據國內媒體消息，治療新型冠狀病毒的又一款潛力藥物“法匹拉韋”國產仿製版獲批上市。
海正藥業昨日晚間發佈公告，稱公司收到國家藥監局核准簽發的法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片）的《藥品註冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。
法匹拉韋是一種新型廣譜抗RNA病毒藥物，而新冠病毒正屬於RNA單鏈病毒。該藥起初適應症為用於成人新型或復發流感的治療，但僅限於其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用。然而在臨床試驗中發現，法匹拉韋對於抑制新型冠狀病毒有效。
據澎湃新聞報道，2月15日，在國務院聯防聯控機制新聞發佈會上，科技部生物中心主任張新民表示，法匹拉韋是目前國家聚焦的對新冠肺炎有治療潛力的幾款藥物之一。目前法匹拉韋正在深圳進行治療新冠肺炎的臨床試驗，入組患者70例（含對照組），初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應，在治療後第3到4天，用藥組的病毒核酸轉陰率顯著高於對照組。
此前，該藥在軍事醫學研究院在進行體外活性試驗時發現，法匹拉韋能夠有效降低新型冠狀病毒感染的細胞病毒核酸載量，抑制病毒基因組的複製，並且對細胞活力無明顯影響。
澎湃新聞消息稱，法匹拉韋此前並未進入中國市場，它最早由日本富山化學工業株式會社研發，並於1999年8月18日對法匹拉韋進行了最早的化合物專利申請。該藥物於2014年3月在日本批准上市，用於甲型、乙型流感的抗病毒治療。研究表明，除流感病毒外，該藥還對多種RNA病毒展現出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亞病毒、狂犬病毒等。
2016年6月，海正藥業與富士公司簽定了化合物專利獨家授權協議。浙江海正負責在中國研發、製造、銷售含法匹拉韋的抗流感病毒藥物。2019年8月，法匹拉韋的化合物專利正式到期。
不過，《藥品註冊批件》中的藥物穩定性實驗數據表明，仿製藥法匹拉韋與參比製劑之間查存在差異。
報告顯示，本品加速6個月和長期12個月片劑初期溶出下降10%-15%，與參比製劑存在差異。國家藥監局要求海正藥業結合原料藥粉碎工藝及粒度控制、片劑關鍵步驟控制研究解決上述問題。
據悉，目前法匹拉韋對於新冠肺炎的研究僅屬於試驗性用藥，該藥用於治療新冠肺炎的臨床試驗一共有三項，其中兩項由浙江大學醫學院附屬第一院牽頭展開，另一項則由深圳市第三人民醫院負責，其治療效果有待進一步驗證。同時，海正藥業需要繼續完成藥學和臨床藥理方面的研究，並將研究結果上報國家藥品審評機構。
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