目前中國化妝品監督管理法規體系主要包括法規、部門規章、規範性文件和技術標準等部分。其中，化妝品法規主要有《化妝品衛生監督條例》，涉及化妝品的重要部門規章和規範性文件共有29部，包括《化妝品安全技術規範》、《化妝品生產企業衛生規範》、《化妝品產品技術要求規範》等。
一、中國化妝品主要法律法規及相關文件
20世紀80年代中期，中國的化妝品法律法規體制基本形成，經過不斷地發展和完善，目前中國已經形成了具有中國特色的化妝品法律規範部門體系。化妝品的監督管理關係到化妝品的使用安全和消費者的健康，最初中國的化妝品監督管理工作主要由衛生部負責，2008年9月開始化妝品監督管理的職能移交給國家食品藥品監督管理局。現在中國對化妝品的監管主要由國家食品藥品監管部門、質量監督檢驗檢疫部門和工商行政管理部門聯合進行。國家食品藥品監督管理局主要負責對化妝品進行安全管理，組織起草化妝品監督管理的法律法規草案、擬訂政策規劃，協調化妝品安全檢測和評估工作，組織展開對化妝品重大安全事故的調查和處理。國家質量監督檢驗檢疫總局依據《工業產品生產許可證管理條例》負責化妝品企業生產許可證的發放和監督管理。國家工商行政管理局依據《消費者權益保護法》和《廣告法》對化妝品廣告宣傳和維護消費者權益方面進行監管。
1.《化妝品衛生監督條例》
《化妝品衛生監督條例》是我國首部針對化妝品監督管理制定的法規，是我國一直以來實施化妝品監管的最主要的法律依據。1989年9月26日國務院批准通過，由衛生部於同年11月13日正式頒佈了《化妝品衛生監督條例》，標誌著中國化妝品監管法制化的開端，該條例規定定義化妝品的概念，建立了化妝品生產企業衛生許可制度，將化妝品分為實施備案制的普通化妝品和實施許可制的特殊化妝品，對新原料進行劃界並規定其使用需經衛生部批准，制定化妝品標籤和廣告的規範，確立進口化妝品許可制，規定化妝品衛生監督機構及其職責，對某些違法行為制定處罰。為完善和細化《化妝品衛生監督條例》的相關法律規定，1991年3月27日衛生部發布《化妝品衛生監督條例實施細則》，該細則詳細規定《化妝品生產企業衛生許可證》、特殊用途化妝品及進口化妝品衛生的審核批准程序，明確特殊用途化妝品的定義，進一步明確化妝品衛生監督機構職責和分工。國家食品藥品監督管理總局於2014年11月8日發佈的《化妝品監督管理條例（徵求意見稿）》是對《化妝品衛生監督條例》的首次修訂。《化妝品監督管理條例（徵求意見稿）》在化妝品的定義中加入了牙齒及口腔黏膜產品，意味著牙齒和漱口水等口腔護理產品也將納入化妝品管理範圍。同時，該條例規定對互聯網交易第三方平臺實行生產經營者實名登記制度，明確第三方提供者的責任義務，互聯網交易是近年來興起並已佔有重要地位的化妝品交易方式，加強對互聯網化妝品交易的關注十分必要。2015年6月26日，為加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，保障消費者的健康，國務院法制辦公室公佈食品藥品監管總局起草的《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》並向社會各界公開徵求意見。條例對化妝品生產經營者做了清晰的定義，將美容美髮機構及賓館等在經營服務中使用化妝品或提供化妝品的企業或個人劃歸為化妝品經營者，這些機構是消費者接觸化妝品的重要渠道，明確化妝品經營者的範圍有助於使化妝品的經營更加規範化，避免出現經營者損害消費者利益、逃避責任的事件。
2.《化妝品衛生規範》
