01原研药

大家好，我叫原研药，也是你们常常听到的“正版药”。说起我的出生，真是一把辛酸泪，一路走来，历尽千辛万苦，先要从成千上万种化合物中层层筛选，再经过严格的临床试验后才得以获准上市。我的孕育期比哪吒还长，要花费10~15年研发时间呢，在这期间我要花费金主爸爸数亿美元，而且我的出生率只有10%左右，所以目前只有大型跨国制药企业才有能力研制我，这也造成了我不菲的身价。

“原研药”上市一般要经过如下几个步骤：

02仿制药

下面来给大家介绍一下我的双胞胎兄弟 “仿制药”，我们在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上都相同或相似。世界上大部分“原研药”在我国都能找到对应的“仿制药”，因为大部分肿瘤药品的专利尚未到期，还处于保护中，所以很难看到国内有肿瘤仿制药。

说起印度，除了香料、首饰、挂毯和印度飞饼，还有一样东西也非常出名，那就是治疗癌症的药品。印度制药以“仿制药”而出名，有些药品的价格甚至能达到专利药的十分之一。

印度这个神奇的国家的专利制度只保护药品生产工艺，而不保护产品，又因为创立了《药物专利强制需求证书》，无论专利保护期是否结束，都允许该药品直接被仿制，对欧美等制药公司的知识产权选择直接无视。“仿制药”由于免除了专利药品漫长的研发和临床过程，在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同的情况下，价格可以达到专利药品的20%-40%，有的甚至能达到10%。

但是，印度除了仿制药，也有很多“假仿制药”。这种假药一般是由非法加工厂生产后销往中国，所以大家在选择印度仿制药的同时，一定要选择正规的医疗机构或公司。

03创新药

“创新药”是指具有自主知识产权的药物，是一类创新性药物，它是在已有药物的基础上做一些改进，比如通过结构修饰，使药物的生物利用率更高。相对于“原研药”和“仿制药”而言，“创新药”强调新颖的化学结构或新的治疗用途，并且能够打破“原研药”的专利壁垒。

近年来，我国创新药经过多年探索已经进入飞速发展时期，正在开拓一条“原料药—仿制药—仿创药—自主创新药”的发展路径，主要分为自主研发、生产外包、并购合资这三种模式。

创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家(2006-2020)的中长期国家科技重大专项中，专门有"重大新药创制专项"，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

04原料药

原料药是正常药剂的上游产物，是具有一定药理作用的化合物，因为化合物不可能都拥有完美的理化参数，所以无法在人体这个复杂的大环境中发挥最佳药效，因此需要借助各种辅料、剂型把自己变成药剂才可以称之为“药”。

药品的主要成分是药物活性成分，其他的成分称统称为“辅料”。原料药与原研药、仿制药和创新药等虽然具有相同或相似的药物活性成分，但没有经过制剂过程。

严格来说原料药不是直接给患者“吃”的，因为它并不是药，而是和其他化工产品一样，都还只是原材料。很多患者因为价格因素或国内无法购买原研药而使用原料药，这种情况不仅会导致药效发挥不全，还会因为药物使用不当而造成其他不良结果。

癌症靶向药物因为价格昂贵，就更不能直接服用原料药了，靶向药物主要是通过制剂过程来实现药物的定向转运步骤，裸服靶向原料药的话，药物只会按正常的消化过程在体内运转，而不会定向转运至患病部位。

05“原研药”和“仿制药”价格相差巨大的原因

（1）原研药研发耗时、耗力、耗资金

从研发至上市需要经过5000-10000个化合物筛选、临床前研究、Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期临床研究，Ⅲ期临床研究成功后方可注册上市，上市后进行Ⅳ期临床研究。原研药上市需要经历漫长的研发、临床和注册过程，整个流程耗时10-15年时间、花费3-5亿美金。而成功率只有10%左右。

（2）“仿制药”研发省时、省力、省资金

与原研药复杂的注册申报流程相比，仿制药的注册申报相对简单，只要能按要求照着原研药成分做出来就能上市，不需要做大规模临床试验，申报时可以用走“简略新药申请”，标准相对宽松，平均一款仿制药一般只需3-5年即可上市出售，研发成本一般低于24万美金，成本远低于原研药。

但是关于原研药和仿制药的疗效，按照药典标准，国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。

以吉非替尼(肺癌的靶向药)为例，刚上市时5000元/盒，患者平均花费1.5万元/月，而我国齐鲁制药的吉非替尼“仿制药”获批后，价格只有1660元/盒，仿制药的上市也迫使原研药价格降至2300元/盒，仿制药的出现会使更多的患者受益。

06小结

目前我国出台“仿制药一致性评价政策”，通过一致性评价工作，实现仿制药和原研药互相替代，可进一步提高仿制药质量，保障百姓用药安全、有效、可及，还能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。

其实不管是原研药、仿制药还是创新药，对于癌症患者来说，能有适合自己的病情的一款药物是最幸运的事情，慎重选择正规途径来源的药物是重中之重。希望大家在选择过程中擦亮双眼，远离原料药，在经济能力负担范围内合理选择原研药、仿制药和创新药。