達格列淨可預防慢性腎臟病患者的腎功能惡化或死亡
其III期DAPA-CKD研究因獲壓倒性療效，計劃提前終止試驗
達格列淨是第一個在伴或不伴2型糖尿病的慢性腎臟病患者顯示出顯著獲益的SGLT2抑制劑
根據獨立數據監測委員會（DMC）的建議，基於達格列淨對慢性腎臟病（CKD）患者明確的壓倒性療效，達格列淨預防慢性腎臟病患者腎臟不良結局(DAPA-CKD)III期試驗已提前終止。
由於對療效和安全性的常規評估顯示達格列淨的獲益比預期早出現，阿斯利康公司做出提前終止試驗的決定，並將開啟試驗的結束工作。
生物製藥研發執行副總裁Mene Pangalos表示：“慢性腎臟病患者的治療選擇有限，尤其是那些不伴2型糖尿病的患者。 我們非常高興數據監測委員會得出接受達格列淨治療的患者能獲得壓倒性療效的結論。 達格列淨有改變世界各地慢性腎臟病患者管理的潛力。”
研究的執行委員會聯合主席，倫敦大學學院的David Wheeler教授和格羅寧根大學醫學中心的Hiddo L. Heerspink教授談到：“參與這項試驗是我的榮幸。我們對數據監測委員會的建議感到高興，並期待與醫學界和慢性腎臟病患者分享結果。”
DAPA-CKD的主要終點是腎功能惡化或死亡的複合終點（定義為估算的腎小球濾過率（eGFR）持續下降≥50％，進展為終末期腎臟疾病（ESKD）或者心血管疾病（CV）或腎性死亡的複合終點），不論是否伴有2型糖尿病（T2D）。
完整的結果將在即將召開的醫學大會進行公佈。目前，阿斯利康將開始與各國衛生管理部門就提交提前終止文件進行討論。
2019年8月，鑑於達格列淨可延緩CKD患者腎衰竭進展和預防CV和腎臟死亡，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予安達唐快速審批通道資格。 達格列淨用於心力衰竭（HF）患者的治療正在接受FDA的優先審查，並且也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）以及其他地區監管機構的審查。
慢性腎臟病
CKD是一種嚴重的進行性疾病，由腎功能下降（以eGFR降低或腎臟損害或兩者兼有為標誌並持續三個月以上）所定義。引發CKD的最常見原因是糖尿病，高血壓和腎小球腎炎。CKD與這些患者顯著的發病率和CV事件（如HF和過早死亡）風險的增加相關。在最嚴重的情況（ESKD）中，腎臟損害和腎功能惡化已進展到需要透析或腎臟移植的階段。大多數CKD患者在進展到ESKD之前會因心血管原因死亡。
DAPA-CKD
DAPA-CKD是一項國際性多中心隨機雙盲試驗，共納入4,245例患者，旨在評估與安慰劑相比，10mg達格列淨對於伴或不伴2型糖尿病的CKD 2-4期尿白蛋白升高患者的療效。在標準治療的基礎上，每天給予達格列淨一次。 主要的複合終點是腎功能惡化（定義為eGFR下降≥50％，出現ESKD或者CV或腎臟原因導致死亡）。 該試驗正在21個國家開展。 試驗方案中因有效性終止指南和DMC章程指出，在評估了所有可用的有效性和安全性數據後，鑑於壓倒性的療效，DMC可考慮建議停止研究。
達格列淨
Forxiga（達格列淨）是一種創新（first-in-class）的、可每日一次口服的鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑，在飲食和運動基礎上，可單藥或聯合治療用於血糖控制不佳的成年T2D患者改善血糖控制。，並具有減重和降低血壓的額外獲益。 在針對成人T2D的DECLARE CV結局試驗中，與安慰劑相比，在標準治療基礎上添加達格列淨降低HF住院或CV死亡的複合終點的風險。
在DAPA-HF試驗中，對於伴或不伴T2D的射血分數降低的心衰患者（HFrEF），在標準治療的基礎上添加達格列淨，既降低了心血管死亡的發生率，也降低了心衰的惡化率。 在DELIVER（射血分數保留的心衰，HFpEF）和DETERMINE（HFrEF和HFpEF）試驗中，評估達格列淨對心衰患者治療的研究正在進行。 達格列淨擁有一個強大的臨床試驗計劃，其中包括35項已完成和正在進行的IIb / III期試驗，涉及35,000多名患者，以及超過每年250萬患者的使用經驗。
阿斯利康在心血管、腎臟及代謝領域
心血管、腎臟及代謝（CVRM）領域是阿斯利康關注的三大疾病領域之一，該領域業務是阿斯利康的關鍵性增長動力。通過科學地瞭解心臟、腎臟和胰腺之間的潛在聯繫，阿斯利康正投資研發一系列藥物，以通過減緩疾病進展、降低風險和解決併發症來保護器官功能和改善臨床結局。阿斯利康通過不斷地為全球數百萬患者提供改善治療實踐和心血管健康的變革性科學，致力於改變或延緩心血管、腎臟及代謝領域疾病的自然病程進展，促進相關器官的功能恢復。
原文鏈接：
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/farxiga-phase-iii-dapa-ckd-trial-will-be-stopped-early-after-overwhelming-efficacy-in-patients-with-chronic-kidney-disease.html
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