1987年，衛生部發布的《化妝品衛生標準》是第一個關於化妝品及其原料質量安全性評價的技術依據。1999年，為了完善和化妝品的相關技術標準，衛生部參考歐盟化妝品規程76/768/EEC制定併發布了《化妝品衛生規範》，並於2002年和2007年分別對其進行了2次修訂。2007版的《化妝品衛生規範》增加了對黴菌和酵母菌的檢測方法，調整禁用原料、限用物質、限用防腐劑、限用著色劑和限用染髮劑成分，將限用紫外線吸收劑更名為限用防曬劑，增加了4種限用防曬劑成分，增加了新的原料檢測方法。《化妝品衛生規範》（2007版）施行約十年，存在一些概念、術語和定義的表述不夠清晰，有打印錯誤及書寫翻譯不規範的內容，部分檢測與評價方法滯後或缺失，部分化妝品原料、產品的安全技術要求相對滯後等問題。
2015年8月12日，國家食品藥品監督管理總局結合化妝品行業發展和監管現狀，參考了化妝品方面的專業知識，將《化妝品衛生規範》（2007版）與全球主要國家與地區相關法規標準比較分析，對其進行修訂，形成了《化妝品安全技術規範》（徵求意見稿）。通過徵求社會各界的意見和建議，對《化妝品安全技術規範》（徵求意見稿）進行逐步修改和完善，國家食品藥品監督管理局於12月23日發佈2015年第268號令，公佈經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，自2016年12月1日起開始實施《化妝品安全技術規範》（2015版）。
《化妝品安全技術規範》相對《化妝品衛生規範》（2007版）有以下變化：對一系列化妝品名詞術語進行精準的解釋；規範成分的中文名稱、英文名稱及INCI名稱；刪除或修改與口腔衛生用品相關條款；有關重金屬及安全性風險物質的風險評估標準更加嚴苛，增加鎘和二烷的限量要求並規定不得檢出石棉；禁用原料從1286項增加為1388項，其中禁用植（動）物原料由78種變為98種；調整限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染髮劑成分；增加60個對禁限用物質的檢驗方法；將糞大腸菌群修改為耐熱大腸菌群；規定防曬類化妝品中二氧化鈦和氧化鋅的總使用量限制；人體功效評價中增加SPF標準品（P2和P3）的製備方法。此規範更加科學嚴謹，同時兼具先進性和規範性，借鑑國際化妝品安全評價的技術和經驗，充分結合我國化妝品的現狀和科技發展的程度，進一步完善我國化妝品監管，促進化妝品行業良性發展。
3.《化妝品生產企業衛生規範》
為加強對化妝品生產企業的衛生管理，衛生部於1996年根據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則制定並頒佈了《化妝品生產企業衛生規範》，並於2000年7月5日發佈關於印發《化妝品生產企業衛生規範》（2000年）的通知，對《化妝品生產企業衛生規範》（1996年）進行修訂，現行的《化妝品生產企業衛生規範》（2007年）是第二次修訂版，從2008年1月1日起開始實施。《化妝品生產企業衛生規範》（2007年）對化妝品原料及包裝材料、生產企業的生產選址和建築結構、設施和設備的擺放安全、整個生產過程、成品貯存和出入庫的衛生要求制定規範，規定了衛生管理部門的職責及對化妝品從業人員資質的要求，限制不符合條件的生產企業進入市場，合理約束生產企業的生產行為，促進中國化妝品生產企業的生產過程更加規範化。
4.《化妝品產品技術要求規範》
化妝品產品技術要求是產品衛生質量安全的技術保障，是食品藥品監督管理部門開展衛生監督執法的重要依據，為了更高效地對產品的衛生質量安全進行監管，國家食品藥品監督管理局於2010年11月26日製定了《化妝品產品技術要求規範》（國食藥監許［2010］454號），附件中發佈了《國家食品藥品監督管理局化妝品產品技術要求》和《化妝品產品技術要求編制指南》，對化妝品產品技術要求的內容和格式進行規範，要求文件中必須包含產品名稱、配方成分、生產工藝、感官指標、衛生化學指標、微生物指標、檢驗方法、使用說明、貯存條件、保質期等資料。對化妝品技術要求進行規範化要求使化妝品衛生質量安全的監管更加便捷，明確統一生產企業需要上報的產品的具體信息，加強我國化妝品技術規範。
