新冠肺炎“救命機”ECMO,為何中國造不了?

2月27日,日本靜岡的碼頭上,由日本泰爾茂株式會社捐贈的3臺體外膜式氧合(ECMO)設備及30套相關耗材套包及插管被送上了集裝箱貨輪。


7天后,也就是3月5日,貨輪到達上海外高橋保稅區碼頭後,3臺ECMO設備第一時間被緊急送往武漢三家醫院,馳援抗疫一線。

新冠肺炎“救命機”ECMO,為何中國造不了?

在新冠肺炎重症病人搶救中,體外膜肺氧合(ECMO)承擔著最後的“救命稻草”的角色。國家衛健委從《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行第五版)起納入ECMO,建議對於常規治療不佳的危重型患者可採用ECMO作為挽救性治療。


自 1 月 22 日武漢大學中南醫院首例用 ECMO 救治重症肺炎患者成功以來,據不完全統計,目前至少已有 6 家醫院使用 ECMO 技術將新冠肺炎患者從死亡邊緣拉回。


實際上,ECMO真正被大眾普遍熟知,卻是因為其最終沒能挽回武漢市中心醫院眼科醫生李文亮的生命。儘管如此,這也沒有影響它作為目前針對嚴重心肺功能衰竭最核心的支持手段,被視為是救治新冠肺炎重症患者的“終極武器”。


但是,尷尬的是,這一被用作危重症病人救治的“最後武器”在全球僅有美敦力、理諾琺、邁柯唯、泰爾茂與費森尤斯5家生產企業可以生產,而且這5家企業均為國外企業。


疫情下,ECMO設備的市場需求激增,加上市場存量極為有限,才出現上述日本企業急援武漢的情形。


ECMO有何用?


以往,ECMO在醫院的應用並不普及,外界的認知極有限。此次在新冠肺炎重症病人搶救中,醫生們頻頻利用ECMO,與死神進行爭分奪秒的時間賽跑,ECMO也因此受到市場極大的關注,可以說是一夜爆紅。


ECMO,俗稱“葉克膜”、“人工肺”,是一種醫療急救技術設備,簡單工作原理就是將靜脈血從體內引流到體外,經氣體交換裝置氧合後再用驅動泵將血灌回體內,從而使心臟及肺臟得到充分休息,對於肺功能的支持可以有效改善低氧血癥,避免了長期高氧吸入所致的氧中毒以及機械通氣所致的氣道損傷;對於心功能可以增加和維持心排量,改善全身循環灌注,保證了循環穩定,從而為心肺功能的恢復贏得時間。


為何國內無一廠家可生產?


根據中國醫師協會體外生命支持專業委員會的數據顯示,截止2018年底,國內共有260家醫院的體外生命支持中心開展ECMO治療,共計約400臺ECMO設備。


疫情爆發以來,各地醫院對於ECMO的需求大大增加。由於國內沒有ECMO廠家生產,導致一時間ECMO設備跟不上救援需求。那救命設備為何國內無一廠家可生產呢?


新冠肺炎“救命機”ECMO,為何中國造不了?

一是技術門檻。ECMO系統的生產,具有頗高的技術門檻。ECMO由一整套設備體系組成,包括各類型原材料、電子元部件、高端材料等。ECMO設備廠家生產核心膜肺和泵、耗材等。


其中,膜肺是ECMO系統的核心部件,為進行氣體交換的裝置,至今已經發展至第三代--固體中空纖維膜(PMP聚烯烴材料)。然而,就是這個PMP,全球市場都被3M公司旗下Membrana公司所壟斷,因產能緊張,也導致下游ECMO企業產能受限。


此外,ECMO在應用過程中常遇到的問題還有導管破裂、血泵或氧合器障礙、插管側的肢體缺血、壞死、出血和神經系統異常、感染、血栓形成等問題,加上離心血泵設計的關鍵技術,這些都提高了ECMO系統的開發門檻。


二是ECMO操作要求嚴格,導致臨床使用受限。ECMO對操作管理要求嚴格。一般需要有心臟外科或大血管外科、體外循環、心臟重症、呼吸重症、超聲影像、檢驗等多個專業人員參與,一個 ECMO 運營團隊至少4人及以上,要有專門的 ECMO負責人、協調員、儀器耗材管理員、信息管理員和醫師,且均為專業重症和臨床學科背景出身。由於ECMO救治患者極為危重,業界也建議ECMO中心最好設立在三級醫院,且應具有相當水平的ICU。


三是治療費用昂貴,影響市場需求。ECMO設備本身的價格相對其他進口醫療設備來說,均價160多萬也不算太高。但是它在實際治療過程中,費用卻十分昂貴,開機5萬元起步,遠超普通人承受範圍。更關鍵的是,還需要持續檢測、更換設備,像膜肺,一般只能維持3、4天,最長的也就14天。如果患者需要不停更換,那治療費用就是以萬來計算,讓很多患者望而卻步。


值得一提的是,ECMO的成功救治率也不是很高。據ELSO的註冊統計,截至2020年1月,經過ECMO救治的患者,存活至出院或轉院佔比為55%。不過,目前在新冠疫苗沒有研製成功之前,對一些重症患者使用ECMO設備來救治,是黨和國家把人民生命安全擺在首位的最好詮釋。


此外,有媒體報道,經過此次疫情,國內已有公司開始研發ECMO相關的配套設備。


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