肺癌是全球和中国癌症相关死亡的主要原因。EGFR突变是肺癌最常见的突变，约占中国 非小细胞肺癌（NSCLC）患者的40％。用第一代或第二代EGFR 靶向药治疗后，约有50％的NSCLC患者会产生耐药，发生T790M突变。
刚刚，中国江苏豪森药业宣布，其自主研发的我国首个三代EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片，almonertinib，HS-10296）获得中国药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗转移性表皮生长因子受体EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，这些患者已经过其他EGFR靶向药治疗后发生进展。
阿美替尼结构式
该批准基于II期APOLLO研究，临床试验纳入来自中国大陆和台湾的244例携带EGFR的患者T790M突变的复发性NSCLC患者，以110 mg的每日一次片剂的剂量接受Almonertinib治疗，中位治疗时间为9.5个月（截至2019年5月25日），数据令人振奋：阿美替尼单药治疗客观缓解率（ORR）为68.9%、疾病控制率（DCR）为93.4%，中位无进展生存期（PFS）为12.3个月，显示出优异的耐药突变抑制作用；在脑转移患者中也取得了良好的治疗效果（ORR=61.5%）。
作为第三代EGFR-TKI，阿美替尼能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变，不仅显示出良好的疗效和安全性，且对脑转移的患者具有明显的临床优势。
在2019年9月的第20届世界肺癌大会（WCLC）上，上海交通大学附属胸科医院陆舜教授发表该药II期APOLLO研究临床试验的口头报告时表示，阿美替尼的耐受性良好，其中最常见的不良反应（AE）为1或2级，不到3％的患者由于与药物有关的AE而中断治疗。在这项研究中没有间质性肺炎的报道，同时也没有观察到3级皮疹和QT延长。无论归因如何，最常见的不良事件是血肌酸磷酸激酶增加，皮疹，瘙痒，天冬氨酸转氨酶增加和丙氨酸转氨酶增加。
陆顺 教授
除奥希替尼外，阿美替尼是第二个批准用于EGFR T790M突变的转移性NSCLC 患者的第三代EGFR TKI。服用阿美替尼的患者中位无进展生存期（mPFS）超过一年，是同类二线疗法中最长的单一疗法。阿美替尼在临床试验中，显示出令人信服的疗效和耐受性。
阿美替尼获批上市，将填补国内自主研发三代EGFR-TKI的市场空白，开启国产创新型靶向药物治疗新时代。尤其对于国内患者而言，其作为国产创新药，提高了药品可及性，为更多非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。（prnewswire）
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