5.《已使用化妝品原料名稱目錄》
《已使用化妝品原料名稱目錄》是我國各個化妝品生產企業在生產經營化妝品時選擇化妝品原料的重要參考依據。我國已使用化妝品原料清單（2003版）中共有3265種原料，其中包括一般化妝品原料2156種，特殊化妝品原料（一般限用物質、防腐劑、防曬劑、色素）546種，天然化妝品原料（含中藥）563種。2013年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發佈的已批准使用的化妝品原料名稱目錄（第一批）中包含原料1674種，並且目錄中錄入了原料的中英文名稱和INCI名，已批准使用的化妝品原料名稱目錄（第二批）於同年5月10日發佈，包含了原料411種，《已使用化妝品原料名稱目錄（第三批）》（徵求意見稿）中包含原料1356種。
2014年6月30日，國家食品藥品監督管理總局以公告形式發佈《已使用化妝品原料名稱目錄》（以下簡稱《目錄》），共包含了8783種化妝品原料。《目錄》是對在中國境內生產、銷售的化妝品所使用原料的客觀收錄，是判斷化妝品新原料的主要參考依據，而非我國允許使用化妝品原料的準用清單。
《目錄》的編制和發佈，是科學與實踐相結合的產物。藉助統一的名稱目錄，可實現化妝品原料的統一規範；作為判斷化妝品新原料的主要參考依據，可避免人為的經驗判斷，有利於建立客觀、公平、公正的市場秩序；通過網絡信息化管理模式，統一化妝品備案、註冊審批的原料管理要求，有助於增強現實可操作性，提升工作效率。
國家食品藥品監督管理總局將依據對化妝品原料安全性認識水平的提高，評價能力的進步，對《目錄》實行動態管理，確保其作為判定化妝品新原料參考依據的合法性、可行性、科學性。《化妝品衛生規範》中的禁限用物質清單是對已知風險的管理，新原料制度是對未知風險的管理，《目錄》作為新原料的主要判定依據，成為新原料制度不可或缺的重要補充。
化妝品生產企業在選用《目錄》所列原料時，應當符合相關法規、標準的要求，並對原料進行安全風險評估，承擔產品質量安全責任。《目錄》中收錄的防曬劑、防腐劑、著色劑、染髮劑及限用物質等原料，使用時應符合《化妝品衛生規範》（2007版）的要求。未列入《目錄》中，但在《化妝品衛生規範》（2007版）中收載的防曬劑、防腐劑、著色劑、染髮劑及限用物質等原料，參照已使用化妝品原料管理。使用《目錄》時還應注意以下幾點：
（1）《目錄》所列原料的標準中文名稱，原則上以《國際化妝品原料標準中文名稱目錄（2010版）》為準，同一原料使用了不同版本INCI名稱的，使用時需予以說明。
（2）《目錄》中原料名稱為“某某植物提取物”形式的，表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，使用時應當註明其具體部位。原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”形式的，表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料，使用時應當註明其具體部位。
（3）中文名稱欄中標註了“*”的原料，如“浮游生物提取物*”，其名稱為某一類別原料名稱，使用時應當標註具體的原料名稱。
（4）中文名稱欄中標註了“**”的原料，如“黑螞蟻**”、“蛇麻子**”，其名稱表述不規範，且動植物基原不清，使用時應當標註規範的具體原料名稱及基原。
二、中國化妝品法律法規的發展趨勢
