摘要
口罩被推薦用於預防通過飛沫傳播的疾病，呼吸面罩用於呼吸道氣溶膠傳播的疾病。然而，各指南中有關推薦及所用術語各不相同。近期研究表明，臨床實踐中飛沫和空氣傳播的概念比人們以往所認為的更為複雜。關於口罩的一些隨機臨床試驗在社區和醫療環境中已經開展，它們採用包括混合干預(例如口罩和洗手)在內的各種不同的干預措施，研究結果也各不相同。9個在社區中進行的關於口罩評價的試驗中，有8個試驗是口罩用於健康人的呼吸系統防護。這些研究發現，若能早期使用口罩且依從性高，戴口罩和洗手可預防社區感染。在醫務工作者中進行的兩個試驗證明，他們更傾向於佩戴呼吸面罩預防臨床呼吸系統疾病。使用可重複利用的布口罩在全球普遍存在，尤其是在亞洲這樣存在新發感染的重點地區，然而並沒有臨床研究指導布口罩的使用，多數政策也沒有提供相關指南。關於口罩的衛生經濟學分析非常少，而少數幾個已發表的成本效益模型也沒有使用的臨床療效數據。各種不同的、甚至相互衝突的政策和指南，正體現了口罩和呼吸面罩相關研究的缺乏。進一步的研究應當著眼於探究口罩抵禦特定感染威脅如流感和肺結核的功效，評估布口罩的功效，調查一些常規做法如 口罩的重複使用，評價依從性，填補政策空白，並利用臨床療效評估得出成本效益數據。
前言
許多預防呼吸道感染的努力集中於基於藥物的干預措施，而對於突然暴發的 感染性疾病而言，包括口罩和呼吸面罩在內的非藥物措施可能是唯一可行的防護。
從布、棉、紗布口罩(布口罩)，到醫療、外科或常規口罩(醫用口罩)，以及N95、N99、NIO0、P2、P3、FFP2、FFP3這些專業呼吸面罩(呼吸面罩)，世界各地 的醫療機構和社區環境中在使用各種不同類型的裝備。這些產品之間的差異源自其不同的設計和使用目的。醫用口罩和布口罩(以下簡稱“口罩”)原本被設計用於防止佩戴者傳染其他人，卻通常被用來防護佩戴者免於接觸飛濺的血和體液。口罩不能調節，無法提供面部周圍的密封，並且型號和質量差異很大。呼吸面罩則是一種合適的裝置，被設計用來保護佩戴者免受呼吸道感染，它能達到面部周圍的密封，並且可以根據過濾能力進行調節。
選擇口罩還是呼吸面罩來保護呼吸系統還沒有達成共識，在對歷史上最嚴重 的疫情埃博拉病毒的預防中，遵循的指南互相矛盾無疑正說明了這一點。雖然早 已有臨床隨機對照試驗(RCTs)闡明洗手對預防呼吸道及胃腸道感染的功效，而口罩的相關證據卻很滯後。甲型H5N1流感大流行的威脅及由此產生的流行病防控計劃，推動了第一個關於口罩在不同環境中使用的隨機對照試驗。此綜述旨在通過蒐集和總結現有的關於口罩和呼吸面罩功效的證據、當前做法及指南，同時也指出現有證據的不足，為決策者和利益相關者提供指導信息。
來源和篩選標準
我們蒐集了在社區及醫療環境中，關於口罩和呼吸面罩在效能、政策、指南、臨床實踐(包括依從性和非標準做法)、組織事項、調節性和適合性檢測、成本效益的有關證據。我們檢索了以下數據庫：Medline(1950年1月至2014年7月31日)、Embase(1988年至2014年7月31日)、Cochrane圖書館、科學網和谷歌學術。我們還查閱了澳大利亞新西蘭臨床試驗註冊(ANZCTR)和美國國立衛 生研究院的臨床試驗註冊。
