肺癌是全球和中國癌症相關死亡的主要原因。EGFR突變是肺癌最常見的突變，約佔中國 非小細胞肺癌（NSCLC）患者的40％。用第一代或第二代EGFR 靶向藥治療後，約有50％的NSCLC患者會產生耐藥，發生T790M突變。
剛剛，中國江蘇豪森藥業宣佈，其自主研發的我國首個三代EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）創新藥阿美樂（甲磺酸阿美替尼片，almonertinib，HS-10296）獲得中國藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於治療轉移性表皮生長因子受體EGFR T790M突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）的患者，這些患者已經過其他EGFR靶向藥治療後發生進展。
阿美替尼結構式
該批准基於II期APOLLO研究，臨床試驗納入來自中國大陸和臺灣的244例攜帶EGFR的患者T790M突變的複發性NSCLC患者，以110 mg的每日一次片劑的劑量接受Almonertinib治療，中位治療時間為9.5個月（截至2019年5月25日），數據令人振奮：阿美替尼單藥治療客觀緩解率（ORR）為68.9%、疾病控制率（DCR）為93.4%，中位無進展生存期（PFS）為12.3個月，顯示出優異的耐藥突變抑制作用；在腦轉移患者中也取得了良好的治療效果（ORR=61.5%）。
作為第三代EGFR-TKI，阿美替尼能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變，不僅顯示出良好的療效和安全性，且對腦轉移的患者具有明顯的臨床優勢。
在2019年9月的第20屆世界肺癌大會（WCLC）上，上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授發表該藥II期APOLLO研究臨床試驗的口頭報告時表示，阿美替尼的耐受性良好，其中最常見的不良反應（AE）為1或2級，不到3％的患者由於與藥物有關的AE而中斷治療。在這項研究中沒有間質性肺炎的報道，同時也沒有觀察到3級皮疹和QT延長。無論歸因如何，最常見的不良事件是血肌酸磷酸激酶增加，皮疹，瘙癢，天冬氨酸轉氨酶增加和丙氨酸轉氨酶增加。
陸順 教授
除奧希替尼外，阿美替尼是第二個批准用於EGFR T790M突變的轉移性NSCLC 患者的第三代EGFR TKI。服用阿美替尼的患者中位無進展生存期（mPFS）超過一年，是同類二線療法中最長的單一療法。阿美替尼在臨床試驗中，顯示出令人信服的療效和耐受性。
阿美替尼獲批上市，將填補國內自主研發三代EGFR-TKI的市場空白，開啟國產創新型靶向藥物治療新時代。尤其對於國內患者而言，其作為國產創新藥，提高了藥品可及性，為更多非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。（prnewswire）
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