1989年，《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱《條例》）發佈，隨後《化妝品衛生監督條例實施細則》出臺，標誌著中國化妝品法律法規體系的建立，化妝品行業由此正式步入法制化管理的軌道。《條例》明確了化妝品的定義：以塗擦、噴灑或者其他類似的方法，散佈於人體表面任何部位（皮膚、毛髮、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。並將化妝品劃分為普通化妝品（現在稱為非特殊用途化妝品）和特殊用途化妝品（用於育發、染髮、燙髮、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品）兩大類，相應的政策法規和監管方式均圍繞此兩大類別展開，並隨著行業的發展進行調整優化。目前，非特殊用途化妝品實施備案制，特殊用途化妝品需經國家食品藥品監督管理總局批准，取得批准文號後方可生產或進口（見表1-1）。
1-1：不同類別化妝品的監管方式與實施機關
2014年，化妝品政策法規體系經歷了一系列變革：美白化妝品納入特殊用途化妝品進行管理；《已使用化妝品原料名稱目錄》發佈；化妝品新原料註冊管理調整；化妝品行業基本大法《化妝品監督管理條例》修訂工作正式啟動；《化妝品標籤管理辦法》徵求意見稿出爐……下面盤點一下中國化妝品法規的變化及發展趨勢。
1.監管模式的改變
中國化妝品監管模式的主要特點是“行政許可，政府監管”。歐洲、美國、日本等發達國家對化妝品的監管，注重企業自身的責任，化妝品產品安全的監管以生產企業自律為主，政府的監管為輔，更注重於上市後產品的監管。參照其化妝品監管模式，中國的監管模式也呈現出注重企業自身責任的趨勢，《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》中規定中國化妝品監管遵循行業自律原則、行業自律原則和社會監督三大原則。化妝品生產經營者應自覺遵守國家頒佈的化妝品法律法規及相關規定；化妝品行業協會是化妝品行業中除法律之外有權威性的組織，連接消費者和企業的第三方組織，起督促引導的作用，協會應嚴格自律，建立行業信用服務機制，約束會員自覺遵守行業規定，提高行業公信力；社會組織和個人有權對化妝品生產經營進行監督並積極維護自己的合法利益。
2.調整修訂法律法規的週期
根據2015年發佈的《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》中原料管理的相關規定“化妝品原料目錄需要調整的”，食品藥品監督管理部門應“於每年年底前將更新後的目錄重新發布”，化妝品原料目錄的更新週期定為一年，此前的法律法規文件中沒有提及過調整目錄的時間。國際上，1976年正式在EEC官方雜誌發佈的《歐盟化妝品規程》，以附錄Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶ的形式，分別規定化妝品禁用物質、限用物質、著色劑、防腐劑、紫外線吸收劑，之後的每年都要進行重新修訂。結合中國化妝品行業發展的速度和特點，借鑑發達國家頒佈的最新化妝品法規，適時地對中國化妝品法律法規進行修訂和完善，定期更新相關文件以適應市場現狀，將是中國化妝品法律法規發展的重要趨勢。
3.加強對化妝品功效評價的重視
中國的法律法規制定過程中對化妝品功效評價的重視程度越來越高。2007年版的《化妝品衛生規範》與2002年版相比較增加了防曬化妝品的防曬效果評價方法，最新發布的《化妝品安全技術規範》（2015版）將人體安全性和功效評價檢驗方法拆分為人體安全性檢驗和人體功效評價檢驗方法兩部分內容，人體功效SPF評價檢驗方法中增加高SPF標準品的製備方法。《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》（2015）中規定化妝品的功效宣稱需要有充分的科學依據，其依據可以是相關文獻資料或者研究數據。由此可見，中國的法律法規加強了對化妝品功效評價的重視，有助於中國化妝品更規範化，維護消費者的合法權益。
