國家中醫藥管理局:3款中藥獲批新冠肺炎新適應症,91.5%患者使用



4月14日,以嶺藥業發佈公告,稱其連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒新適應症獲得國家藥監局批准,用於輕型、普通型新型冠狀病毒性肺炎引起的發熱、咳嗽、乏力

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中醫藥在此次抗擊新冠疫情過程中發揮了重要作用。國新辦3月23日在中醫藥防治新冠肺炎重要作用及有效藥物發佈會中介紹,全國新冠肺炎確診病例中,有74187人使用了中醫藥,佔91.5%,其中湖北省有61449人使用了中醫藥,佔90.6%。臨床療效觀察顯示,中醫藥總有效率達到了90%以上。中醫藥能夠有效緩解症狀,能夠減少輕型、普通型向重型發展,能夠提高治癒率、降低病亡率,能夠促進恢復期人群機體康復。


國新辦介紹,在對臨床療效進行同步觀察後,篩選出了金花清感顆粒蓮花清瘟膠囊血必淨注射液清肺排毒湯、化溼敗毒方、宣肺敗毒方等有明顯療效的“三藥三方”。

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連花清瘟作為“三藥三方”之一,此次也是在國家藥監局應急審批機制下快速獲得批准。雖然藥品審評中心(CDE)尚未顯示該受理號,但國家藥監局官網顯示CYZB2002008/9這兩個受理號“已發件”。

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那麼,“三藥三方”中另外5款藥物的進展如何?在4月14日下午舉辦的新聞發佈會上,

國家中醫藥管理局科技司司長李昱介紹說:“鑑於三藥三方特別是三藥在此次疫情中發揮的重要作用和取得的良好證據,國家藥監局已經批准將治療新冠肺炎納入到三藥的新的適應症當中。三方中,清肺排毒顆粒和化溼敗毒顆粒已經獲得臨床試驗批准。”

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事實上,儘管在CDE上未看到金花清感顆粒、血必淨注射液的註冊申請,但是在國家藥監局官網上也發現紅日藥業、聚協昌的兩個補充申請已經處於“已發件”的狀態,這也再次印證金花清感顆粒、血必淨注射液的新冠適應症已經獲批。

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國務院聯防聯控機制在4月8日舉辦的新聞發佈會上表示,連花清瘟膠囊日產能達到了200萬盒,庫存3000萬盒,金花清感日產能達到2.6萬盒,庫存40萬盒。而金花清感顆粒因治療新冠肺炎療效突出,目前已經由處方藥轉換為甲類非處方藥。

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連花清瘟膠囊/顆粒


連花清瘟是以嶺藥業的主導產品、國家基本藥物目錄和國家醫保目錄(甲類)品種,主要用於感冒、流感相關疾病的治療。連花清瘟產品先後多次被國家衛生健康委、國家中醫藥管理局列入感冒、流感相關疾病診療方案。2020年連花清瘟膠囊/顆粒被列為國家衛生健康委和國家中醫藥管理局聯合發佈的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行第四/五/六/七版)推薦用藥。


2019年前三季度,連花清瘟產品實現營業收入14.15億元,佔總營業收入的32.54%。以嶺藥業在2020Q1業績預告中表示,第一季度業績預計比上年同期增長50%~60%,主要原因在於連花清瘟產品的大幅增長。


血必淨注射液


血必淨注射液是是紅日藥業產品之一,已被納入國家醫保目錄(乙類)品種,此前曾被批准的適應症有全身炎症反應綜合徵 、膿毒症、多器官功能障礙綜合徵。


血必淨注射液作為治療重症肺炎及膿毒症的代表性藥物,因臨床療效突出, 循證證據基礎紮實,得到廣大中西醫臨床專家的認可及推薦。並作為中醫和西醫 治療方案共同推薦的中成藥,連續被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第四/五/六/七版)》。


2019年前三季度,血必淨注射液實現營業收入6.43億元,佔紅日藥業營業收入的17.84%。紅日藥業在2019Q1業績預告中表示,血必淨注射液作為疫情用藥,銷售量較上年同期大幅增長,但因2019年度該產品參加國家醫保價格談判後納入新國家醫保目錄,醫保支付價格較原市場價格下降46.54%,所以,收入與上年同期基本持平。


金花清感顆粒


金花清感顆粒,系北京御生堂國藥控股有限公司旗下公司聚協昌(北京)藥業獨家產品,適用於各類流感包括甲型H1N1流感所引起的發熱,惡寒輕或不惡寒等症狀的患者。在2009年北京地區甲型H1N1流感期間,北京市中醫藥管理局組織中西醫學專家攻關論證,參考《傷寒論》《瘟疫論》《溫病條辨》等中醫經典古籍中的百餘個處方,借鑑臨床專家成果,歷經反覆篩選並優化最終形成金花清感顆粒。2016年9月2日,金花清感顆粒獲批上市,成為首個對甲流治療有效的中成藥製劑。2019年談判成功,以9.26元(5g/袋)的價格進入國家醫保目錄。


金花清感顆粒治療新冠肺炎輕型和普通型患者有確切的療效,除了可以改善臨床症狀,特別是可以減少轉重率以外,對免疫學指標也有作用,連續被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第五/六/七版)》。在已公開的金花清感顆粒治療新冠肺炎的臨床研究結果中,與西醫對照組相比,金花清感顆粒能使患者縮短退熱時間1.5天;降低轉重症率(11.8%VS29.4%);提高白細胞(90.2%VS80.4%)復常率和淋巴細胞(74.5%VS64.7%)復常率;核酸轉陰天數(7.27±3.71天)明顯低於對照組核酸轉陰天數(9.80±4.37天)。


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