衡阳起凡鲁班装饰
1、需要有一个家公司，有营业执照
2、需要有二类医疗器械备案凭证
3、进出口经营权
4、欧盟CE认证或者美国FDA认证
合规宝财税
这个问题刚好能回答你，因为我自己对外贸行业比较了解。
首先回答你的第一个为问题：
是否需要创办贸易公司？
有最好，没有也可以！
因为如果没有公司，你就相当于现在的外贸soho，个人在家办公即可。 然后找到相关的进出口贸易公司，来帮你代理所有的需要用到公司的流程。
麻烦吗？也不很麻烦，因为现在有专门做这个的公司。
第二个问题：
需要什么手续？
用于出口销售的你，需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。包括：营业执照(含医疗器械内容)、医疗器械备案证或注册证、厂家的检查报告(合格证)。
也就是说，你找的这家帮你代理的公司，必须要有以上资质。不然，你只能自己去创办一个出口医疗器械的贸易公司。
第三个问题：
听说不然出口，是真的吗？
假的， 我国海关没有不让出口。
出口时被限制、被误会，根本原因在于出口资质和海外的要求不同。
附：给你一些不同国家的口罩规定， 达不到这些规定，你是不能出口到他们国家的。
日本：
必要资料（资质）
提单，箱单，发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
欧盟：
必要资料（资质）
提单，箱单，发票
口罩要求
在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
美国
必要资料（资质）
提单，箱单，发票
美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
以上都是自己的一些经验和工作行业积累，可能信息会有所变动，因为现在很多国家的规定都一直在变动。 不过思路给你了哦，加油~
卿为车狂
今天给大家讲解一下进口口罩清关可以通过哪些方式来操作，具体详情可往下阅读，希望能帮到您！自1月20日以来，出于针对每天不断累积的新发冠状病毒肺炎确诊案例的恐惧，各个城市都出现了“一罩难求”的局面。目前市面上常见的口罩有三种，普通棉布口罩（劳保用品）、一次性口罩、N95防霾口罩。根据医学专家的普遍推荐，只有一次性口罩（医用外科口罩）和N95口罩具备防止呼吸道感染和抵抗病毒的功效，而药房中普遍缺货的也正是上述两种口罩。
其实自2020年1月25日起，各地海关紧急出台了《关于全力保障新型冠状病毒肺炎疫情防控物资快速通关的通知》，全力保障进口药品、消毒药品、防护药品、救治器械等防控物资快速通关，口罩当然也在防控物资之列，因此在国内口罩产能因春节放假原因尚未全力恢复的情况下，自境外进口口罩不啻为抗击肺炎疫情的有效手段，然而实践中在进口口罩的通关路径选择上存在如下区别，与常人的认知并不相同。
一、一般贸易方式进口口罩清关
一般贸易指单边输入关境或单边输出关境的进出口贸易方式，其交易的货物是企业单边售定的正常贸易的进出口货物。一般贸易进出口货物是海关监管货物的一种。
涉及一般贸易方式进口的货物，需要根据其HS商品编码确认其税率和海关监管条件，目前专家推荐的医用防护口罩如N95（带呼吸阀）一般应归于630790000，属于第二类医疗器械，即进口时需要在中国药监局监管部门注册获得医疗器械注册证方可进口。注册手续文件参照《医疗器械监督管理条例》第十一条，“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。”因此如果依照一般贸易方式进口医用防护口罩，必须向海关提交医疗注册证书，否则无法清关放行，而一般普通人很难具备在通关时获取医疗注册许可证的资质要求。
通过一般货物进口口罩，除涉注册外，一般贸易方式进口货物还涉税，目前630790000最惠国税率6%，增值税13%，除去空海运费成本，关税成本对普通人来说也是一笔额外的开支。
