近日，清華控股成員企業博奧生物集團旗下博奧晶典聯合清華大學、四川大學華西醫院共同設計開發的包括新冠病毒（2019-nCoV）在內的六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒 （恆溫擴增芯片法） ，與啟迪控股旗下北京雅康博生物科技有限公司自主研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE認證，將為歐盟區域的新冠疫情防控工作提供強有力的高效檢測工具。
新冠肺炎疫情在全球蔓延的速度正在加快，形勢愈發嚴峻，給全人類健康帶來了巨大威脅和挑戰。此次獲歐盟CE認證，表明以上兩項核酸檢測試劑盒符合歐盟醫療器械相關指令的符合性要求，具備歐盟市場的准入條件，將為歐洲地區的新冠疫情防控工作提供強有力的高效檢測工具。
博奧晶典“呼吸道多病毒（含新冠病毒）核酸檢測芯片試劑盒”
博奧歐盟CE-IVD認證證書（證書號：60354619-001）
博奧生物集團高度關注疫情進展，由中國工程院院士、清華大學醫學院講席教授、博奧生物集團總裁程京牽頭，在第一時間響應國家號召，組織骨幹力量，投入到抗擊疫情的戰役中。依託在病原微生物精準診斷領域的豐富經驗和技術積累，博奧在短短一週時間內開發出全球唯一一款能在1.5小時內檢測包括新型冠狀病毒在內的“六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒”，並獲得國藥監局應急審批批准（註冊證編號:國械注準20203400178）。
恆溫擴增呼吸道常見多病毒核酸快速檢測芯片
六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恆溫擴增芯片法）
此次獲歐盟CE-IVD認證的博奧晶典六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒目前已在中國多地廣泛使用，同時第一批向武漢捐贈的1.2萬人份的芯片試劑盒也已用於華中科技大學附屬協和醫院、同濟醫院、火神山醫院和湖北省人民醫院的臨床診治，大大減輕了一線醫院負擔，使寶貴的醫療資源集中於新冠肺炎患者的救治中，為決勝武漢及湖北“保衛戰”爭取了寶貴的時間和資源，為牢固疫情防控線提供了科技支撐。
新冠病毒單一指標的核酸檢測試劑盒只能區分正常人和新型冠狀病毒感染者、無法達到鑑別診斷、有效排查的目的。此次獲CE-IVD認證的恆溫擴增呼吸道常見多病毒核酸快速檢測芯片只需採集患者的鼻、咽拭子等分泌物樣本，在1.5小時內便可一次性檢測包括新型冠狀病毒在內的6種呼吸道常見病毒，不僅能幫助醫務人員快速區分正常人和新型冠狀病毒感染者，還能有效鑑別流感患者和新冠肺炎患者，從而實現對患者的精準診斷及後續的精準治療。
六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恆溫擴增芯片法）檢測指標
目前，博奧晶典“六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒“已被捐贈到意大利、格魯吉亞等疫情較為嚴重的國家和地區，伴隨今天獲批的歐盟CE認證，相信會有助於更多的國家瞭解並及時使用博奧晶典研製的這款抗”疫”利器。
防控疫情無國界，作為中國分子診斷領域的領航者，博奧將進一步發揮在病原微生物精準診斷領域的豐富經驗和技術積累，為這場全球疫情攻堅戰中注入中國“芯”力量，與全世界人民一道，攜手同心抗擊疫情。
雅康博生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒
雅康博生物自主研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產品，採用了具有高靈敏度、高特異性、高準確性的Biomark®RT-PCR技術，僅需1.5小時即可快速確定新型冠狀病毒的ORF1ab和N基因的存在情況，可充分滿足檢測新冠病毒所需要的準確、高效、便捷等要求。
雅康博生物自主研發的新型冠狀病毒檢測試劑盒產品在技術性能上具有優越性，在生產體系上具有質量可靠性，可為客戶提供可靠、穩定、精確的臨床檢測支持。
閱讀更多 清華產業 的文章
