中華創傷骨科雜誌2019年1月第2l卷第1期

通信作者：

郭徵，空軍軍醫大學西京醫院骨科，
Email：[email protected]；

裴國獻，空軍軍醫大學西京醫院骨科，
Email：[email protected]

隨著數字化技術與骨科學的聯繫日益緊密，傳統骨科學診療行為模式發生了深刻變革，逐步從經驗化、大體化、輪廓化向標準化、精準化、個性化及數字化的方向發展。3D打印技術作為數字化技術的集中體現，是實現各種骨科手術個體化、精準化的有效手段。

數字化設計的手術方案可以通過3D打印手術導板將手術的規劃集中到導板上，使用時只需將導板接觸於術前規劃的部位，即可引導術者按照術前規劃順利進行術中定位、定點、線、面及其方向和深度，從而精確引導釘道方向和深度，確定截面、距離和相互成角關係等，使手術操作的精準性和安全性大大提高、手術時間縮短、術中出血和副損傷減少；使一些傳統手術比較複雜、困難的術中操作變得容易和輕鬆;減少了術中C型臂x線機的依賴和手術室射線沾染，減少了手術相關併發症；其技術的普及應用極大改善和提高了骨科的救治水平，有效提高了骨科手術質量。

目前，隨著國內許多醫院廣泛開展3D打印手術導板輔助骨科手術，3D打印骨科手術導板在數據獲取、導板設計、打印及應用等方面的問題也相應增多，制定3D打印骨科手術導板技術標準已迫在眉睫。

本專家共識的制定旨在指導、規範3D打印骨科手術導板在臨床的應用，推動3D打印骨科手術導板技術科學、有序的發展。

一、3D打印骨科手術導板的定義及分類

（一）3D打印骨科手術導板定義

採用3D打印技術製備、具有引導作用的骨面接觸板即為3D打印骨科手術導板。3D打印骨科手術導板是根據術中需要而採用計算機輔助設計（Computer Aided Design，CAD）、3D打印製備的一種個性化手術器械，用於術中準確定位點、線的位置、方向和深度，輔助術中精確建立孔道、截面、空間距離、相互成角關係及其他複雜空間結構等。

（二）3D打印骨科手術導板分類

按照3D打印骨科手術導板的用途，可將導板分為釘道導板、截骨導板及其他系列導板3類。

1.釘道導板：主要應用於骨科手術中針對置釘通道的定位、定向、定深問題，實施精準打孔導向的3D打印導板。

2.截骨導板：主要指用於引導骨科手術截骨部位的空間位置、角度控制，提高假體或內植物與受區吻合程度，恢復生理力線、精確截除病灶、確定病變部位開窗、截斷範圍、截骨後引導復位的3D打印導板。

3.其他系列導板：包括釘道導板和截骨導板未包含的各類3D打印的術中輔助定位裝置，如釘道與截骨導板組合、安裝定位導板、個性化引導矯形導板、個性化骨折復位塑形導板、個性化骨缺損修復體制作導板、內固定物塑形導板等。

二、3D打印骨科手術導板設計、製備、應用基本流程

3D打印骨科釘道導板、截骨導板和其他系列導板在應用環境上雖略有區別，但其在設計、製備、應用環節等基本流程是一致的；可分為了解臨床需求、數據採集、導板設計、導板打印及導板應用5個環節。作為臨床應用的特殊產品，需要對這5個環節進行相應的質量控制，以確保3D打印骨科手術導板在臨床使用過程中的安全性和有效性。

（一）臨床需求

3D打印骨科手術導板的應用應根據臨床需求決定。臨床需求包括、但不限於以下內容：優化手術方式、優化手術路徑、手術部位解剖結構的量化、準確定位（導板定位中心點與解剖位目標中心點誤差小於2mm）、確定方向和角度、替代或減少傳統輔助工具、減少手術顯露範圍、減少或有可能避免透視次數、縮短手術時間及提高準確度等。手術導板可以提供以上功能的均可選擇使用本指南所指的手術導板，以滿足臨床需求。

（二）數據獲取

3D打印骨科模型原始數據的獲取主要依靠電子計算機斷層掃描（Computed Tomography，CT）和磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）2種非接觸式的獲取方法。利用CT和MRI採集數據時，應針對不同組織與不同目的需求合理選擇掃描方式和參數。

