3月21日，記者從西安市市場監管局獲悉，曾被人們熟知的退燒藥“安乃近”將重新修訂說明書。國家藥監局發佈通知，對安乃近片、複方青蒿安乃近片、重感靈片和重感靈膠囊說明書進行修訂，其中明確18歲以下兒童禁用。
安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥，在我國上市時間較早，製劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。日前，經國家藥品監督管理部門組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏症等嚴重不良反應，風險大於獲益，且臨床均有替代藥品，予以註銷藥品註冊證書。
安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值，因而此次對安乃近片、複方青蒿安乃近片以及含有安乃近的重感冒靈片、重感冒靈膠囊採取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應症範圍。根據修訂要求，上述四種藥品均禁用於18歲以下青少年兒童。
其中，安乃近片增加警示語，提示本品可能引起血液系統嚴重不良反應，如粒細胞缺乏症、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴重過敏反應，如重症藥疹、過敏性休克等。用法用量上，刪除“兒童用法用量”，並增加“應從最低有效劑量開始使用”。除了青少年兒童外，妊娠晚期婦女同樣禁用該藥。
WJ
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