03.05 石藥集團「利伐沙班片」獲批上市,原研2019銷售額近70億美元


3月5日,石藥歐意按新4類申報的

利伐沙班片獲得國家藥監局批准,視同通過一致性評價,為繼正大天晴之後國內第2家該品種通過一致性評價的企業。


石藥集團「利伐沙班片」獲批上市,原研2019銷售額近70億美元

石藥集團「利伐沙班片」獲批上市,原研2019銷售額近70億美元


利伐沙班是一種新型口服抗凝藥,主要通過抑制凝血因子Xa的活性,進而減少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成發揮抗凝作用,不影響已生成的凝血酶活性。 目前,利伐沙班已廣泛用於靜脈血栓栓塞性疾病的預防與治療,以及非瓣膜性房顫的卒中預防。與同類藥物華法林相比,利伐沙班具有起效迅速,療效可預測,顱內出血發生率低,無需常規凝血監測和常規調整劑量等優勢。


利伐沙班原研由拜耳/強生聯合開發,商品名為Xarelto 。強生負責美國市場,拜耳負責美國以外的全球其他市場。利伐沙班最早於2008/9獲得歐盟批准上市,上市之後很快取代了華法林在歐洲的市場。2009/3,利伐沙班在國內獲批上市,商品名為拜瑞妥。


2019年,利伐沙班全球銷售額超過69億美元,其中,強生負責的美國市場銷售額為23.13億美元,稍有下滑;拜耳銷售額達41.26億歐元,增長13.63%(摺合45.94億美元)。


國內市場上目前有原研廠家和正大天晴兩家企業上市銷售利伐沙班片,按新4類申報生產的廠家還有齊魯製藥、揚子江和華海等在內的20多家企業。


石藥集團「利伐沙班片」獲批上市,原研2019銷售額近70億美元


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