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本文援引于报告《2019年中国药用辅料行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。
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药用辅料和药品关联审评审批制度落地，助推行业健康发展
2016年以来，中国政府颁布多项政策要求推进药用辅料和药品关联审评审批。2016年8月，CFDA发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，拉开中国药品共同审批审批制度改革的序幕。2017年12月，CFDA再次发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，完善药品共同审评审批制度，要求各级药监部分不再单独受理药用辅料注册申请，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将建立药用辅料登记平台，待关联药品提出注册申请后一起审评。
联合审评审批制度下，药企需对药用辅料负责，药用辅料质量及与有效成分之间相互作用将受到药企关注，助推行业健康发展。
污水处理定义及分类
药用辅料是生产药物和调配处方时使用的赋形剂和添加剂，是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理评估，且包含在药物制剂中的物质。药物制剂由药物活性成分和药用辅料共同组成，通常药用辅料在药物制剂中的占比较高，部分可达到90%以上。虽然在药物合成过程中药用辅料属于没有活性成分的物质，但药用辅料同样会影响药物的化学性质。
根据《中国药典》，药用辅料有三种主要分类方式，根据来源分类：药用辅料可分为天然药用辅料、半合成药用辅料和全合成药用辅料。根据给药途径分类：药用辅料可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药、眼部给药等药用辅料。同一种药用辅料可用作不同的给药途径，且具有不同的功能。根据用途分类： 药用辅料可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、组溶剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、助悬剂、成膜剂、芳香剂、稳定剂、吸附剂、柔软剂、保湿剂等数十种类型
中国药用辅料行业产业链分析
中国药用辅料行业产业链上游市场参与者为原材料供应商，包括化工企业和农林企业；产业链中游主体为药用辅料生产企业，主要负责产品的研发、生产与销售，是药用辅料技术所有者；产业链下游涉及制药企业。
上游：
药用辅料上游原材料众多，原材料供应商具体可分为两类：（1）化工企业，主要为中游药用辅料生产企业提供基础化工类原材料，包括氯乙酸、硬脂酸、乙醇、环氧乙烷等；（2）农林企业，主要为中游药用辅料生产企业提供农林类原材料，包括木浆、玉米淀粉、棉花、精制棉等。现阶段，粗犷型低端药用辅料生产企业多为化工企业或食品加工企业，该类企业只需对原材料做简单处理，同质化竞争严重，处于产业链前端，竞争压力和价格压力对其影响较大，上游原材料价格波动在中游企业成本中的体现较为明显。精细型高端药用辅料具有较高的技术含量，生产企业以主业从事药用辅料生产的制药企业为主，该类企业通过改进生产工艺获得高端药用辅料，在行业中竞争优势明显。
中游：
中国药用辅料行业准入门槛较低，生产车间不需要药品GMP认证，行业参与者众多，包括化工企业、专业从事药用辅料的制药企业和食品加工企业，市场占比分别为59.1%、23.5%、17.4%。 截至2018年底，中国药用辅料生产企业数量已超过700家，呈现三大特点：（1）中小企业占据较高比例，产业规模小，竞争中低端产品，同质化竞争激烈；（2）行业集中度低，目前中国市场规模前四的企业（山河药辅、湖州展望、黄山胶囊、红日制药）合计市场份额不足5%；（3） 药用辅料生产企业以单产品生产为主，在细分领域优势明显，行业内品种覆盖范围广的大型药用辅料企业较少。
下游：
药用辅料行业下游为制药企业，但由于药用辅料与食品辅料存在共通性，药用辅料也常用于食品添加领域。药用辅料成本在药品成本中的占比不超过7%，成本占比较少，药用辅料价格波动对药品价格的影响较小。因此，中游药用辅料生产企业之间竞争着力点并不体现在价格优势，质量优势明显的药用辅料生产企业更能取得下游制药企业青睐。
中国药用辅料行业市场规模
21世纪初，得益于中国制药行业快速发展及较低的行业准入门槛，中国药用辅料行业内涌现出大批中小企业，推动中国药用辅料市场规模快速发展。过去五年，中国药用辅料行业市场规模（按产值计）由2014年的354.6亿元增长至2018年的546.2亿元，期间复合增长率达到11.4%。伴随制药行业的持续扩容及利好政策大力支持，未来五年，中国药用辅料行业市场规模将以8.1%的速率持续发展，并于2023年达到806.4亿元。
中国药用辅料行业未来发展趋势
· 产业链整合扩张进程加快
纵观国际药用辅料企业的发展历程，产业链纵向延伸是企业成功的重要因素之一。通过产业链向上延伸，企业将外购原材料转化为自行生产，可有效降低生产成本购，提高利润空间，同时可以降低外购风险，避免关键原材料的外部垄断。通过产业链向下延伸，企业可以将药用辅料直接合成药品，有效缓解产品积压问题的同时可进一步提高产品附加值。2016年以来，中国政府颁布多项政策推动药用辅料与药品关联审评审批。联合审评审批制度下，药企需对药用辅料负责，药用辅料质量及与有效成分之间相互作用将受到药企关注。在此背景下，药用辅料和制药企业之间的整合扩张进程加快。
· 进口替代趋势明显
现阶段，中国药用辅料行业呈现两极分化格局，在低端固体类药用辅料领域，生产企业众多，且基本实现国产化，如糊精类、淀粉类、硬脂酸类药用辅料。在高端复杂注射用药用辅料领域，外资企业垄断现象明显，如美国陶氏化学垄断中国聚乙二醇类、丙二醇类药用辅料，德国美剂乐垄断中国药用乳糖市场。未来伴随药用辅料相关政策不断落地，药用辅料将与药品发展相匹配，不断向高端化、优质化方向发展，高端优质药用辅料进口替代将成为中国药用辅料行业发展的另一大趋势。
深度见解
作为药品合成的基础原材料，药用辅料行业发展受到药品市场规模扩大驱动。过去五年，中国制药行业市场规模呈现快速上升之势，从2014年的11,200亿元人民币增长至2018年的15,334亿元人民币，期间年复合增长率达到8.2%。未来，在国家产业政策支持、老龄化程度加深、药品可及性提高等因素的持续作用下，中国制药行业将保持稳定发展趋势，助推药用辅料行业扩容。
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