長生生物“百白破”生產車間停產 國家藥監局對長春長生立案調查

編者注:7月15日,國家藥品監督管理局公佈了長生生物子公司長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”)違法違規生產“凍幹人用狂犬病疫苗(vero細胞)”事件。報告顯示,國家藥品監督管理局組織對長春長生組織了檢查,發現長春長生“凍幹人用狂犬病疫苗”生產記錄存在造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》的行為。7月22日晚,由於疫苗問題而備受關注的長生生物和康泰生物分別發佈公告。長生生物表示,該公司的百白破生產車間已經停產。康泰生物則稱,與其他疫苗企業沒有股權關係和業務往來,公司與事件無關,經營有序,產品質量穩定,一切正常。

長春長生百白破生產車間已經停產

7月22日,長生生物在回應深圳證券交易所的詢問函時表示,2016年和2017年,百白破疫苗收入分別約為700萬元和3000萬元,分別佔公司當年營業收入的3.62%和1.95%。鑑於百白破聯合疫苗在公司銷售收入總額中佔比較小,因此該車間停產對公司整體生產經營無重大影響。目前,公司百白破生產車間已經停產,公司正積極研究百白破組份疫苗和以此為基礎的多聯疫苗。

長生生物“百白破”生產車間停產 國家藥監局對長春長生立案調查

凍幹人用狂犬病疫苗(樣品)

長生生物在回覆中稱:“經過公司自查,事發前,公司尚未收到吉林省食品藥品監督管理局發來的立案調查通知書。此外,在2016年和2017年,百白破疫苗收入的比例沒有達到深圳證券交易所《股票上市規則》9.2條所述的10%比重,因此本公司認為該事件不應屬於重大未披露信息。”另外,截至7月22日,雖然凍幹人狂犬病疫苗和百白破聯合疫苗均已停產,但水痘疫苗仍在產銷,並且公司已獲得四價流感病毒裂解疫苗藥品註冊批件、新藥證書及GMP證書,處於正常生產經營中。公司2017年的水痘疫苗實現銷售收入5.72億元,佔公司2017年度營業收入的37%。截至2018年7月22日,包括本公司在內,一共僅有兩家公司取得四價流感病毒裂解疫苗的生產許可,所以,市場競爭格局是非常良好的。

此外,長生生物在回覆其他自認為需要說明的事項時表示,因狂犬疫苗能否復產和準確復產時間無法預計,並且此次凍幹人用狂犬病疫苗(vero細胞)停產除對本年度財務狀況有較大負面影響外,對公司未來經營的影響程度存在較大不確定性。因受到狂犬疫苗事件影響,預計對本公司其他產品也將帶來負面影響,但目前尚無法準確估計。根據目前瞭解到的情況,有部分地區疾控機構已經暫停本公司其他疫苗產品的銷售。

長生生物“百白破”生產車間停產 國家藥監局對長春長生立案調查

vero細胞

長生生物還在回覆中向公眾致歉:“對於此次事件的發生,我們感到十分的自責和愧疚,再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒,舉一反三,制定切實可行的糾正措施,進行徹底整改。”

康泰生物稱公司與事件無關

受長生生物疫苗事件波及的康泰生物同日也發佈回應公告。

康泰生物表示,近日,有爆料稱,因某疫苗企業生產記錄造假而質疑國產疫苗行業,但該文章多處不實,因本公司與其他疫苗企業沒有股權關係和業務往來,本公司與該事件無關,本公司一直以來都是有序經營,產品質量穩定,一切正常。

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接種疫苗

康泰生物還稱,我國對疫苗的審批、研發、生產、銷售、流通等各個環節均有相當嚴格的管理制度和審查機制。

“中國食品藥品檢定研究院《2017年生物製品批簽發年報》顯示,2017年,國內申請簽發的疫苗有50個品種,共4404批,其中4388批(約計7.12億人份)符合規定,16批(約計80.68萬人份)不符合規定,不通過率僅為0.36%。不符合規定的16批疫苗中,進口14批,佔不合格總數的87.5%,表明國產疫苗質量穩定。”康泰生物表示,“2014年7月,我國已通過了世界衛生組織對疫苗監管體系的評估。國內企業生產的乙型腦炎減毒活等疫苗已通過世界衛生組織的預認證,標誌著國產疫苗的安全性和有效性得到世界衛生組織認可,國產疫苗的質量已經達到了相應國際標準。”


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