我們使用以下關鍵詞進行檢索：“口罩”，“面罩”，“外科口罩”，“醫用口罩”，“棉／布口罩”，“呼吸面罩”，“N95／N97，N99呼吸面罩”，“FFP2／FFP3呼吸面罩”，“P2／P3呼吸面罩”，“呼吸防護”，“呼吸保護裝置”，“感染控制”，“呼吸道感染和口罩／面罩／呼吸面罩”，“流感和口罩／面罩／,T吸面罩”，“流感和口罩／面罩／呼吸面罩”，“大流行流感和口罩／面罩／呼吸面罩”，“SARS和口罩／面罩／呼吸面罩”，“肺結核和口罩／面罩／呼吸面罩”，“結核病和口罩／面罩／呼吸面罩”，“新興的感染和口罩／面罩／呼吸面罩”。我們採用GRADE方法(推薦等級的評估、制定和評價)來檢驗證據類型20oRCT為l級(高)證據，觀察性研究(隊列、病例對照、前後對照、時間序列分析、系列病例和病例報告)為2級(低)證據，其他的證據為3級(非常低)證據。我們只把高級別(RCT)的證據彙總在表格和圖片中。由於本文並不是一個系統性綜述，我們沒有進一步把每個隨機對照試驗分為高、中、低、非常低的證據等級，而只是總結了每個 RCT試驗的特殊侷限性。審計諮詢委員會(AAC)審查了檢索的文章標題，並列出納入本研究的文章的初步清單。由兩位作者獨立審查清單中的文章摘要，並選定相關研究內容收入圖表。
我們考查了由世界衛生組織(WHO)、美國疾病預防和控制中心(CDC)、歐洲疾病預防和控制中心(ECDC)制定的感染控制政策和指南，以及其他衛生機構對使用口罩和呼吸面罩的建議。我們也進行了谷歌搜索及其他健康機構網站的檢索。我們使用以下關鍵詞對口罩使用的政策指南進行檢索：“感染控制指南／策略／計劃”，“流感大流行指南／策略／計劃”，“個人防護裝備的使用／指南”，“個人防護裝備(PPE)的使用／感染控制指南”，“口罩使用／感染控制指南”，“呼吸面罩使用／感染控制指南”。我們僅對語言為英語 的文章進行了瀏覽複習。
醫療機構中口罩和呼吸面罩的使用
19世紀末的相關研究第一次探究了在手術室中使用布口罩防止外科醫生把感染傳播給患者的作用。自20世紀初，布口罩已被用於呼吸防護。1918年，第一項關於醫務工作者口罩使用的研究發現，使用布口罩的醫務工作者感染率較低。口罩也被用來保護醫務人員免於感染猩紅熱、麻疹、流感、鼠疫和結核。
20世紀中期開始，使用一次性醫用口罩逐漸普遍，儘管發展中國家仍然在持續大範圍的使用布口罩，但對布口罩的相關研究很少。後來，特別為呼吸系統防護設計出了呼吸面罩。我們確定了l3個關於面罩和呼吸面罩的RCTs，這些研究涉及各種不同的干預措施和結果。其中，4項研究在醫療環境中進行，其他 9項在不同的社區和家庭環境中開展。我們從臨床試驗註冊研究中選定了3個尚未發表的RCTs，其中2個試驗在醫療機構進行，1個在麥加朝聖進行。我們也蒐集 了一些RCTs的系統性綜述以及一些觀察性研究。
醫療環境中口罩和呼吸面罩的效能
隨機對照試驗
按照GRADE方法，我們認為RCTs為最佳證據。我們只選出了4項研究醫務工作者使用口罩或呼吸面罩臨床效能的RCTs，這些研究包括不同的干預措施及研究結果(圖1)。2014年WHO關於PPE更新指南引用了這4個試驗中的2個，但是未包括其中較大規模的2個試驗。
第一個試驗是在日本的醫務工作者中開展的，將32名職工隨機分配到醫用 口罩組或對照組。研究發現兩組在呼吸系統疾病的發生中無顯著差異(P=0．81)，但是，該研究並沒有達到檢驗醫用口罩臨床作用的檢驗效能。第二個試驗是在加拿大的446名護士中進行的，比較了有針對性的使用醫用口罩和N95口罩的差別。報道稱，在預防流感中二者的作用是相同的(23．6％佩戴醫用口罩比22．9％ 佩戴呼吸面罩；絕對風險差異﹣0．73％，95％可信區間﹣8．8％ ～7.3％)。然而，由於該研究沒有設立對照組，所以無法從技術層面判斷療效，正如兩組都具有的流感高感染率所表明的，兩種方法可能同樣都是無效的。23％的流感率，幾乎相當於醫院流感暴發期間無任何保護措施的醫護人員的流感患病率。在院內流感的相關研究中，流感發病率普遍較上述第二個試驗低，這表明有針對性的使用口罩和呼吸面罩同樣都是無效的(而不是同樣有效)。