（三）導板設計

為實現功能，導板需要有2個模塊，一個是利用人體固定解剖部位確定位置的模塊；一個是引導術者進行操作的模塊。設計方法是選擇導板合適的貼附骨面或者貼附皮膚區域，增厚成為實體後進行外形改良以避開重要解剖結構、方便貼附和觀察、減輕重量等，然後補充設計各種引導管道、截面等完成導板CAD設計過程，最後根據手術操作需要選擇合適的3D打印工藝製作、消毒包裝，用於術中引導精準手術操作。

利用專業數字化軟件對獲取的數據進行處理，根據臨床需求分割興趣區域、完成骨模型三維重建。然後根據臨床手術要求設計導航管或導向槽，以確定最佳進釘通道角度、深度或截骨範圍；最後根據手術實際顯露範圍，通過勾畫出導板貼附區域設計出理想的3D打印骨科手術導板。

導板設計特別注意導板的厚度適中和結構合理；導板厚度與引導手術操作所需的強度要求、選擇3D打印工藝等有關。結構合理包括合理的力學結構、消除不安全的銳利邊緣與尖角、有利於以後3D打印模型支撐去除等。

（四）導板打印

將設計完成的三維導板數據轉換成3D打印機可識別的文件格式，根據臨床需求選擇合適的3D打印方式、材料及參數，完成導板製備。依據臨床使用目的和部位的不同，需對導板進行適當的後處理，如去除支撐、打磨導板表面、金屬部件的熱處理去除內應力等。

（五）導板應用

3D打印骨科手術導板在手術應用前需臨床醫生仔細驗證導板是否存在設計偏差、尺寸偏差、材料偏差；掌握導板的正確使用方法，提前準備與導板配合使用的磨鑽、擺鋸、絲錐、鑽頭等手術器械工具。

導板只是一個輔助工具，術中應用需由具備一定手術操作經驗的醫生進行。如出現導板斷裂、貼附區域偏差、進針點微動或移位造成實際與虛擬植入位置存在差異等問題，應根據術中實際情況隨時調整。術中應用的導板需要依據導板材質確定消毒方式。

三、3D打印骨科手術導板質量控制相關技術規範

基於上述基本流程，在3D打印骨科手術導板設計、製備的各環節給予對應的質量控制，以確保3D打印導板符合臨床實際應用要求。

（一）臨床製備需求的提出與骨科導板適應範圍

利用3D打印骨科手術導板可以個體化進行術前規劃設計，裝配簡易、不受體位影響，術中指示解剖位置，完成定量化和精準手術方案的實施，同時減少手術時間和輻射暴露。

臨床使用3D打印骨科手術導板時，強烈建議根據醫生提出的具體制備需求製作3D打印骨科手術導板，確定導板設計方案、手術入路、顯露範圍、植入位置、貼附區域，指導後續原始數據的獲取和數字化處理過程。

3D打印骨科手術導板用途非常廣泛，可以根據不同手術需要廣泛採用。以下幾種情況尤其推薦使用3D打印骨科手術導板：①脊柱螺釘置入；②複雜關節置換；③骨、關節、脊柱畸形截骨矯形；④骨腫瘤、病灶切除、重建；⑤複雜部位骨折螺釘置入；⑥其他需要術中精確定位的骨科手術或操作。

（二）影像數據資料準備

3D打印骨科手術導板數據來源通常為患者本人的數字化影像資料，如CT、MRI等。患者原始二維斷面影像數據（Dicom格式）經過數字化軟件三維重建，依據手術規劃設計具有導向作用的圓管或橫槽作為術中導向裝置，通過建立與手術部位骨表面解剖形態完全一致的三維逆向導板與導向裝置相擬合，利用3D打印機通過讀取文件的截面信息並將這些截面逐層打印堆積而構成一個實體導板。

影像學資料的掃描精度會直接影響3D打印骨科模型的精準性。因此，規範患者骨骼影像數據資料的採集尤為重要。製作3D打印骨科手術導板首先需要採集患者CT抑或MRI等斷層掃描影像數據。

