如今，疫情蔓延全球，截至3月16日，中國以外的151個國家和地區累計確診病例達86485例，累計死亡3287例。包括意大利、西班牙、法國、伊朗等在內的歐洲、中東地區的情況最為嚴峻，美國疫情也不容樂觀。
與此同時，口罩、防護服等防疫物資也出現告急，口罩、消毒洗手液、測溫儀等疫情相關產品的個人購買意願大幅提升，多地面臨脫銷情況，疫情嚴重的地區甚至出現了防疫物資短缺和搶購潮。
- 美國：美國衛生部長稱，美國衛生系統將需要大約35億個口罩，而目美國戰略性國家儲備中約有1200萬個N95口罩及3000萬個外科口罩。目前的口罩庫存總量僅為爆發時期需求量的1.2%。
- 日本：往年，日本口罩年需求量是55億個，70%來源於海外代工，其中醫用口罩9.9億，佔18%，而現在口罩需求激增至通常的約5倍，日本市場近期每個星期需要生產1億隻口罩。日本經產省和厚生勞動省對120家口罩企業提出增產要求，對需要為此投資設備的企業給予補助。同時，為應對口罩缺口，日本已經宣佈將逐步恢復從中國市場進口口罩。
- 韓國：韓國口罩需求增長高達76.5倍。韓國政府稱，當前韓國境內口罩日產量平均為1100萬隻，相比前兩週產量已翻倍，但仍面臨供應緊缺問題。韓國於2月26日也宣佈對出口口罩進行監管，要求將口罩出口量控制在生產總數的10%以內。
- 伊朗：伊朗全國生產口罩的工廠已全面運轉，但產能仍未能完全覆蓋疫區人口。在首都德黑蘭，帶呼吸閥口罩價格已上漲十倍，但仍然供不應求。
多國甚至推出了口罩、防護服等防護和醫療物資的“出口禁令”。許多國家紛紛向中國伸出了求援的雙手。
中國作為全球口罩、防護服的最大生產國和出口國，在面對此次突如其來的疫情時，中國企業迅速復工復產、擴能增產、甚至轉產醫用防護服和口罩，為防疫物資的生產貢獻力量。
2020年1-2月，就有超過3000家企業新增“口罩、防護服、消毒液、測溫儀”等業務。截至3月6日，全國口罩日產量已超過1億隻，其中，醫用N95口罩日產量從20萬隻達到160萬隻，醫用防護服從疫情初期日產不足2萬件躍升至達到50萬件。
中國也擔當起大國責任，沒有禁止或者限制防護服口罩等防護物資的正常出口，並且，國家工業和信息化部明確表態鼓勵防護服口罩等物資的出口。
商務部外貿司表示，口罩屬於自由貿易產品，中國政府未設置任何貿易管制措施。疫情發生後，商務部也從未發佈過有關口罩及其生產原材料出口的禁令，企業可以按照市場化原則開展相關貿易。
那麼，防疫物資如何出口？需要哪些資質？應該提供什麼資料？各地標準有什麼區別？
出口資質
口罩及防護服等防護物資的HS編碼表
對於普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資，沒有監管條件，有進出口權的企業，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產品三證：營業執照（經營範圍包含有醫療器械相關）；產品備案證或者註冊證；廠家檢測報告。
另外，如果是企業想贈送或者代替海外關聯公司採購，需要提供採購商和生產商的相關資質證明文件。。
普通和醫用，是指用途。藥監局管理是按照產品品質和標準來管理的。
二類和三類的醫療器械的口罩，需要備案證或者註冊證，才能出口。
某些貿易公司沒有醫療器械的資質，只要廠家提供三證是完全可以出口的。當然外貿公司的營業範圍最好包括勞防用品等內容，這樣出口退稅都更安全。
但需要特別指出的是，出口伊朗還是比較複雜的，需要在伊朗申請COI認證，中文為符合性核查，是伊朗進口強制發件要求的相關檢查。
目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術服、核酸檢測試劑盒、個人防護用品、防護面罩和防護服等物資告急。為鼓勵進口，2月26日伊朗《經濟在線》報道，伊朗市場口罩的進口關稅從55%降到了5%。
另外，熔噴布並不屬於醫療器械，因此不需要醫療器械證明。關於是否為醫療器械，可以前往國家食藥監局官網查詢。
對於口罩是否合格，可以在國家藥監局查詢。登錄官網（http://www.nmpa.gov.cn），然後點擊“醫療器械”－“國產器械”的欄目。根據頁面指示，輸入該款口罩的醫療器械註冊證號或企業名稱等，就可以知道與產品相關的企業生產信息，批准文號信息，即可知道是否合格。
一、目的國要求
出口國外還需要通過目的國當地認可的資質審核，並且出口產品必須符合各地的標準要求。
01 美國