第三個試驗通過對中國的1922名醫護人員的調查，對比了持續使用醫用口罩、N95呼吸面罩(經適合性檢測和未經適合性檢測)及空白對照組的差異。N95呼吸面罩可以預防臨床呼吸系統感染(比值比0.38，0．17～0．86)，但對聚合酶鏈反應(PCR)確診的流感並無預防作用。包括流感在內的所有結局的趨勢均表明，對照組感染率最高，而N95口罩組感染率最低。
第四個隨機對照試驗納入中國的l669名醫務工作者，比較了持續使用N95口罩、在進行高風險操作時有針對性地使用N95口罩，以及持續使用醫用口罩這3組的差異。該研究顯示，持續使用N95口罩對預防臨床常見呼吸道感染 (危害比0．39，O．21～0．71)和細菌定植 (0．40，0．21～0．73)有效。而有針對性的使用N95口罩和使用醫用口罩之間並無顯著差異。這表明N95口罩需要全程佩戴才會起到保護預防作用。這4項研究均未顯示醫用口罩有效果，也可能其效能較低，這些試驗未能發現。
細菌定植
發表於2014年的一項分析表明，有呼吸系統疾病症狀的醫務人員通常存在經實驗室確認的細菌定植(主要是肺炎鏈球菌和流感嗜血桿菌)。重要的是，N95口罩可顯著減少細菌定植，相比不戴口罩可使細菌定植的風險降低62％，相比戴醫用口罩(被認為無效)可使風險降低46％。這些發現對政策制定和實際應用有重要的指導意義，而呼吸面罩抵禦耐藥型細菌的作用尚未經RCT驗證。該分析還發現，醫護人員同時感染兩種細菌和一種病毒，或一種細菌和兩種病毒很常見，而N95呼吸面罩可顯著減少這類雙重感染。
非隨機研究
還有一些較低級別的證據如：隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究、實驗室研究、觀察性研究(包括時間序列和病例)。大多數研究是在重症急性呼吸綜合 徵 (SARS)暴發期間進行的，另外一些是關於肺結核、呼吸道合胞病毒(RSV)、百日咳的相關研究。
除少數例外，從SARS得出的證據更支持醫護人員使用口罩或呼吸面罩(或兩者都用)。儘管大多數相關研究同時採用聯合的感染控制措施(環境和感染源控制措施)，通常建議使用呼吸面罩用於結核病的預防。目前還沒有研究測定口罩或呼吸面罩在預防醫護人員感染結核(無論是無症狀感染還是患病)方面的功效。一項小型研究發現，洗手和戴口罩比較或者洗手和穿隔離服相比，呼吸道合胞病毒的感染髮生率並無顯著差異。一項觀察性研究表明，醫用口罩可以防止工作人員 和患者院內感染百日咳。
根據體內研究的報告，不同類型的屏障其過濾性能和防護作用處於不同水平，防護作用從布口罩、醫療口罩到呼吸面罩依次增強。不同的機構對其他一些感染 ，如中東呼吸綜合徵冠狀病毒(MERS-CoV)和埃博拉出血熱，提出了各自不同的建議。
布口罩的作用
布口罩在發展中國家廣泛使用，並且存在很多包括清洗和重複使用這樣不規範的做法。然而，目前並沒有已發表的關於布口罩的RCT結果。大多數研究是在一次性口罩發展起來之前進行的。使用布口罩預防白喉、麻疹和肺結核的數據很侷限並且已過時。一項研究報道，40％～9O％的顆粒可以通過布滲透。由於缺乏相應的RCT，我們不能確定布口罩能否提供臨床保護。發展中國家包括亞洲，布口罩的使用很廣泛，這些地方新發傳染病的風險很高，很需要關於布口罩的臨床療效研究。在非洲西部的埃博拉疫情暴發時，醫護人員在缺乏其他物資的情況下使用布口罩(個人通信，W Beckley，2014年)。在醫用口罩及呼吸面罩需求大而供應匱乏時，指南對使用這種布口罩的建議持謹慎推薦態度。
口罩作為感染源控制措施
