国家药监局近期对印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏[英文名称：Chlorphenamine Maleate，注册证号：H20171053，剂型：原料药；生产地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India]开展药品境外生产现场检查。经查，该产品生产过程存在部分生产工序未按照药品生产质量管理规范要求进行管理、对原料药质量有重要影响的部分关键工艺未经验证等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
特此公告。
国家药监局
2020年3月17日
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