提單，箱單，發票。口罩、防護服等醫療用品必須要取得美國食品和藥物管理局FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售。
對於個人快遞幾百個口罩到美國，根據規定，個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證，也有的DHL、FEDEX拒收。但可以嘗試郵局郵寄，或者在郵寄前，先電話諮詢各個快遞公司。但是，目前口罩沒有美國FDA證，美國海關是會拒絕入境的。
根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。
在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N、R、P。N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣汙染中的懸浮微粒，也多是非油性的。R類口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用於油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據過濾效率的不同，又有90、95、100 的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%、95%、99.97%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，並且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。
02歐盟
提單，箱單，發票。在歐盟，口罩屬於PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。
03日本
提單，箱單，發票。如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU註冊系統要求國外的製造商必須向PMDA註冊製造商信息。
口罩要求包裝上印有ウィルスカット99%的字樣都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩。
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細菌過濾率
VFE：病毒過濾 率
ウィルスカット：病毒攔截
04韓國
需要提單、箱單、發票、韓國進口商營業執照。韓國進口商必須到韓國藥監局（www.kpta.or.kr）提前備案進口資質。
企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。
口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國製造務必有標籤：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，製造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以後進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格後方可進入韓國市場銷售流通。
05澳大利亞
需要提單、箱單、發票。口罩標準AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品製造流程和測試必須符合本規範。
該標準規定了防顆粒口罩製造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。
歐盟和美國認證
說到出口，大家最優先想到的就是進行歐盟註冊。根據廣州領科醫療科技的介紹，口罩在歐盟是屬於Ⅰ類分類的，但是！滅菌類的口罩是屬於Ⅰs類，不論是按照MDD還是MDR，Ⅰs類都是要經過公告機構審核的，按照目前各個公告機構的情況來看，想在疫情流行階段取得新註冊產品的證書，估計是沒什麼希望的。
歐盟註冊除了Ⅰs類以外，也可以是非滅菌的Ⅰ類。在這類產品分類下，不論是13485體系還是產品註冊本身，都是可以進行自我宣稱的。但是可能大家對歐盟自我宣稱與國內備案有些混淆，自我宣稱不代表不需要寫技術文檔，該做的產品檢測還是需要做，該寫的技術文檔還是需要寫。