口罩首先在手術室中使用，以保持無菌手術環境，並防止感染從外科醫生向患者傳播。然而，相關研究並未表明口罩對該適應證有任何功效。只有一個臨床 RCT報告，婦科和腹部手術後出現高感染率——“無口罩”手術組的5名女性中有3名發生感染，而由戴口罩的外科醫生做手術的4名女性均未感染。指南建議在手術室使用醫用口罩，以保護工作人員避免受飛濺的血液和體液感染。護目鏡或防護面罩也可以使用，但需要充足的空氣流通和通風，尚沒有研究直接比較這些選擇的優劣。雖然在手術室環境中使用口罩控制感染源的作用還沒有被證明，大部分醫療機構仍將戴口罩作為標準。
作為感染源控制措施，患者佩戴口罩也可以防止其將感染傳播給其他人。一 項試驗研究表明，患者佩帶口罩或呼吸面罩可以減少流感病毒的傳播。一項由存在流感樣疾病症狀的志願者參與的研究表明，使用醫用口罩者呼出氣標本中的病毒顆粒減少了3倍以上。在SARS暴發期間，醫用口罩和布口罩被用於控制感染源，並且據報道是有效的。有證據表明，結核感染患者使用口罩可降低結核病傳播的風險。儘管缺乏人體臨床試驗數據，WHO、CDC及歐洲疾病預防控制中心(ECDC)強烈建議將醫用口罩作為結核病的感染源控制措施。
在社區環境中口罩的使用
亞洲國家在社區中使用口罩，不僅僅是為保護人們免受呼吸系統感染，也可 以減少佩戴者傳播感染。在疾病暴發和大流行期間通常社區內口罩使用會增加。據報道，在1918年流感大流行期間，更多的公眾使用布口罩，在SARS暴發期間，在不同的社區環境中口罩被廣泛使用。
社區環境中口罩的效能
我們選定了9個在不同的家庭和社區環境中關於口罩使用的隨機對照試驗，除了一個例外，所有試驗中都使用口罩進行呼吸系統防護。在一個家庭試驗中，測試了使用口罩作為感染源控制，以防止佩戴者傳播感染的作用。這些RCTs有著不同的環境背景、設計方案和干預措施，其中許多是混合的，如洗手及戴口罩(圖2)。
中國香港的一個RCT將首發病例(198例實驗室確診的流感病例)及其家庭成員隨機分到醫用口罩組、手衛生組、對照組。醫用口罩組與對照組相比，實驗室確診流感及流感樣症狀的發生率無顯著差異(確診流感：比值比1.16，0.31～4．34；流感樣症狀：0．88，0．34～2．27)。在同一組的第二次試驗中，將醫用 口罩加手衛生組和單獨手衛生組與對照組進行比較(共407例首發病例)發現，若醫用口罩加手衛生的措施在早期(在首發病例出現症狀的36小時內，調整後比值比0．33，0．13～0．87)實施干預，可起到保護作用，但3組並無顯著差異。
澳大利亞的一項研究將145例首發病例及其家庭成員隨機分到醫用口罩組、P2呼吸面罩(等同於N95)組、對照組。與上述的第二次試驗中首發病例及其家庭成員均使用口罩不同的是，該試驗中僅家庭接觸者使用口罩。在完成性分析中，3組間的流感樣疾病的患病風險沒有顯著差異，但持續使用P2或醫用口罩者的風險顯著降低(危害比0．26，O．O9～0．77)。
在美國大學宿舍進行的2個RCTs，在兩個流感季期間，將健康學生隨機分到醫用口罩加手衛生組、單獨醫用口罩組或對照組。儘管在前4～6周，醫用口罩加手衛生組流感樣疾病的發生率顯著降低(P<0.05)，而2個干預組的干預措施均未使流感樣疾病和實驗室確診流感顯著減少。這表明，手衛生可能是保護作用的主要貢獻者。
美國的一個RCT將617個家庭隨機分到衛生教育組、單獨手消毒組、手消毒加醫用口罩組。雖然手消毒組和手消毒加醫用口罩組的上呼吸道感染、流感樣疾病和實驗室確診流感的發生率較低，而在調整其他因素後，兩組並無顯著差異。然而，與衛生教育組相比，手消毒加醫用口罩組的流感、流感樣疾病及上呼吸道感染的二次發病率顯著降低(比值比O．82，0．70～0．97)。單獨手消毒組的結果無顯著差異(1．O1，0．85～1．21)。
