02.28 齐鲁制药「普瑞巴林胶囊」获批,治疗带状疱疹后神经痛



2月25日,齐鲁制药普瑞巴林胶囊国内获批上市,视同通过一致性评价,为国内首家。截至目前,齐鲁制药共有25个药物通过一致性评价,其中,16个为国内首家。


齐鲁制药「普瑞巴林胶囊」获批,治疗带状疱疹后神经痛

普瑞巴林是一种抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物,能阻断电压依赖性钙通道,减少神经递质的释放。临床主要用于糖尿病性周围神经病变有关的神经痛、带状疱疹后神经痛、成人癫痫部分发作的辅助治疗、广泛性焦虑障碍、脊髓损伤的神经性疼痛和纤维肌痛。


普瑞巴林原研厂家为辉瑞,于2004年7月5日获得欧盟批准,同年12月30日获得FDA批准,商品名为Lyrica 。2010/5/21,辉瑞普瑞巴林胶囊在中国获批上市,用于治疗带状疱疹后神经痛,商品名为乐瑞卡。2019年,Lyrica由于受到美国市场仿制药的影响, 销售额下滑33%为33.21亿美元,其中美国市场下滑44%为20.12亿美元。

齐鲁制药「普瑞巴林胶囊」获批,治疗带状疱疹后神经痛

国内市场上生产销售普瑞巴林胶囊的厂家除原研外,仅有重庆赛维药业一家,目前,重庆赛维药业已提交该药的一致性评价申请。除此之外,按新4类申报生产的厂家还有华润双鹤、石药欧意和恩华药业在内的8家企业,按5.2类申报生产的厂家有1家,为宏冠生物药业。


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