1.CT：CT對骨組織、造影劑的解析能力較強，是數字化設計最為常用的醫學數據來源。

基於3D打印設計需要，CT數據需要滿足以下要求：①設備選擇：推薦使用螺距小的多排螺旋CT，不推薦使用傳統的級進式CT或單排螺旋CT。②掃描範圍：以能夠滿足臨床需要為準。③掃描間距：推薦≤1 mm。④CT掃描參數設定：依據臨床需要。⑤分辨率：推薦像素矩陣為512×512、像素尺寸範圍為0.1～0.5 mm的CT設備。

⑥掃描體位：掃描體位擺放正確對以後進行三維設計、測量有益處，建議CT掃描擺放肢體位置時肢體長軸與掃描方向一致；如果肢體存在外固定或者骨關節畸形時，建議減少兩者的成角角度。建議雙側肢體擺放對稱，按照解剖學姿勢擺放：雙上肢伸直附於體側、手心朝前和雙下肢靠攏、足尖朝前。⑦造影劑：根據臨床需要可以選擇使用。⑧金屬異物：CT掃描過程中會產生偽影，對骨骼影像精確性將產生誤差，採集數據時應該採用能夠有效去除偽影的掃描參數，同時儘量去除體表金屬異物，或者移開有金屬的肢體。

2.MRI：MRI對軟組織有較好的解析力，但鑑於MRI掃描層厚問題，一般很少使用MRI進行精確數據採集，多用於標註軟組織、病變範圍。MRI掃描序列中Tl成像顯示解剖結構較清楚，適合用於骨關節三維模型重建和導板設計；而MRI增強二維斷面圖像適合標記腫瘤及其浸潤範圍；腫瘤軟組織侵潤範圍可作為腫瘤切除導板CAD設計時導板非貼骨部分高度和外形的參考。不推薦直接採用MRI圖像用於三維重建，但部分高場強MRI設備的3D序列採集薄層數據與CT數據可以融合、配準，用於協助CT影像進行3D打印骨科手術導板的設計和測試。

3.圖像數據格式、傳輸和存檔：①用於重建和存檔的醫學二維斷面圖像，推薦使用符合Dicom的數字影像和通信標準格式，不推薦使用由影像歸檔和通信系統（Picture Archiving and Communication System，PACS）系統生成的其他格式圖像；②推薦採用移動存儲介質和固定存儲介質相輔的數據保存和存檔調用方式，以保證數據的安全性和查詢便捷性。

（三）導板設計

3D打印骨科手術導板的設計，對於手術的成功與手術質量至關重要。3D打印個性化導板雖然是一種強調個體化精確定位手術輔助導航工具，但由於設計者往往為非手術執行者，在設計時經常脫離實際或與術者認知產生偏差，導致在實用性、易操作性等方面大打折扣，影響手術進程與質量。

為保證3D打印骨科手術導板的精確、穩定、可靠，在採集數據之後於導板的設計階段應該注意以下幾個問題：手術方式、顯露範圍、植入位置、導板貼附區域、加工工藝；避免因為術口顯露範圍、可開口度大小、軟組織遮擋等因素造成軟組織遮擋而導致導板無法貼附，或外展過大、器械放置困難。

一般導板的設計均直接貼附於骨面，手術過程中軟組織的成功剝離尤為重要；有些部位軟組織無法剝離時，手術醫生可在不擴大手術暴露範圍的情況下根據骨骼的解剖形態，選擇至少3個骨性標誌點；緊密切合軟組織（允許貼合面留有間隙），仔細調整手術方案需要的定位點、方向及深度等；在使用時不可發生導板鬆動和移位。

為了維持導板的強度，根據材質、用途、部位、手術操作的不同，建議設計的導板厚度需符合力學強度要求，避免術中出現變形、甚至斷裂。定位部分的設計也不同，非金屬材料一般設計成可引導克氏針的圓孔；金屬導板因強度大可以設計導向槽在手術中直接引導擺鋸或骨刀。

設計所使用的三維設計軟件應具備以下條件：①兼容Dicom格式圖像文件，符合PACS系統要求；②具備2D視圖、3D重建輪廓視圖；③具備基礎測量、不同闞值分割、興趣區修改、三維重建、改變光滑度等基本功能；④能夠生成STL（Standard Tessellation Language）、AMF（Additive Manufacturing File Format）等三維格式文件；⑤支持基於STL模型文件進行修改設計，能夠生成基本幾何體和參考幾何體，具備基本的CAD功能（拉伸、旋轉、鏡像、中空、布爾運算和逆向工程軟件所具有的良好的點雲分析、處理，曲線、曲面建立、修剪、拉伸、對齊等功能）。