泰國的一項RCT將465例首發患者及其家人隨機分到手衛生組、手衛生加醫用口罩組和對照組。組間二次流感發生率並沒有顯著差異。
在德國的一項集群RCT中，84例首發病例和218名家庭接觸者被隨機分到口罩組、口罩加手衛生組、對照組。通過意向性治療分析，3組間的實驗室確診流感及流感樣疾病的發生率沒有顯著差異。而如果將兩干預組的數據整合，且在症狀出現的36小時內實施干預，患流感的風險顯著降低(比值0.16，0．03～0．92)。
法國的一項家庭試驗評價了醫用口罩作為感染源控制措施的作用——首發病例被隨機分到醫用口罩組(52個家庭和148名接觸者)和對照組 (53個家庭 和158名接觸者)。兩組之間沒有差異(0．95，0．44～2．05)，且試驗因招募不足及之後的甲型H1N1-pdm09流感而提前完成。
在疾病暴發和大流行期間口罩在社區的使用
WHO、CDC或ECDC並沒有推薦在社區環境中常規使用口罩，而推薦在流行病暴發期間、擁擠環境中(如公共交通 )及高危人群 (高齡、懷孕、有基礎疾病者)使用口罩。
一項模型研究表明，儘管其效能分析並無RCT數據支持，在社區中使用口罩 可以幫助延緩和控制疾病流行。在SARS暴發期間，社區中使用口罩起到了保護作用，在中國香港有76％的居民使用口罩。有證據表明，口罩在社區環境中是有效果的，但有賴於依從性及早期使用。證據顯示，在家庭環境中隨著口罩的每天使用，其依從性逐漸減小，這使得數週或數月的長期使用更是一項挑戰。
單個的RCT試驗其統計學意義有限，以至於不能通過意向性治療分析來確定口罩的效能，因此可能需要大規模的試驗結果。由於現有的社區試驗其環境、干預措施、結局和測定方法各不相同，對於這些試驗的薈萃分析就比較困難。除了一項研究，其餘所有RCT試驗的設計均採用混合干預，在這些試驗中，一個干預措施應用於兩個干預組(如單獨手衛生與口罩加手衛生比較；圖2)，這使得口罩的單獨效用更難明確。
選擇口罩還是呼吸面罩
在經常使用口罩的社區中，例如亞洲，通常是在醫用口罩與布口罩之間選擇。醫療環境中，發達國家在呼吸面罩或醫用口罩中選擇，發展中國家則是在呼吸面罩、醫用口罩或布口罩中選擇 (表 1)。在醫療保健部門，PPE的目的是保證職業健康和醫務工作者的安全，應採用風險評估機制來進行選擇。這一機制應當基於疾病傳播的預計途徑、危險暴露等級、疾病的嚴重程度、其他預防或治療性藥物的可用性，以及傳播途徑的不確定性。成本考慮、組織因素和個人因素(如依從性)可能會影響指南的具體實施，但不應該由此驅動最佳實踐指南的制定。在發展中國家，N95口罩的高成本限制了其使用，布口罩因為可清洗和可重複使用而應用較普遍。
傳播方式
感染性疾病可以通過飛沫、呼吸道氣溶膠，或直接和間接接觸汙染表面而傳播(表 2)。飛沫為大顆粒(＞5μm)，一般咳嗽或打噴嚏時產生，不在空氣中保持懸浮；而氣溶膠為小顆粒，它可以在空氣中保持懸浮數小時並且可以長距離傳播感染。
理論上，醫用口罩足以抵禦飛沫傳染，而呼吸面罩則用來防止空氣傳染。在使用口罩時，其物理屏障也可以防止接觸傳染，如手與面部、口或鼻的接觸。口罩或呼吸面罩可以防止多重傳播方式包括飛沫、空氣和手口(或手鼻)傳播，從而起到保護作用。
每種傳播方式的相對作用很難量化，並且存有爭議，但如果在臨床試驗中一項干預措施被證實可以防止感染，對傳播方式 的爭論是學術性的。臨床療效數據應優先於有關傳播方式的理論爭議，這些數據在PPE的爭論中長期佔據主導地位。
當前關於飛沫和空氣傳播的模式示例是基於2O世紀5O年代過時的實驗，使用過時的設備完成的，並且它過於簡化了病原體傳播的複雜性。現存足夠的證據告訴我們，病原體並非由3個互相排斥的途徑傳播，而且飛沫或空氣傳播改用“氣溶膠傳播”這一術語表達更為合適。例如，有證據表明，過去認為主要通過飛沫傳播的流感，也可通過空氣途徑傳播。主要通過飛沫傳播的病原體在空氣(如當前對空氣載體的定義)中不需要經過很長距離就會被吸人而引起感染。它們可以通過氣溶膠短距離傳播，因此面罩並不能提供足夠的保護作用。