4.信息公開化
《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》（2015）中規定食品藥品監督管理部門應將調整的化妝品原料目錄及時向社會公佈，新原料的有關信息應在批准和備案後10個工作日向社會公佈，特殊化妝品註冊或者普通化妝品備案信息需向社會公佈，同時化妝品國家標準可供公眾免費查閱，對查證屬實的重大違法行為，食品藥品監督管理部門依法通過媒體公開曝光。《關於調整化妝品註冊備案管理有關事宜的通告》規定自2014年6月30日起，國產非特殊用途化妝品產將正式實行產品信息網上備案，而進口非特殊化妝品的評審週期為20個工作日，未收到食品藥品監督管理部門不予備案通知的即可進口銷售。讓評審週期變得更加公開和透明。
5.加強對化妝品新原料的管理
化妝品新原料的監管是影響整個產業發展“基礎”的變革，國家加強對化妝品新原料的管理是可以預見的。由於科技不斷進步，基因工程、納米技術、細胞融合技術等前沿生物技術被運用到化妝品原料的製備中，中國現行的化妝品法律法規已不能滿足日常監管，極易造成某類產品的監管空白，對新原料的重視有助於完善法律監管體系。《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》（2015）對新原料的定義進行修改，由“在國內首次使用於化妝品生產的天然或人工原料”變為“在國內首次使用於化妝品的天然或者人工原料”，彌補了國內經營的化妝品新原料的監管漏洞，同時規定了申請的流程並要求3年內每半年報告其使用和安全情況。
6.細化法律責任
《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》（2015）根據違法行為情節嚴重程度按照刑事與行政責任、民事責任與行政責任、嚴重違法行為、較嚴重違法行為、一般違法行為五個等級明確規定違法行為相應責罰，另外根據虛假申報騙取許可、未按規定備案、違規聘用人員、拒絕監督檢查等具體違法行為詳細做出處罰規定，對委託生產、集中交易市場、互聯網第三方品臺、廣告、檢驗機構、審評和不良反應監測機構等相關責任方的違法行為特別制定處罰和處分條例。中國化妝品法規更加明確化妝品企業違法經營行為所需要承擔的法律責任，對由於化妝品產品質量安全問題而導致消費者身體健康受到損害的案件提供更清晰具體的法律依據，細化法律責任為保障消費者的合法權益提供更有力的支撐。
7.重視產品售後監督管理
上市後的產品監管機制缺乏是中國化妝品監管亟待解決的問題，新頒佈的《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》（2015）中能體現政府開始重視化妝品售後的監督管理工作。首先，在缺陷產品召回方面，要求化妝品生產者在發現化妝品存在質量缺陷時需主動召回並採取相應補救措施；化妝品經營者發現上述情形的應停止經營並立即通知相關生產經營者、消費者及食品藥品監督管理部門，生產者認為需要召回的經營者協助召回；食品藥品監督管理部門在日常檢查中發現產品缺陷的應責令化妝品生產經營者召回或停止生產經營。此外，第五十三條規定國家實行不良反應監測制度，化妝品生產經營者主動監測、及時報告，相關機構、社會組織和個人發現有關化妝品不良反應的報告化妝品不良反應監測機構，不良反應監測機構負責資料收集、分析和評價，並向食品藥品監督管理部門提出處理意見。同時，對已發生不良反應情況嚴重的化妝品制定了一系列緊急控制措施，要求食品藥品監督管理部門制定相應的質量安全事故應急預案，化妝品生產經營者需積極配合，立即停止生產經營並制定事故處置方案。對產品售後監管的重視，彌補了中國化妝品法律法規的缺陷，促進化妝品行業更加規範化。
