如今，疫情蔓延全球，截至3月16日，中国以外的151个国家和地区累计确诊病例达86485例，累计死亡3287例。包括意大利、西班牙、法国、伊朗等在内的欧洲、中东地区的情况最为严峻，美国疫情也不容乐观。
与此同时，口罩、防护服等防疫物资也出现告急，口罩、消毒洗手液、测温仪等疫情相关产品的个人购买意愿大幅提升，多地面临脱销情况，疫情严重的地区甚至出现了防疫物资短缺和抢购潮。
- 美国：美国卫生部长称，美国卫生系统将需要大约35亿个口罩，而目美国战略性国家储备中约有1200万个N95口罩及3000万个外科口罩。目前的口罩库存总量仅为爆发时期需求量的1.2%。
- 日本：往年，日本口罩年需求量是55亿个，70%来源于海外代工，其中医用口罩9.9亿，占18%，而现在口罩需求激增至通常的约5倍，日本市场近期每个星期需要生产1亿只口罩。日本经产省和厚生劳动省对120家口罩企业提出增产要求，对需要为此投资设备的企业给予补助。同时，为应对口罩缺口，日本已经宣布将逐步恢复从中国市场进口口罩。
- 韩国：韩国口罩需求增长高达76.5倍。韩国政府称，当前韩国境内口罩日产量平均为1100万只，相比前两周产量已翻倍，但仍面临供应紧缺问题。韩国于2月26日也宣布对出口口罩进行监管，要求将口罩出口量控制在生产总数的10%以内。
- 伊朗：伊朗全国生产口罩的工厂已全面运转，但产能仍未能完全覆盖疫区人口。在首都德黑兰，带呼吸阀口罩价格已上涨十倍，但仍然供不应求。
多国甚至推出了口罩、防护服等防护和医疗物资的“出口禁令”。许多国家纷纷向中国伸出了求援的双手。
中国作为全球口罩、防护服的最大生产国和出口国，在面对此次突如其来的疫情时，中国企业迅速复工复产、扩能增产、甚至转产医用防护服和口罩，为防疫物资的生产贡献力量。
2020年1-2月，就有超过3000家企业新增“口罩、防护服、消毒液、测温仪”等业务。截至3月6日，全国口罩日产量已超过1亿只，其中，医用N95口罩日产量从20万只达到160万只，医用防护服从疫情初期日产不足2万件跃升至达到50万件。
中国也担当起大国责任，没有禁止或者限制防护服口罩等防护物资的正常出口，并且，国家工业和信息化部明确表态鼓励防护服口罩等物资的出口。
商务部外贸司表示，口罩属于自由贸易产品，中国政府未设置任何贸易管制措施。疫情发生后，商务部也从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令，企业可以按照市场化原则开展相关贸易。
那么，防疫物资如何出口？需要哪些资质？应该提供什么资料？各地标准有什么区别？
出口资质
口罩及防护服等防护物资的HS编码表
对于普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）；产品备案证或者注册证；厂家检测报告。
另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供采购商和生产商的相关资质证明文件。。
普通和医用，是指用途。药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。
二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。
某些贸易公司没有医疗器械的资质，只要厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容，这样出口退税都更安全。
但需要特别指出的是，出口伊朗还是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。
目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口，2月26日伊朗《经济在线》报道，伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。
另外，熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局官网查询。
对于口罩是否合格，可以在国家药监局查询。登录官网（http://www.nmpa.gov.cn），然后点击“医疗器械”－“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。
一、目的国要求
出口国外还需要通过目的国当地认可的资质审核，并且出口产品必须符合各地的标准要求。
01 美国
提单，箱单，发票。口罩、防护服等医疗用品必须要取得美国食品和药物管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。
对于个人快递几百个口罩到美国，根据规定，个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL、FEDEX拒收。但可以尝试邮局邮寄，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝入境的。
根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N、R、P。N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。R类口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同，又有90、95、100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%、95%、99.97%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
02欧盟
提单，箱单，发票。在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
03日本
提单，箱单，发票。如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩要求包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩。
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤 率
