07.15 爆雷！上市公司狂犬疫苗生产记录造假，国家药监局出重拳！

导读

惊天爆雷！上市公司狂犬疫苗生产记录造假，国家药监局出重拳！

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狂犬疫苗生产记录造假 GMP证书被收回

7月15日，国家药品监督管理局通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。

根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令企业停止狂犬疫苗生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

据国家药监局消息，此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

小券（ID：quanyeguancha）注意到，通告里写的是狂犬疫苗生产存在记录造假，而不是疫苗造假，详细情况现在还未公布。

同时，市场传出一份长春长生生物科技的紧急通知，上面写着：

　　各省推广团队，请立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位：

1、立即停止使用我公司的狂犬疫苗。

2、立即就地封存我公司狂犬疫苗。

3、我公司立即启动召回程序，请各单位按召回规定给予配合。

4、各推广团队采用传真、电话、网络等形式，通知到辖区各区县及接种单位。

一位医药行业人士分析指出，GMP证书被没收，意味着企业不能再进行证书上相关的药品的生产。业内人士分析称，长春长生此次事件恐对长生生物经营产生重大影响。

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长春长生支撑整个上市公司业绩

长春长生是上市公司长生生物的全资子公司，投资金额71.18亿。

长春长生生物科技有限责任公司（前身为长春长生生物科技股份有限公司）创立于1992年8月18日，是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。公司实施“以信息为载体，以市场为导向，以创新为灵魂，以质量求生存”的发展战略，在高俊芳董事长的带领下，经过20余年的发展，公司已拥有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两个一类疫苗品种以及水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等四个二类疫苗品种，是国内疫苗企业产品品类最为丰富的民营企业。

2015年12月，长春长生100%股权作价55亿元借壳黄海机械上市。之后，上市公司证券名称从“黄海机械”变更为“长生生物”。

除了长春长生，长生生物还参股七家公司，其中100%控股子公司一共三家。

长春长生支撑着整个上市公司的主要业绩来源。2017年全年，长春长生实现营业收入15.39亿元，净利润5.86亿元。整个上市公司实现营业收入15.53亿元，归属于上市公司股东的净利润5.66亿元。

从主营构成地区划分上来看，主要来自于华东和西南地区。

冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）恰恰是长春长生的重磅疫苗。长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的疫苗企业，是国内少数能够同时生产病毒疫苗和细菌疫苗的企业之一，是中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业。

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去年百白破疫苗效价指标不合规

此前长春长生也曾在疫苗生产上出现问题。

2017年11月3日，原国家食药监总局在其网站上发布信息称，总局近日接到中国食品药品检定研究院（中检院，下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

据原食药监总局信息，长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理；要求3省市卫生计生部门及时调配疫苗，保证免疫接种正常开展。

长生生物全资子公司狂犬疫苗记录造假、GMP证书被收回，预计短期内对公司业绩造成不小打击，周一开盘大概率跌停。