8.化妝品新原料註冊管理調整
化妝品新原料是指在國內首次使用於化妝品生產的天然或人工原料，在正常以及合理的、可預見的使用條件下，不得對人體健康產生危害。
（1）化妝品新原料行政許可申報資料 化妝品新原料須經國家食品藥品監督管理總局的行政許可才能用於化妝品生產，行政許可申報需提交資料：化妝品新原料行政許可申請表；研製報告；生產工藝簡述及簡圖；原料質量安全控制要求；毒理學安全性評價資料；代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件及行政許可在華申報責任單位營業執照複印件並加蓋公章；可能有助於行政許可的其他資料；另附送審樣品1件。
（2）化妝品新原料行政許可程序 見表1-2。
1-2：化妝品新原料行政許可程序
（3）化妝品新原料註冊管理調整 依照現行的規定，化妝品新原料安全性相關資料由申報企業負責提供，國家食品藥品監督管理總局審查通過後以公告形式批准，一旦獲批，所有企業均可自由使用該種原料。在此種管理模式下，審查工作中不僅要考慮申報企業基於本身工藝、規格所生產新原料的安全性，還需要考慮同品種其他可能工藝及規格原料的安全性，增加了企業自身產品以外其他產品的安全性證明責任，也加大了審查工作的難度。公告批准方式不僅不能很好地保護新原料研發及註冊申報者的利益，而且嚴重削弱了新原料研發創新的積極主動性，營造了抄襲、仿製、拿來主義的不良風氣。基於上述原因，為了進一步加強化妝品原料安全管理，保障消費者安全權益，積極鼓勵企業技術創新，國家食品藥品監督管理總局開始對化妝品新原料註冊管理進行調整。
2014年01月23日，《關於徵求調整化妝品新原料註冊管理有關事宜意見的函（食藥監藥化管便函［2014］17號）》發佈，明確2014年4月1日起，國家食品藥品監督管理總局不再發布化妝品新原料審批公告，經審查批准的化妝品新原料，將向申請人核發《化妝品新原料試用批件》，批件有效期四年，有效期屆滿批件自行廢止。獲得批准的新原料可在批件核准的範圍內生產、銷售、使用。核准範圍以外其他企業需使用該原料的，應當另行申報。化妝品新原料管理新規體現了寬進、嚴管、鼓勵創新三大原則。
①寬進 公告批准形式變為產品批件批准形式，使政府、企業在原料安全管理方面的責任更為清晰。企業將結合其自身生產工藝及規格提交安全性評價資料，對其使用的新原料安全負責並承擔安全主體責任；同品種其他工藝、規格生產的原料的安全性，由監管部門結合不同企業提交的評價資料及監測的情況，綜合評估後確定。
②嚴管 已批准的新原料企業須承擔相關的風險監測義務，加強新原料獲批後的監測管理，發生安全風險時應及時採取措施，控制風險發生範圍。建立新原料再評價制度，對已批准的化妝品新原料安全性方面有新認識的，總局可組織開展再評價，批件有效期屆滿，結合使用情況評估安全的，將該原料納入已使用原料管理。
③鼓勵創新 以批件形式核准化妝品新原料，可減少企業對於商業機密外洩的顧慮。批件載明範圍外的其他企業生產使用同品種原料的需另行申報的措施，有利於行業內的良性競爭，一定程度上保護了企業研發投入的熱情。
三、美白化妝品納入特殊用途化妝品管理
1.美白化妝品市場現狀
白皙亮麗的肌膚一直是東方女性孜孜不倦的追求，美白化妝品迎合了廣大消費者的心理訴求，是中國市場最重要的品類之一，也是最為混亂的品種之一，重宣傳輕研發現象突出，違法添加（如重金屬鉛、汞、砷等）、誇大宣傳亂象頻現，安全風險事件時有報道，給監管部門敲響了一記警鐘。美白類與祛斑類化妝品在功效成分及作用機理方面有相通之處，分類和監管卻大不相同，前者屬於非特殊用途化妝品，後者為特殊用途化妝品，而在消費者的眼中，美白類和祛斑類化妝品異曲同工。這種監管制度和消費者認知的差異和矛盾給不法商販提供了可乘之機，祛斑類產品不宣稱“祛斑”，轉而宣稱“美白”，即可避開國家食品藥品監督管理總局的註冊審批監管，備案後即可上市銷售，這無疑增加了產品的使用安全風險。如何有效地實施監管，保護消費者合法權益，成為化妝品行業監督管理部門亟待解決的難題。