強烈建議導板的設計過程，必須有臨床醫生全程參與、監控；保證虛擬植入和實際手術植入位置的一致性和術中操作的可行性。導板設計完成後，最終由臨床醫生審核確認後簽字通過。

（四）導板製備

1. 材料及加工方式的選擇：3D打印的材料種類繁多，較為常見的有丙烯腈.丁二烯.苯乙烯共聚物（Acrylonitrile Butadiene Styrene Copolymers，ABS）、聚乳酸（Polylactic Acid，PLA）、光敏樹脂、尼龍、金屬等。各種材料的理化性質及所對應的加工方式不盡相同。

3D打印骨科手術導板的製備，要根據實際需要選擇材料及其相對應的加工方式。①ABS樹脂材料和設備：較為便宜，加工速度適中，成型的材料在一定方向具有韌性，但精度較低，推薦用於打印體積較大的導板，如脊柱經皮導板；②光敏樹脂材料和設備：成本適中，加工速度快，成型精度極高，具有一定強度，強烈推薦使用光敏樹脂材料作為導板材料的首選；③尼龍材料和設備：成本較貴，加工速度適中，成型精度高，強度較大，推薦用於體積較小、有一定強度要求的導板；④金屬材料：包括鈦合金、醫用不鏽鋼、鋁合金，其材料和設備價格高昂，操作及維護成本均較高，加工週期較長，精度高，強度極高；可加工成導板，直接引導鑽頭、擺鋸和骨刀。

2.3D打印設備性能要求：對於同一種材料，目前市場有許多設備可以完成3D打印加工，但不同設備的技術參數差異較大。強烈推薦製備3D打印骨科導板的設備為具有資質的廠家生產的合格商業產品，並需要滿足以下條件：①層厚≤0.2 mm；②打印精度≤0.1 mm；③打印誤差（形變率、三維偏移）≤5%。

四、3D打印骨科手術導板應用

在導板進入臨床應用前，強烈建議保留模型的主要技術參數（如患者信息、設計人員信息、加工設備型號、加工參數和設計參數等），以便於查詢和監管，做到導板生產設計的可追溯性。建議應用導板時配合3D打印模型進行術前規劃，同時驗證導板的準確性。

3D打印骨科手術導板由於直接用於術中臨時導航定位、短暫貼附於骨表面，故應滿足下列要求：

1.外觀及操作要求：3D打印骨科手術導板的製備應符合解剖及生物力學的要求，滿足臨床醫生的設計需求；導板與手術部位應完全匹配貼附，安裝後應無翹動、鬆動現象發生，表面應光滑，無殘存支撐材料或粉末碎屑。

2.導板消毒滅菌要求：為了有效杜絕汙染與感染，導板使用前必須進行消毒。3D打印骨科手術導板結構複雜、幾何精度要求高，為防止消毒導致導板變形失真，建議根據臨床需求確定消毒方式並依據導板不同的製備材料進行分類消毒、滅菌：①金屬類：對於耐高溫、耐溼度的3D打印金屬導板，強烈推薦壓力蒸氣滅菌；②非金屬類：對於ABS、PLA、尼龍和光敏樹脂等不耐高溫、不耐溼熱的3D打印非金屬類導板，強烈推薦使用低溫等離子和環氧乙烷消毒法對3D打印導板進行消毒滅菌。

3.材料生物相容性要求：強烈建議必須採用醫用級材料，材料生物相容性檢測合格。

本共識僅為技術指導性意見，具體實施時需依臨床實際情況而定。本共識不具備法律效應。

共識制訂專家組成員（以姓氏筆畫為序）：

丁煥文　王成燾　王金武　王彩梅

葉哲偉　付　軍　劉　融　許建輝

張元智　張秀琴　陸　聲　邵志民

羅浩天　趙　宇　趙小文　郝永強

姚慶強　郭　徵　桑宏勳　董謝平

雷　青　裴國獻

聲明：此文內容及圖片由供稿單位提供，僅供學習交流，不代表骨科在線觀點。

閱讀更多 骨科在線 的文章

關鍵字: 電腦 骨科 設計