ウィルスカット：病毒拦截
04韩国
需要提单、箱单、发票、韩国进口商营业执照。韩国进口商必须到韩国药监局（www.kpta.or.kr）提前备案进口资质。
企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。
口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
05澳大利亚
需要提单、箱单、发票。口罩标准AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。
该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。
欧盟和美国认证
说到出口，大家最优先想到的就是进行欧盟注册。根据广州领科医疗科技的介绍，口罩在欧盟是属于Ⅰ类分类的，但是！灭菌类的口罩是属于Ⅰs类，不论是按照MDD还是MDR，Ⅰs类都是要经过公告机构审核的，按照目前各个公告机构的情况来看，想在疫情流行阶段取得新注册产品的证书，估计是没什么希望的。
欧盟注册除了Ⅰs类以外，也可以是非灭菌的Ⅰ类。在这类产品分类下，不论是13485体系还是产品注册本身，都是可以进行自我宣称的。但是可能大家对欧盟自我宣称与国内备案有些混淆，自我宣称不代表不需要写技术文档，该做的产品检测还是需要做，该写的技术文档还是需要写。
对于自我宣称的产品，在完成相关产品检测和技术文档撰写后，就可以找欧代签订代理协议，欧代递交到相关分管机构备案后，即可上市销售了。要注意，注册资料有可能会被分管机构抽检，并且在MDR法规下，欧代也会对注册资料进行审查，所以哪怕自我宣称符合的Ⅰ类产品，该做的功夫也不能少，不要有侥幸心态，不然可能连欧代都不会和你签协议。
随着MDR的实行，欧盟注册的复杂性逐渐加强，除了法规升级难度加大外，也增加了各种无法明说的不确定因素。小编猜测日后美国注册的需求会逐渐增高，将会出现部分制造商放弃欧盟注册而转向美国注册的情况。毕竟与欧盟注册相比，FDA有清晰的流程指引、明确的官方答复日期，最重要的是，审核费用要比欧盟注册大大的便宜。
FDA口罩的分类和国内不一样，并没有细分医用防护口罩和外科口罩两类，都以外科口罩作为产品分类（产品代码：FXX）：
可以看到大家所熟悉的N95与外科口罩，都是属于2类分类。
此外，不管外科口罩是否灭菌，都是属于FXX，要走510（k）注册路径的类别，这点和欧盟不一样的。
N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请，由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内，若超出其认证范围，则会转交至FDA进行评估。若在NIOSH的范围内，则由NIOSH接受审核，也就属于878.4040里面提到510（k）豁免范围之一了。而目前需求量最大的防病毒N95口罩是属于FDA管辖的、要走510（k）医疗器械注册的范围。
需要注意的是，哪怕是归FDA管辖的医疗用途N95口罩，也有部分的产品测试是由NIOSH评审的，包括：压差、颗粒过滤效率、呼气阀泄漏、生物相容性（过去由FDA评审，现在交给NIOSH评审）、可燃性（过去由FDA评审，现在交给NIOSH评审）、CPSC CS-191-53易燃性测试方法（16 CFR第1610部分）、服装纺织品易燃性标准NFPA标准702-1980 o穿着服装易燃性分类标准UL 2154、耐流体性（过去由FDA评审，现在交给NIOSH评审）、ASTM F 1862：外科口罩抗合成血液渗透性的标准试验方法。
NIOSH会将上述测试的评审意见交给FDA，除此以外，FDA也会对其他方面的产品性能进行评审，有且不限于：细菌/病毒过滤效率，其他生物相容性评估，例如气体通道安全性评估，毒理学等。
需要注意的是，FDA和NIOSH常规审核时间是不会改变的，这里着重分享的是因两个部门协同审核而增加的时间。
FDA会在收到NIOSH转交的10个工作日内，告知是否适合进行510（k）申请；接着，会在30个自然日内告知NIOSH是否需要临床数据；而关于510（k）的实质性审核，FDA会尽力在60个自然日内完成，这点和其他510（k）审核是一致的。
下面重点讨论所需要完成的产品检测部分。
外科口罩的性能检测，欧盟和美国的标准不太一致，美国有自己的标准：
Fluid Resistance Performance ASTM F1862；
Particulate Filtration Efficiency ASTM F2299；
Bacterial Filtration Efficiency ASTM F2101；
Differential Pressure (Delta P) MIL-M-36954C；
Flammability 16 CFR 1610
欧盟则是：EN ISO 14683:2019
当然，除了性能测试外，不论是CE还是FDA，最基本三项的生物相容性测试还要做的：细胞毒性、致敏性、刺激性。
生物相容性测试都要在GLP实验室进行，据了解，目前动物实验室也快准备复工了，如果不排队的话，这三项实验测试需要一个月周期，且价格也不贵。有些制造商为了省时间，会要求原材料（无纺布）供应商提供相关生物相容性报告，但是在这里是不建议的。因为按照FDA的一贯思维逻辑，是很强调测试产品与定型产品的一致性，倘若不是以已定型产品形态进行测试的话，需要写说明解释没有差异，但是毕竟制造过程中肯定是存在掺有杂质等不确定因素，对于口罩这种防护产品而言，这种说明都很容易被质疑要求发补，实在是得不偿失。
再补充，最近想做口罩海外注册的客户，也常常问到一个问题：国外是否有应急通道啊？在这里可以很负责任的和大家说，就算有，也是优先针对本土企业，我们作为海外制造商，就不要太奢求了。以美国为例，的确有EUA紧急授权状态，但FDA是没有权利宣布的，必须由国土安全部或公共卫生服务部授权，目前的确有一项针对新型冠状肺炎的EUA，也只不过是允许被CDC认可的本土实验室可以进行核酸检测。以此为例子，希望各位能够意会到国内外的差别。
三、全球口罩和医用防护服标准
全球主要国家或地区防护服标准一览表
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