03.03 十輪融資仍多年虧損,創新葯能否扭轉?

2018年12月獲批上市第一個國產PD-1抗體,用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。2019年2月,拓益開始銷售,僅半年時間,就貢獻超3億元營業收入。但公司從2013年至2018年12月已經歷10輪融資,累計金額超48億元。然而,大筆融資並沒有堵上虧損的窟窿,從2015年直到2019年三季度期間,連年虧損累計金額高達15.24億元,它就是君實生物。


即將成為三大板塊上市公司
君實生物是一家創新驅動型生物製藥公司,具備完整的從創新藥物的發現、在全球範圍內的臨床研究和開發、大規模生產到商業化的全產業鏈能力。公司擁有卓越的創新藥物發現能力、強大的生物技術研發能力、大規模生產技術及快速擴大的極具市場潛力的在研藥品組合。
早在2015年,君實生物已通過新三板第一次在資本市場露面;2018年12月,君實生物又登陸港股,成為首家“新三板+H股”公司。若此次能順利登陸科創板,君實生物將成為首個“新三板+H股+科創板”的上市公司。
(1)它為什麼研發投入強度這麼高?多年虧損,仍有人看好?
(2)它究竟研究了什麼藥物,毛利率能夠達到84.92%?
研發投入這麼高?能賺錢?
君實生物,成立於2012年。發行人的控股股東、實際控制人為熊鳳祥、熊俊父子,合計佔公司總股本比例為19.80%。其股權結構如下:


十輪融資仍多年虧損,創新藥能否扭轉?

股權結構圖來源:招股書
公司產品主要為創新型生物製品,大部分為源頭創新、自主研發,同時通過合作開發引進與公司原創產品線有協同作用的產品,增強公司產品管線。其核心參評特瑞普利單克隆抗體注射液(以下簡稱“JS001”或“特瑞普利”)是公司自主研發的重組人源化抗PD-1注射用單克隆抗體,針對各種惡性腫瘤。
從2015年直到2019年三季度期間,君實生物連年虧損,累計金額高達15.24億元。2019年前三季度,君實生物實現營業收入3.09億元,同比增長15414.86%;實現歸母淨虧損2.91億元,虧損幅度有收窄趨勢。
目前,收入主要來源是新藥品銷售、技術轉讓與服務、製劑耗材銷售。

新藥品銷售—特瑞普利單克隆抗體注射液(以下簡稱“JS001”或“特瑞普利”)是公司自主研發的重組人源化抗 PD-1 注射用單克隆抗體,針對各種惡性腫瘤。
技術轉讓與服務—2017 年度公司與江蘇泰物醫藥有限公司簽訂合作開發協議,向其轉讓重組人源抗TNF-α單克隆抗體注射液50%權益,並向其提供與之相關的技術服務。
其上游:君實生物主要採購的原材料為培養基幹粉、除病毒過濾器、儲液袋、攪拌袋、親和填料、層析填料等。


其下游:為分銷商、醫院等,前五大客戶銷售額佔總銷售額比重都在60%以上。
三年研發複合增長率為110.03%
研發投入的高低、研發管線的廣度和市場規模,決定了這家公司未來的發展前景。
研發投入:2016年度、2017年度、2018年度和2019年1-3月,公司研發費用分別為12,200.1萬元、27,530.34萬元、53,818.28萬元和19,395.06 萬元,2017年度及2018年度增長率分別為125.66%和95.49%,2016年至2018年研發投入的年複合增長率為110.03%。
看完研發投入,我們再看研發管線
目前包括此項已上市銷售產品的拓展適應症研究在內,公司共有19項在研產品,其中17項為創新藥、2項為生物類似藥,覆蓋腫瘤免疫治療、代謝類疾病、炎症或自身免疫性疾病及神經系統疾病等多個治療領域。

目前國內市場上共有5個PD-1藥物獲批上市,其中2個進口、3個國產。目前獲批上市的國產PD-1藥物,主要集中在小瘤種上。行業觀點認為,在接下來的競爭中,誰的PD-1藥物能開發更多適應症,誰就更有機會佔據先機。
據君實生物披露,公司正在或即將就特瑞普利單抗開展超過20項臨床試驗,包括11項關鍵註冊臨床,與國內眾多臨床試驗中心進行包括肺癌、肝癌、尿路上皮癌、食管癌及鼻咽癌等多個適應症在內的 I 期、II 期和 III 期臨床試驗,並在美國同步進行 I 期臨床試驗。此外,公司還是首家抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得國家藥監局的IND批准的中國公司,公司還向美國藥監局申請並獲得了全球首個抗BTLA單克隆抗體注射液的臨床試驗批准。


特瑞普利
目前僅一個產品上市,特瑞普利單克隆抗體注射液(以下簡稱“JS001”或“特瑞普利”)是公司自主研發的重組人源化抗 PD-1 注射用單克隆抗體,針對各種惡性腫瘤。
該藥品盡在2019年銷售, 毛利率為84.92%,與同行業公司基本持平,但是公司前幾年一直虧損,2016 年度及 2018 年度公司綜合毛利率明顯低於同行業可比上市公司.
這款藥究竟治療什麼疾病?
2018年12月17日,特瑞普利獲 NMPA 有條件批准上市,用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。目前,特瑞普利的適應症拓展也正在進行中,截至本招股說明書籤署日,正在或即將開展的臨床試驗超過 20 項,包括11項關鍵註冊臨床,針對多項拓展適應症如非小細胞肺癌(EGFR 陰性)一線治療,非小細胞肺癌(EGFR 陽性、TKI 治療失敗)一線治療,食管癌一線治療,鼻咽癌一線治療,鼻咽癌二線治療,肝細胞癌輔助治療,三陰性乳腺癌一線治療,尿路上皮癌二線治療,黑色素瘤一線治療等。
總結
公司的源頭創新能力,即有能力進行藥物前期開發的新靶點發現和驗證,意味著更高的藥物研究水平,更大的藥物發現與成功可能性,以及更廣泛的疾病領域覆蓋範圍。隨著公司持續進行更多創新靶點的探索與驗證工作,會有更多的在研藥品進入未來的開發管線,從而為公司的可持續發展提供創新動力。

未來三年增速要看目前核心藥品的適應症和臨床試驗開發情況,看特瑞普利能不能獲取更大的適應症範圍,同時擴大市場規模。而其他幾款藥要看研發進度和上市申請進度。未來十年增速還是看研發能力,如果能有更多的資金支持研發,增加研發速度和在研藥品規模,還是比較有想象空間。
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