二、捐赠免税进口口罩清关
以武汉海关发布的《关于用于新型冠状病毒肺炎疫情防控和治疗的进口捐赠物资办理通关手续公告》为例，进口捐赠物资可以享受减免税，但受赠人或使用人应当向所在地海关提交。
1、《境外捐赠函》（正本）、
2、《受赠人接受境外慈善捐赠物资进口证明》及《捐赠物资分配使用清单》（均为正本）
3、受赠人属于经民政部或省级民政部门登记注册且被评定为5A级的以人道救助和发展慈善事业为宗旨的社会团队或基金会的，还应当提交相关证书等文件。由于此次新型冠状病毒来势凶猛，因此通过捐赠物资免税进口方式进口防护口罩的，紧急情况可在海关先登记放行，再按规定补办相关手续。与一般贸易方式相比，不仅通关速度迅捷，且免征关税、进口增值税，另外更为重要的一点区别是，根据海关总署署综发{2020}第19号文件要求，“对于未在我国注册或备案的捐赠医疗器械，直属海关凭当地医疗器械主管部门的证明快速放行”，在2020年1月27日由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司出具的“关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见”中，亦重申从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告并作出产品质量安全承诺的，可以应急使用。
需要指出的是，以捐赠免税进口方式通关的，应当符合《慈善捐赠物资免征进口税收暂行办法》等法律规定，受赠人以政府、红十字总会、基金会等法人为主，一般普通人无法享受捐赠免税进口的待遇。
三、行邮方式进口口罩清关
行邮进口渠道，包括进出境旅客随身携带进境和邮递进出境。其中邮递进出境还分为两种方式，一是邮局EMS通道，二是航空快件个人物品通道。行邮渠道传统上是为进出境旅客携带私人物品或者境外人士向境内亲友寄赠物品而设立的，由于是个人物品，因此无论从税制还是准入监管的规则方面，相较于一般贸易要宽松的多。比如进口计税是采用综合税率，而不分关税、增值税、消费税。而在准入监管上，除了禁止限制物品清单范围内的商品之外，一般不需要额外的许可证件，也就是说，行邮渠道需要许可证件的商品范围远远小于一般贸易渠道。当然，适用这些宽松的税制和准入要求是有前提条件的，即这些进出境物品有用途上的限制，必须是进境旅客或者邮件的收件人自用且在合理数量之内，而不得出租或者转售。
同样,在海关总署署综发{2020}第19号文件中提出，“各直属海关对进境旅客携带个人物品中涉及疫情防控物资的，可以在自用合理数量范围内适度从宽掌握”的原则，“自用”是指旅客携带物品为本人自用、馈赠亲友而非为出售、出租牟利或收取代工费等。“合理数量”是指海关根据旅客旅行目的和居留时间所确定的正常数量。当然此次新型冠状病毒属于突发性公众群体性安全卫生事件，如何将“口罩数量”定义“合理”，尚值得商讨，但是通过行邮方式入境的个人自用物品相对于一般货物，在贸易准入方面有明显的区别，即行邮渠道进口的商品，参照国家物品禁止、限制物品表进行验放，该类禁止或限制主要集中于武器、伪币、毒品等明显具有社会危害性的商品，而一般贸易的禁止限制类要求就详细得多，监管涉及的领域也更为宽广。在检验检疫准入方面，行邮渠道的商品一般只要求进行检疫，而一般不进行商品质量的检验，仅对风险商品进行抽查，因此从进口便利角度而言限制条件要少得多。因此个人自带医用口罩入境，超出个人自用合理数量范围外的，按照一般贸易方式以货物通关并要求提交医疗器械注册证书，在自用合理数量范围内的，不需要提交医疗器械注册证书，应当是海关总署署综发{2020}第19号文件体现的主要精神。
南八娱乐
口罩不是谁便就能出口的，首先你得要有一系列的证件，证书。并且疫情期间，有限制医疗物质的出口。
真Chowhound
可以买单出口，暂时国内对口罩出口还没有什么限制，但国外是否接受是个问题，需要国外有接收的单位。。