據進一步討論指出，氣溶膠傳播和空氣傳播是不一樣的。空氣傳播可以通過在距感染者或長或短的距離內，吸入微小的感染顆粒而發生感染，由於較大飛沫的蒸發作用，這樣的傳播即使在沒有氣溶膠或煙霧產生的過程也會發生。主要通過空氣途徑傳播的疾病，如肺結核，則需要合適的N95或更高級的呼吸面罩。氣溶膠傳播也可能發生在一些通常由其他途徑傳播的微生物產生的高風險過程中。同樣，有證據表明，感染性氣溶膠也可能從感染諾洛病毒和SARS患者的嘔吐物及糞便中產生。呼吸面罩也已被證明能夠更有效地防控氣溶膠傳播。
當一個新出現的感染傳播動力學尚未知時，呼吸面罩應該作為預防措施使用。例如，呼吸面罩最初被推薦用於SARS和H1N1-pdm09，但後來建議改為更推薦使用口罩。目前還不清楚是什麼證據支持了這種改變。
高風險環境
醫護人員處於有氣溶膠產生的高風險工作流程中，獲得院內感染的風險較其他人高3倍。WHO和CDC建議使用醫用口罩防止季節性流感；而在進行高風險的操作時建議使用呼吸面罩。最近關於“手術氣霧”(即外科手術過程中使用激光或電凝時產生的氣溶膠)的討論表明，需要對手術室的工作人員進行良好的呼吸道保護。
SARS大流行期間，高風險的操作環境使醫護人員成為感染的高風險人群。中國香港的一項研究中，戴醫用口罩或呼吸面罩的工作人員沒有一個被感染。然而，該研究除外了在高風險操作過程(藥物霧化)中而發生感染病例的一家醫院，作者得出結論，如果沒有氣溶膠傳播的風險，醫用口罩足以抵禦SARS。在美國非典疫情暴發期間，未持續使用N95口罩與感染髮生並無關聯，而應歸因於氣溶膠產生率較低。在2014年的埃博拉病毒疫情中，CDC等機構在護士被感染後，將指南由外科口罩改為呼吸面罩。
組織和個人因素
組織和個人因素在呼吸防護裝備的使用方面起到了作用。醫護人員可能受限於使用工作場所可獲得的資源。可用性、成本，以及每年進行適合性檢驗的能力都很重要。
在許多低資源配置的地方選擇餘地也較少，醫護人員可能需要自己購買口罩。在甲型H1N1-pdm09流感大流行期間，許多醫院口罩供不應求，醫護人員不得不重複使用呼吸面罩或使用其他類型的口罩。
現行的儲備指南是根據對流行病規模和持續時間的估計、住院時間、醫護工作者的數量以及值班時間制定的，但這些可能並不準確。據記載，在疫情暴發時，尤其是供應短缺的情況下，存在很多不規範做法。對口罩的重複使用、清洗，以及佩戴雙層口罩等這些做法的相關研究極少。
風險認知和不適症狀之間的權衡影響個體對口罩和呼吸面罩的選擇。當人們認為感染的風險高時，他們對防控感染的干預措施的接受度及依從性通常也會更高。據報道，在甲型H1N1-pdm09流感大流行的初始階段，風險認知較高時依從性也較高，但後來當醫務人員認為流感流行的嚴重性不像最初預計的那麼嚴重時，依從性隨之降低。
在經歷過像SARS這樣的傳染病的國家，戴口罩更為人們所接受，但這在像英國、美國和澳大利亞這樣的國家中並不常見。戴口罩的依從性相比其他PPE更低，並且依從性會隨著持續使用時間的增加而減低。相比醫用口罩，呼吸面罩的副作用更多，如不舒適、頭痛、皮膚刺激及對鼻子的壓力。而在中國，雖然醫護人員報告呼吸面罩的不適程度與西方國家相同，依從性仍然很高。因此不適感並非口罩使用依從性的唯一決定因素，它也受文化因素、風險認知以及嚴重流行病如SARS暴發的經歷的影響。