2.美白化妝品監管政策調整
2013年12月16日，國家食品藥品監督管理總局《關於調整化妝品註冊備案管理有關事宜的通告（第10號）》（簡稱“10號文”）明確提出，凡宣稱有助於皮膚美白增白的化妝品，納入祛斑類特殊用途化妝品實施嚴格管理，必須取得特殊用途化妝品批准證書後方可生產或進口。2014年04月11日，《關於進一步明確化妝品註冊備案有關執行問題的函（食藥監藥化管便函［2014］70號）》進一步明確以產品功能宣稱作為美白化妝品範圍界定依據：凡產品宣稱可對皮膚本身產生美白增白效果的，嚴格按照特殊用途化妝品實施許可管理；產品通過物理遮蓋方式發生效果，且功效宣稱中明確含有美白、增白文字表述的，納入特殊用途化妝品實施管理，審核要求參照非特殊用途化妝品相關規定執行，並且應在產品標籤上明確標註“僅具有物理遮蓋作用”；產品明示或暗示消費者是通過物理遮蓋方式發生效果，功效宣稱中不含有美白、增白文字表述的，按照非特殊用途化妝品實施備案管理。
美白化妝品有不同的美白途徑和作用機理，不同的機理對應不同的功效原料，安全風險也各不相同。按作用機理進行分類管理，是基於風險管理基礎上的科學管理模式。與祛斑類機理相一致的美白產品，納入特殊用途化妝品管理，此為調整的重點；物理遮蓋類，按照特殊用途化妝品管理，按照非特殊用途化妝品要求審查，此種方式非基於科學，而是基於監管現狀，防鑽法律漏洞；對於迂迴概念類，僅具有清潔、去角質等作用的產品，不得宣稱美白增白功能，避免編造概念，誤導消費。“10號文”的出臺，讓真正的美白產品與僅具有物理遮蓋作用的美白產品得以區分開來，從長遠來看，有利於美白化妝品市場的規範和淨化，有助於提升美白化妝品行業的水準，提升美白產品的安全係數，降低消費者的使用風險。美白化妝品的監管政策見表1-3。
1-3：美白化妝品監管政策
3.美白化妝品註冊申報
美白化妝品納入特殊用途化妝品進行監管，無疑提高了美白產品的准入門檻。如何科學精準地開展美白化妝品註冊申報，成為眾多生產廠商關注的重點話題。如果一個產品僅具有物理遮蓋美白作用，其配方中必含有二氧化鈦、氧化鋅等物理美白劑，同時不得含有化學美白成分；若產品宣稱可對皮膚本身產生美白增白功效，配方中就應該有明確的化學美白劑，且其添加量應在合理的有效範圍內。若選用的美白劑不是熊果苷、煙酰胺等常見化學美白成分，那麼就需提供產品中美白原料的功效依據，此依據可以是有一定資質的實驗室出具的功效檢測報告，或科學文獻等能夠證明原料美白作用的文件。目前我國還沒有明確的美白原料及用量清單，審評中主要以韓國、日本、我國臺灣地區已批准使用的美白原料為參考依據。美白化妝品的名稱和包裝宣傳也是註冊申報的問題高發區。若產品名稱中包含某一原料名稱，且與美白功效宣傳語相連，則該原料須是配方中的美白功效成分。若該成分在產品中的使用目的並非作為美白劑，則該產品命名容易使消費者誤解為該成分在該產品中起到了美白作用，是不被許可的。產品標籤的宣稱也是如此，這個問題需要重點關注。
四、中國化妝品法規發展趨勢展望
2014年年底，化妝品基本大法《化妝品監督管理條例》以及《化妝品標籤管理辦法（徵求意見稿）》相繼出爐；2015年年初，《化妝品安全技術規範（徵求意見稿）》（原《化妝品衛生規範》）發佈，公開徵求意見，引發了業界廣泛關注。《化妝品註冊管理辦法》、“進口非特殊用途化妝品監管下放省局”被列入國家食品藥品監督管理總局2015年法規調整計劃。2014年，化妝品法規調整可謂緊鑼密鼓；2015年，或將趨於平緩。在“經濟新常態”、“中國夢”的時代背景下，化妝品行業監管將秉持如下原則：