對於自我宣稱的產品，在完成相關產品檢測和技術文檔撰寫後，就可以找歐代簽訂代理協議，歐代遞交到相關分管機構備案後，即可上市銷售了。要注意，註冊資料有可能會被分管機構抽檢，並且在MDR法規下，歐代也會對註冊資料進行審查，所以哪怕自我宣稱符合的Ⅰ類產品，該做的功夫也不能少，不要有僥倖心態，不然可能連歐代都不會和你籤協議。
隨著MDR的實行，歐盟註冊的複雜性逐漸加強，除了法規升級難度加大外，也增加了各種無法明說的不確定因素。小編猜測日後美國註冊的需求會逐漸增高，將會出現部分製造商放棄歐盟註冊而轉向美國註冊的情況。畢竟與歐盟註冊相比，FDA有清晰的流程指引、明確的官方答覆日期，最重要的是，審核費用要比歐盟註冊大大的便宜。
FDA口罩的分類和國內不一樣，並沒有細分醫用防護口罩和外科口罩兩類，都以外科口罩作為產品分類（產品代碼：FXX）：
可以看到大家所熟悉的N95與外科口罩，都是屬於2類分類。
此外，不管外科口罩是否滅菌，都是屬於FXX，要走510（k）註冊路徑的類別，這點和歐盟不一樣的。
N95口罩製造商首先要向NIOSH提出申請，由NIOSH評估是否是在其能認定的範圍內，若超出其認證範圍，則會轉交至FDA進行評估。若在NIOSH的範圍內，則由NIOSH接受審核，也就屬於878.4040裡面提到510（k）豁免範圍之一了。而目前需求量最大的防病毒N95口罩是屬於FDA管轄的、要走510（k）醫療器械註冊的範圍。
需要注意的是，哪怕是歸FDA管轄的醫療用途N95口罩，也有部分的產品測試是由NIOSH評審的，包括：壓差、顆粒過濾效率、呼氣閥洩漏、生物相容性（過去由FDA評審，現在交給NIOSH評審）、可燃性（過去由FDA評審，現在交給NIOSH評審）、CPSC CS-191-53易燃性測試方法（16 CFR第1610部分）、服裝紡織品易燃性標準NFPA標準702-1980 o穿著服裝易燃性分類標準UL 2154、耐流體性（過去由FDA評審，現在交給NIOSH評審）、ASTM F 1862：外科口罩抗合成血液滲透性的標準試驗方法。
NIOSH會將上述測試的評審意見交給FDA，除此以外，FDA也會對其他方面的產品性能進行評審，有且不限於：細菌/病毒過濾效率，其他生物相容性評估，例如氣體通道安全性評估，毒理學等。
需要注意的是，FDA和NIOSH常規審核時間是不會改變的，這裡著重分享的是因兩個部門協同審核而增加的時間。
FDA會在收到NIOSH轉交的10個工作日內，告知是否適合進行510（k）申請；接著，會在30個自然日內告知NIOSH是否需要臨床數據；而關於510（k）的實質性審核，FDA會盡力在60個自然日內完成，這點和其他510（k）審核是一致的。
下面重點討論所需要完成的產品檢測部分。
外科口罩的性能檢測，歐盟和美國的標準不太一致，美國有自己的標準：
Fluid Resistance Performance ASTM F1862；
Particulate Filtration Efficiency ASTM F2299；
Bacterial Filtration Efficiency ASTM F2101；
Differential Pressure (Delta P) MIL-M-36954C；
Flammability 16 CFR 1610
歐盟則是：EN ISO 14683:2019
當然，除了性能測試外，不論是CE還是FDA，最基本三項的生物相容性測試還要做的：細胞毒性、致敏性、刺激性。
生物相容性測試都要在GLP實驗室進行，據瞭解，目前動物實驗室也快準備復工了，如果不排隊的話，這三項實驗測試需要一個月週期，且價格也不貴。有些製造商為了省時間，會要求原材料（無紡布）供應商提供相關生物相容性報告，但是在這裡是不建議的。因為按照FDA的一貫思維邏輯，是很強調測試產品與定型產品的一致性，倘若不是以已定型產品形態進行測試的話，需要寫說明解釋沒有差異，但是畢竟製造過程中肯定是存在摻有雜質等不確定因素，對於口罩這種防護產品而言，這種說明都很容易被質疑要求發補，實在是得不償失。
再補充，最近想做口罩海外註冊的客戶，也常常問到一個問題：國外是否有應急通道啊？在這裡可以很負責任的和大家說，就算有，也是優先針對本土企業，我們作為海外製造商，就不要太奢求了。以美國為例，的確有EUA緊急授權狀態，但FDA是沒有權利宣佈的，必須由國土安全部或公共衛生服務部授權，目前的確有一項針對新型冠狀肺炎的EUA，也只不過是允許被CDC認可的本土實驗室可以進行核酸檢測。以此為例子，希望各位能夠意會到國內外的差別。
三、全球口罩和醫用防護服標準
全球主要國家或地區防護服標準一覽表
閱讀更多 農村大學 的文章