我們知道，醫護人員對其他感控措施 ，如手衛生和接種疫苗的依從性很差，這表明組織文化面臨很大挑戰。支持性的組織環境、安全文化的提升、定期的交流、提供呼吸防護設備及培訓項目，均可提高依從性。立法也是有用的——紐約最近通過立法，強制所有一線醫護人員必須接受流感疫苗注射或使用口罩。
呼吸面罩的規範、培訓和適合性檢驗
呼吸面罩的使用要達到最優化，需要選擇合格的呼吸面罩、培訓和適合性檢測、檢查以及設備的適當保養和儲存。醫療環境中應當使用認證合格的呼吸面罩，而且認證過程應該由監管機構來管理，如美國國家職業安全和健康研究所 (NIOSH)。在歐洲採用歐洲標準(EN)，而澳大利亞採用AS／NZS1716標準，來規範呼吸面罩的使用。
資源匱乏的國家可能缺乏資源來規範及認證過程。最近的一項調查顯示，在中低等收入國家的89家醫院中，僅極少數醫院使用合格的呼吸面罩，且其使用的各類呼吸面罩都是未知質量的(未公開數據 )。
培訓、適應性檢查(以前稱為使用者密封性檢查)及適合性檢測是所有呼吸防護裝備保護性能的重要組成部分，它必須保證呼吸面罩和麵部之間的密封，使得空氣不會漏出。醫護人員應掌握佩戴(戴上口罩或呼吸面罩的步驟和方法)及摘除(移除口罩和呼吸面罩步驟和方法)技術，而不致使自己汙染。適應性檢查是—個定性過程，而不是適合性檢測的代替；在每次戴上呼吸面罩時都應行適應性檢查，以確保其密封於面部，在面部和呼吸面罩之問沒有間隙。
適合性檢測確保特定類型(例如，型號和尺寸) 的呼吸面罩適合於使用者。適合性檢測可以是定量或定性的，對大多數工作場所來說，定性檢測更便宜。定性的適合性檢測是通過向曝光室釋放一種苦味或甜味劑，來測試佩戴者是否可以品嚐到味道。這個測試很容易做到，但只能指示適合性缺陷，而不能測量呼吸面罩周圍的洩漏。
在定量檢測中，從呼吸面罩內部進行空氣採樣 ，通過一個適應性測試儀器來計算洩漏量。適合性檢測的作用並沒有臨床數據支持——其推薦指南是基於實驗室證據。一般認為，經適合性檢測的呼吸面罩功效更好，但是唯一一個比較了經適合性檢測和未經適合性檢測呼吸面罩的試驗表明，其功效並無差異。這些結果僅適用於在該試驗中使用的特定呼吸面罩，而不能推廣到其他呼吸面罩，因為僅對呼吸面罩的過濾能，而不對其適合性進行規範，不同產品之間的適合性存在很大差別。
體內試驗表明，合適適配的呼吸面罩可減少感染傳播的風險並能抵禦大多數病毒顆粒。建議每年進行適合性檢測，因為體重增加或面部形狀或尺寸的改變會改變呼吸面罩的適合性。
目前的數據表明，醫護人員中進行適應性檢查和適合性檢測的比率很低。一項對美國的衛生專業人員和以家庭為基礎的醫務工作者的調查顯示，在甲型H1N1-pdm09流感大流行期間，向大多數人提供了呼吸面罩，但只有不到三分之一是經過適合性檢驗的。在澳大利亞的一項研究中，各類呼吸面罩經過適合性測試，有28％的醫務工作者由於臉形各異而無法適應任何可用的呼吸面罩。
關於使用口罩和呼吸面罩的政策和指南
不同的健康組織及不同國家對使用口罩和呼吸面罩的政策和指南各不相同。WHO和CDC對使用口罩和呼吸面罩來預防季節性流感和結核病的政策一致。對於流行性流感使用口罩的政策卻不一致。
對於季節性流感，兩組織均建議在低風險情況下使用醫用口罩，在高風險的情況下使用N95口罩，如有氣溶膠產生的過程。對於一些其他感染，如埃博拉病毒、MERS冠狀病毒，以及流感大流行期間，WHO建議在低風險情況使用醫用口罩，而在高風險情況下使用N95面罩；然而，CDC建議在這兩種情況下均使用呼吸面罩。兩組織均建議醫務人員使用呼吸面罩來抵禦結核病。
