02.25 復星醫藥—重大事項點評:CAR~T國內首家報產,有望迎來戴維斯雙擊

中信證券發佈投資研究報告,評級: 買入。

復星醫藥(600196)

復星凱特CAR-T產品FKC876申報生產,進度國內第一,報產適應症市場空間超過10億元。目前公司新舊動能轉換已經基本結束,未來有望迎來戴維斯雙擊。

復星凱特CAR-T產品FKC876申報生產,進度國內第一。公司近日公告,復星凱特的CAR-T產品益基利侖賽注射液(FKC876)用於成人復發難治性大B細胞淋巴瘤治療、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL獲NMPA藥品上市註冊審評受理。由於FKC876在美國(商品名YESCARTA)已經上市,公司在國內進行了小規模橋接試驗,以證明該產品療效不存在人種差異,預計橋街試驗臨床結果與海外臨床數據類似。FKC876是國內首個申報上市的CAR-T產品,我們預計其有望被納入優先審評審批目錄並於2020年底上市。

FKC876報產適應症市場空間超過10億元,未來適應症有望不斷拓展。目前全球共有兩款CAR-T產品獲批上市,分別為公司合作方Gilead的YESCARTA和Novartis的KYMRIAH,2019年銷售額分別為4.56億、2.78億美金,均保持了高速增長。其中YESCARTA在ZUMA-1臨床的結果顯示,隨訪三年後仍有約50%的r/rDLBCL患者維持生存,療效優異。目前國內每年新增DLBCL患者約8-9萬人,當前FKC876針對的r/rDLBCL等適應症患者人數約1萬人。雖然CAR-T生產成本較高,但我們預計公司後續有望通過全國醫保、商業保險或金融工具等方式解決支付問題。假設FKC876的定價為40萬,滲透率逐步達到25%,據此推算,FKC876針對當前適應症的市場空間有望超過10億元。同時,YESCARTA在美國正在進行多個其他適應症的臨床試驗,其中針對二線DLBCL的III期臨床試驗結果預計將於2020H2公佈,一旦成功將顯著擴大適用人群。且隨著NMPA對於海外臨床結果的認可度增加,未來YESCARTA海外新獲批的適應症有望在國內免做臨床試驗,直接獲批上市,實現FKC876市場空間的進一步擴大。

公司新舊動能轉換已經基本結束,有望迎來戴維斯雙擊。一方面,公司輔助用藥等傳統業務的佔比已經顯著下降,推測2019H2奧德金與優帝爾的利潤佔比不足5%,對業績的拖累程度顯著降低;另一方面,公司長期、高強度的研發投入已經迎來收穫期,達芬奇貢獻也有望不斷提升。

單抗:漢利康已經獲批上市,2020年銷售額有望突破5億元,赫賽汀、阿達木單抗有望於2020年獲批上市,長期空間超過20億、10億元,PD-1單抗正在進行6項以上註冊性臨床(非鱗非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、小細胞肺癌、轉移性食管癌、胃癌、MSI-High等),部分適應症註冊進展處於國內第一梯隊,預計進展最快的適應症(MSI-High)有望今年報產;

CAR-T:進展國內第一,有望2020年底獲批上市,當前適應症市場空間超過10億元;

小分子創新藥:目前主要出於I/II期,但多個產品有望憑藉II期數據直接報產,如SAF-189(正在進行國內和全球II期)等;GlandPharma:公司已引進了4個高壁壘產品(唑來膦酸等),實現國內註冊,後續將陸續引進更多產品,其中右丙亞胺等產品市場空間較大;

BD:公司已經引進了多個重磅產品,如協和麒麟的西那卡塞等,且有多個產品正處於註冊性臨床階段;

達芬奇:目前單季度已經達到10臺以上,預計將逐季提升。

和睦家資產剝離完成,未來主業將逐步聚焦。公司和睦家出售已經完成交割,我們認為一方面將增厚公司2020年及以後經營性業績1.5億元以上(2018年和睦家歸母口徑虧損約6500萬,且公司出售獲得的現金將節省1億以上財務費用),也將為公司2019年產生16.47億元的非經常性損益(稅前)。另一方面,公司也將更加聚焦主業,未來公司有望繼續剝離一些非控股、盈利能力較差的資產,業績的可預測性將逐步增強。

風險因素:藥品研發失敗風險;新產品上市銷售不達預期;奧德金等品種銷售額下滑風險。

投資建議:隨著利妥昔單抗、達芬奇手術機器人及陸續獲批的新產品逐步放量,公司業績有望逐季提升,估值有望向上修復。考慮和睦家出售的投資收益影響,調整公司2019/2020/2021年EPS預測為1.56/1.41/1.67(原1.19/1.38/1.64)元。參考可比公司估值,給予公司2020年28倍PE,對應目標價39.48元,維持“買入”評級。


分享到:


相關文章: