及843個藥品。4月10日，上海市藥採平臺宣佈通過一致性評價企業數超過(含)3家的，不再採購未通過一致性評價藥品，同時還明確相應藥品的採購與結算也將於4月20日同步失效。這也意味著，未通過一致性評價仿製藥將不進入醫保。
業內表示，在一系列政策的倒逼之下，仿製藥市場淘汰進程將持續加快。據預估，隨著一致性評價的政策趨於明朗，藥品招標的規則日漸完善，未來中國將會有90%的仿製藥退出市場。未來企業要想獲取更多發展機會，就只能要麼擴大規模、提高質量、控制成本、提高供應管理水平；要麼加大投入研發新藥；要麼進入全球市場，開拓藥物研發和銷售領域。
加大力度佈局創新藥或高技術壁壘仿製藥，突出重圍
在政策的倒逼下，仿製藥市場淘汰進程將持續加快。在此背景下，創新藥市場開始不斷崛起。如華東醫藥在淘汰和清理落後品種的同時，宣佈大力佈局創新藥和高技術壁壘仿製藥，持續加大研發投入，重點佈局抗腫瘤、內分泌及自身免疫三大核心領域中具有突出臨床價值的創新藥和高技術壁壘仿製藥。
同樣，恆瑞醫藥在叫停仿製藥的研發的同時也轉向市面上熱門的生物製劑。且表示，創新藥肯定是公司重點。另外，還有企業也表示，公司堅持發展高端化學仿製藥、創新藥，並長線佈局生物藥，“目前公司已與印度多家公司合作引進技術開發高難度仿製藥。”
如今仿製藥淘汰賽進程不斷加快，與此同時高技術壁壘的創新藥市場機遇將越來越大。分析人士指出，國家政策在我國創新藥物研發中起著決定性的作用，其中包括宏觀經濟和產業政策、科技政策、註冊監管政策、醫保支付政策、財稅金融政策以及採購政策等等，這些政策都將有力推動我國創新藥市場的發展。
在醫保、集採等行業政策影響下，未來創新藥將呈現加速趨勢，且有企業表示隨著公司向創新藥方面的轉型，如今創新藥已經逐步進入收穫期。以恆瑞醫藥為例，其多個創新藥品種已經相繼上市。據悉，恆瑞醫藥創新藥管線佈局豐富，除PD-1、阿帕替尼、吡咯替尼、氟唑帕利等已經上市的重磅產品以外，靶點佈局豐富，涵蓋多種適應症，已經有不少潛在產品臨床進展順利。
業內認為，我國仿製藥盛宴開始謝幕，創新藥的黃金時代正在來臨。為抓住新的市場發展機遇，企業需要不斷加大創新藥研發投入或推動有核心價值的高端仿製藥的發展。
