「原創首發」中藥為什麼要按科學方法做臨床試驗?

此次新型冠狀病毒肺炎疫情防治,中醫藥從一開始便積極投入其中,並且表現特別優異。國家衛健委及中醫藥管理局發佈的“新型冠狀病毒肺炎診療方案”中的清肺排毒湯,在四省試點的時候總體有效率就達到了90%以上。另外像廣東省也推出了“肺炎一號方”,由於療效確切,已正式通過廣東省藥品監管局的緊急審批程序,獲准成為可在廣東省內應用的院內製劑。


「原創首發」中藥為什麼要按科學方法做臨床試驗?

我們是怎麼知道這個藥物是安全有效的呢?主是因為這些藥物都經過了一些列的臨床試驗觀察,且最終結果驗證了它的安全性和有效性。

首先,我們來了解一下藥物臨床試驗。

藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志願者)進行的藥物的系統性研究,以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分佈、代謝及排洩,目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。


「原創首發」中藥為什麼要按科學方法做臨床試驗?

中國臨床試驗註冊中心官網上面查詢到的關於中醫藥治療新型冠狀病毒肺炎的部分臨床研究。

藥物臨床試驗與平常的實驗室實驗並不一樣,他試驗對象直接是人,且臨床試驗以確定藥物的安全性和有效性為目的,並注重瞭解藥物在體內吸收,分佈,代謝,排洩情況。並非是為了瞭解研究藥物對疾病的作用機制。中藥的組成非常複雜,隨便一個藥方就包含成千上萬個成分,很難區分哪個是有效成分。且中藥主要是各種有效成分聯用才能達到治療疾病的效果,單用反而不易見效,這就是為什麼某個中藥提取有效成分後反而效果不那麼理想的原因。正因如此,臨床上很難弄清楚它的作用機制。

但是作為普通人,我們最關心的還是藥物的安全和療效。至於作用機制,留給科學家們慢慢去研究。而對於安全性和有效性,中藥絕對有資格說話。幾千年歷史的中醫文化,流傳下來的哪個中藥不是飽經臨床實踐的?如果藥效不好或者副作用不可控,是很容易被替換或者淘汰的。從古至今的很多中藥的臨床實踐的樣本量是遠遠大於大部分實驗室研製的藥物的。但是由於古代沒有大數據分析,不能像現在一樣通過臨床試驗去分析他的安全性和有效性,所以很多人對中藥的作用不認可。

現在國家局要求,新藥不管是西藥還是中藥,均需要經過臨床試驗證明他的安全性和有效性,才能獲批上市。這對於經受過很長時間和大樣本量實踐的中藥來說,是非常不懼怕的東西。

中藥可以用事實和數據說話,但是他最怕的就是誤解和無知。中醫和西醫的理論體系差異,使得部分西醫臨床工作者不會也不敢嘗試給病人使用中藥。例如一個普通的感冒,很多西醫臨床工作者可能分不清是風寒感冒還是風熱感冒等,兩種性質相反的感冒如果錯用藥物反而會加重病情。例如三七和土三七,這是兩種不同的藥物,其中土三七是有毒的,部分臨床工作者在沒分清他們的區別的情況下,很容易誤導病人並最終把毒性歸咎在三七身上。

像這些情況,如果有臨床試驗,通過各項身體指標驗證了他的安全性,通過治癒的病人數量來確定他的有效性,並更加規範這個藥物的適應症。相信能讓臨床醫生更好更放心的使用這個藥物,也讓病人更清楚的瞭解這個藥物。

所以,我認為中藥臨床試驗是有必要的。通過臨床試驗展示他的本事,用事實說話,才最具有說服力。

以上均為個人觀點,那麼,你的看法呢?


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