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日前，新天藥業發佈公告稱，參股公司匯倫生物的全資子公司匯倫江蘇藥業收到注射用艾司奧美拉唑鈉藥品註冊批件。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端治療消化性潰瘍藥銷售額近400億元，其中，揚子江、奧賽康“領軍”70億大品種。截至目前，僅有3個產品過評。此外，正在審評的治療消化性潰瘍藥一致性評價申請有26個產品，其中，注射用奧美拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉3個注射劑最為“火爆”，申報受理號均超過10個，涉及揚子江藥業、江蘇奧賽康藥業、江蘇正大豐海製藥、山東羅欣藥業、正大天晴藥業集團、宜昌人福藥業等多家企業。
20億注射劑再迎攪局者，原研藥節節敗退？
日前，新天藥業發佈公告稱，參股公司上海匯倫生物科技有限公司（簡稱匯倫生物）的全資子公司上海匯倫江蘇藥業有限公司 （簡稱匯倫江蘇藥業）收到國家藥監局核准簽發的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品註冊批件》。
資料顯示，注射用艾司奧美拉唑鈉為新一代注射用質子泵抑制劑，可以通過抑制特異性的質子泵，以減少胃酸分泌，對基礎胃酸分泌和受刺激後的胃酸分泌產生很好的抑制作用。該產品在維持治療和按需治療中呈現出良好的依從性、耐受性，得到臨床認可。當口服療法不適用時，這一產品可作為胃食管反流病的替代療法；用於口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者（胃鏡下Forrest分級IIc-III）。
圖1：中國公立醫療機構終端艾司奧美拉唑銷售情況（單位：萬元）
注射用艾司奧美拉唑鈉的原研企業是AstraZeneza AB，最早於2003年8月在瑞典上市（商品名耐信）。隨後在美國和歐洲多個國家均有上市銷售，並於2007年進口至中國，2019年阿斯利康獲得本地化生產。米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端艾司奧美拉唑銷售額超過45億元，其中，注射劑佔比超過60%，銷售額達28.35億元。
圖2：注射用艾司奧美拉唑鈉品種競爭格局
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注射用艾司奧美拉唑鈉生產企業有阿斯利康、正大天晴藥業集團、江蘇奧賽康藥業、宜昌東陽光長江藥業、齊魯製藥等超過20家。值得一提的是，近年來，隨著國內藥企紛紛獲批上市，阿斯利康的注射用艾司奧美拉唑鈉市場份額快速下滑，從原來獨佔市場到了2017年的佔比72.95%，2018年下滑至59.56%。
圖3：注射用艾司奧美拉唑鈉一致性評價申報情況
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目前，該產品並沒有企業過評，正大天晴藥業集團、江蘇奧賽康藥業、江蘇正大豐海製藥、揚子江藥業等9家企業的補充申請在審評審批中（在藥審中心）。此外，湖南賽隆藥業、山東裕欣藥業、重慶萊美藥業以仿製4類申報，一旦獲批上市將視同過評。
新天藥業表示，此次獲得注射用艾司奧美拉唑鈉的藥品註冊批件，有利於公司進一步優化產業佈局，加快進入小分子化藥領域，包括抗腫瘤、心腦血管、呼吸及消化系統等疾病的仿製藥及創新藥領域，對公司未來發展將產生積極影響。
揚子江、奧賽康“領軍”70億大品種，近400億市場僅3個產品過評
表1：2018年中國公立醫療機構終端治療消化性潰瘍藥產品TOP10（單位：億元）
2018年中國公立醫療機構終端治療消化性潰瘍藥銷售額近400億元，同比增長2.33%。從產品TOP10來看，銷售額佔治療消化性潰瘍藥的比例超過80%，市場集中度較高，其中，注射用泮托拉唑鈉和注射用奧美拉唑鈉銷售額均超過70億元，而這兩個產品的領頭企業分別是揚子江藥業和江蘇奧賽康藥業。
截至目前，治療消化性潰瘍藥僅有3個產品過評，分別是奧美拉唑腸溶膠囊、鹽酸雷尼替丁片和鹽酸雷尼替丁膠囊，其中，奧美拉唑腸溶膠囊最搶手，揚子江藥業、山東羅欣藥業、海南海靈化學制藥和常州四藥製藥4家企業過評。
26個產品在審，三大注射劑最“火爆”
表3：正在審評的治療消化性潰瘍藥一致性評價申報情況
注：一致性評價補充申請及按新註冊分類提交上市申請
目前，正在審評的治療消化性潰瘍藥一致性評價申請有26個產品，涉及近90個受理號。值得注意的是，注射用奧美拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉3個注射劑最為“火爆”，申報受理號均超過10個，涉及揚子江藥業、江蘇奧賽康藥業、江蘇正大豐海製藥、山東羅欣藥業、正大天晴藥業集團、宜昌人福藥業等企業。
資料來源：上市公司公告、米內網數據庫
注：數據統計截至3月25日，如有疏漏，歡迎指正！
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