晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的全新的免疫肿瘤治疗新药！默沙东公司（在美国、加拿大称为默克）今日宣布，其免疫肿瘤治疗药PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（Pembrolizumab）正式获得中国国家药品监督管理局审批，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，成为第二个正式在中国内地上市的PD-1/PD-L1单抗类免疫肿瘤治疗药物。在此之前，我国内地首个肿瘤免疫治疗药物百时美施贵宝的PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液在今年6月获批上市。
与国内首个获批的免疫肿瘤治疗药物纳武利尤单抗获批用于二线治疗非小细胞肺癌不同的是，帕博利珠单抗目前获批用于一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。虽然帕博利珠单抗自2014年上市以来，已在多项癌症治疗中展现较好疗效，在全球获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃食管癌等，但在我国目前仅批准用于黑色素瘤。截至目前，帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物，标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代。
中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性黑色素瘤专家委员会主任委员、中国黑色素瘤协会会长、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出，黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤癌中恶性程度最高的癌种，也是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一，年增长率为3%-5%。其恶化程度较快，极易出现远处转移。研究数据显示，一旦发生肿瘤转移，黑色素瘤患者的5年生存率仅为4.6%。
恶性黑色素瘤是对免疫疗法反应最敏感的肿瘤之一。在国外，以帕博利珠单抗为代表的PD-1抑制剂早已成为了恶性黑色素瘤的标准治疗手段。所谓的PD-1/PD-L1抗体，是通过阻断患者肿瘤细胞的免疫抑制机制，重新激活患者自身的免疫系统来杀伤肿瘤，而非通过外来药物直接杀死肿瘤。而两年多前，帕博利珠单抗因让美国前总统卡特的脑部晚期黑色素瘤完全消失而受到关注成为“明星药”。
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