①寬嚴相濟管當所管，該放的放（如進口非特備案職能或將下放至省局食品藥品監督管理局），該嚴的嚴（如美白化妝品納入特殊用途化妝品管理）；
②公平公正國內產品與國外產品一視同仁（如統一要求，規範進口化妝品標籤管理：對進口及國產化妝品採用統一要求，一律禁止通過粘貼、剪切、塗改等方式對產品標籤標識進行修改或者補充）；
③社會共治主動公開註冊備案產品的標籤信息，供公眾查詢監督，推進社會共治；
④鼓勵先進新原料公告批准形式變為產品批件批准形式，放寬要求，鼓勵研發創新。
《條例》徵求意見稿第四十三條（宣稱管理）明確指出，化妝品的功效宣稱應當有充分的實驗或者評價數據支持。產品宣稱經功效驗證機構測試並出具報告的，產品標籤中可以標註相關驗證信息；未經驗證的，應當在描述宣稱的功效作用內容結尾標註“上述功效未經驗證”等字樣，字體應當不小於功效宣稱內容的標識字體。在消費者的功效意識逐步提高、相關功效評價及檢測方法日漸成熟的大背景下，中國或將結束化妝品只管安全不管功效的歷史，步入安全、功效兼顧的監管新時代。對功效實施管理可引導企業重視研發，營造良好的市場氛圍，同時為消費者科學有效地選購化妝品提供數據支持。
五、法規對於化妝品配方設計的影響
1.化妝品配方設計需要符合法規要求
在化妝品配方設計時需要考慮國家法規對於化妝品的要求。在《化妝品安全技術規範》、《化妝品產品技術要求規範》等很多相關法規中都對化妝品基本的安全性、衛生指標等進行了限定。要想化妝品符合法規，那麼在化妝品配方設計時就需要掌握相關法規的要求。例如，在化妝品各劑型的相關標準中都會對產品pH進行限定，那麼要想產品符合pH值的要求，就需要在配方設計時考慮配方中乳化體系、增稠體系、功效體系等原料的使用情況，根據原料的不同的pH值調整配方設計。
2.化妝品配方設計時新原料的使用
2014年6月30日，國家食品藥品監督管理總局以公告形式發佈《已使用化妝品原料名稱目錄》（簡稱《目錄》），共包含了8783種化妝品原料。《目錄》是對在中國境內生產、銷售的化妝品所使用原料的客觀收錄，是判斷化妝品新原料的主要參考依據，而非我國允許使用化妝品原料的準用清單。同時國家加強了對新原料（在國內首次使用於化妝品的天然或者人工原料）的管理。這也就意味著在化妝品配方設計時需要考慮所用原料是否是新原料。如果配方中涉及到了新原料的使用，在產品上市之前需要做相關的新原料申報工作，會大大增加企業產品成本和產品上市週期。所以在化妝品配方設計時如果新原料沒有必須使用的原因（例如：特殊的功效、性能），一般不會在配方中選用新原料。
3.法規變化對於已使用原料的配方應用影響
隨著各階段法規的變化，往往會對一些已使用原料的應用產生影響。法規中會對一些限用原料的限用量進行調整，同時可能對某種已使用原料禁用。這就需要在化妝品配方設計時瞭解法規的動態，對於限用和禁用原料的使用及時做出調整。
4.法規對功效體系設計的影響
中國的法律法規制定過程中對化妝品功效評價的重視程度越來越高。在化妝品配方功效體系設計時需要更加註意功效體系設計的合理性，所選擇的功效體系是否能夠發揮理想的功效，功效體系是否符合產品所宣稱的產品功效。同時在特殊用途化妝品產品申報時，也需要對配方中所選擇的功效體系的預期作用進行證明。
5.法規對於特殊品類化妝品配方設計的影響
出於對一些特殊化妝品用途或者安全性的考慮，法規中要求一些特殊化妝品需要重點申報，例如12歲以下兒童使用的化妝品需要進行兒童化妝品申報與審評，同時國家食品藥品監督管理局發佈了關於印發《兒童化妝品申報與審評指南》的通知（國食藥監保化［2012］291號）。在《指南》中提出兒童化妝品需要對產品配方設計進行說明。這也就要求在化妝品配方設計之初就需要考慮到相關的因素以符合法規要求。
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