记者 | 金淼
近日，诺华宣布公司达拉非尼和曲美替尼双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可，用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。相较于靶向单药，联合治疗能够得到更高的疾病缓解，实现更长的无进展生存。
黑色素瘤在欧美是一种常见肿瘤，在国内是一种少见肿瘤。根据《黑色素瘤诊疗规范（2018年版）》，国内黑色素瘤和欧美黑色素瘤在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法及预后等方面差异较大。
西方黑色素瘤多分布在皮肤浅表（皮肤型），而国内约50%的黑色素瘤分布于四肢末端的皮肤（肢端型），如足、手和甲下等位置，更容易发生移行转移。除此之外，还有20%为粘膜型，发生在消化道、鼻腔、鼻旁窦、泌尿系统粘膜，恶性程度较皮肤型黑色素瘤更高，预后较差，此种类型在白种人不到1%。
发病原因上，西方黑色素瘤多与紫外线过度照射有关，而国内则多与不恰当处理有关，如擅自使用激光、绳勒、盐腌和刀剪等处理方式有关。
上述几种类型的黑色素瘤都可能发生BRAF突变，数据显示国内26%的患者存在BRAF基因突变，并且此类患者的肿瘤进展速度较没有突变的患者更快，且容易发生皮下转移和脑转移。
近年来国内黑色素瘤发病率和死亡率呈逐年上升趋势，每年新发患者数量约2万人。
由于黑色素瘤在皮肤上有增质过程，早期通过治疗有可能实现治愈，能够提高患者生存率。但是目前国内患者对黑色素瘤的知晓度低，并且缺乏规范的诊断及检测，国内黑色素瘤患者确诊时已处于中晚期，患者的五年生存率较早期患者大幅降低，并且疾病负担严重。
根据GlobalData预计，至2023年，全球黑色素瘤治疗市场将以42.3%的年复合增长率高速增长，市场将扩容到412.64亿美元，并且免疫检查点抑制剂将占据主要的黑色素瘤市场。
O药、K药目前已经被列入美国国家综合癌症网络黑色素瘤治疗指南中，作为手术不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗药物。国内首个PD-1抑制剂特瑞普利单抗的首个适应症也为全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤。
在靶向药未在国内上市前，国内BRAF突变的黑色素瘤患者发生转移后，主要依赖化疗，但是化疗中有效率不足10%。2017年维莫非尼的上市使得国内黑色素瘤治疗进入靶向治疗时代。
但是，业内一直担忧免疫检查点抑制剂的上市是否会使得靶向治疗市场受到冲击，此前靶向药的上市已经使得传统治疗手段的化疗药物如达卡巴嗪等销售额下滑，但是毫无疑问靶向治疗和免疫治疗的发展，逐渐将黑色素瘤变为一种慢性可控的恶性肿瘤。
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