高、中、低收入國家也對口罩的使用有不同的政策，他們根據資源和職業健康及安全法規，採用 WHO或 CDC不同的指南。對於主要通過接觸傳播的埃博拉病毒，WHO和許多國家推薦使用醫用口罩，但這一建議已經受到多種理由的質疑。沒有RCT比較口罩和呼吸面罩對埃博拉病毒的預防作用，但已有一些醫務工作者在使用PPE時感染了埃博拉病毒。許多國家參照WHO和CDC的指南來制定自己的指南。對於發達國家，CDC仍然具有高度影響力，澳大利亞就是一個例子。
政策建議的不同反映了證據的匱乏，並且少數幾個關於醫療環境中口罩使用的RCT結果也各不相同。然而，對於醫院中的最終用戶來說，不同來源(如WHO和CDC)的相互衝突的指南並不理想。美國的一項研究顯示，由於WHO和CDC指南的相互衝突，在H1N1-pdm09流感暴發期間，醫護工作者使用各種不同類型的口罩和呼吸面罩。
儘管在資源匱乏的地方布口罩被廣泛使用，多數指南並無涉及或僅簡單提到布口罩。此外，大多數政策文件並沒有對口罩和呼吸面罩的延長使用和重複使用的建議做出討論。
研究空白
現有證據的侷限性
關於口罩的臨床試驗報告的研究結果，從自訴的臨床症狀到實驗室確診的病毒感染各異，因此不適於推廣到其他特定的感染性疾病中。口罩的橫斷面和觀察性研究大部分是在SARS暴發期間獲得，而這結果未必適用於其他病原體，因為SARS較很多其他呼吸道感染的傳染性弱，而且主要是院內感染。
以實驗室為基礎的口罩研究大多是模擬的，其臨床應用價值有限，因為這些試驗無法解釋如依從性、咳嗽、說話和佩戴者的其他微小動作行為等情況的發生。雖然口罩和呼吸面罩通常用於保護佩戴者預防結核病，然而並沒有臨床試驗數據可證明其有效性，且呼吸面罩與“無口罩”組的對比試驗不大可能完成。橡膠呼吸面罩(帶可變盒，可重複使用的全面部呼吸面罩)和動力空氣淨化呼吸面罩越來越多的被推薦在醫療環境中使用，但尚未經RCT試驗驗證。
現有的關於口罩研究的另一侷限性是干預措施的混合。4個在社區環境的試驗中，干預措施為戴口罩結合手衛生，使得口罩的單獨功效難以確定。
大多數研究未能控制其他感染控制措施(行政管理和環境控制)及其他類型 PPE的使用，並且依從性也各不相同。
許多觀察和橫斷面研究同樣研究了口罩結合其他形式的PPE和手衛生，所以觀察到的效果可能是由於手衛生或使用其他類型PPE(或兩者綜合)的效果。類似地，在一些以社區為基礎的試驗中，首發病例及其家庭成員均使用口罩，而另一些試驗僅家庭成員使用口罩。對於前者，我們很難確定效果到底是由於首發病例使用口罩，還是由於其家庭成員或二者均使用所致。
由於口罩的RCT隨訪和測評感染結局的複雜性、檢驗結局(如流感)所需要的統計效力、確定有足夠依從性能夠使試驗可行的環境設置的難度，這些因素均使試驗很難設計和完成。大多數的臨床試驗中，對照組依照常規做法，如果幹預組之間沒有差異，則沒有對照組的試驗不能判斷其效果。在非醫院醫療環境中(例如，家庭式醫療保健工作者、家庭護理人員、醫助人員和流動診所)，口罩和呼吸面罩的使用尚未研究。
新的研究
對於流感而言，進一步的研究要關注及其他類型PPE與其他干預措施如疫苗、抗病毒藥物以及流行病計劃中的安全社交距離等的作用比較。一般情況下，在一個新的流感大流行出現3～6個月後，才會得到有效的流感疫苗，所以在大流行的早期階段使用口罩和呼吸面罩，以及其他非藥物措施和抗病毒藥物，顯得尤為重要。使用的產品類型、估計的儲存量以及口罩延時使用和重複使用的作用，都是需要考慮的重要因素。對於一些國家，布口罩可能是僅有的選擇，而其在醫療和社區環境中的作用有待進一步研究。
對於口罩和呼吸面罩的儲備量，以及應對大流行時所需要的貯存量，也應當做相應的研究。呼吸面罩的保質期是3年左右，而醫用口罩都沒有特定的保質期。
考慮到呼吸面罩和口罩之間的成本差異巨大，需要結合臨床療效數據的衛生經濟研究來確定成本效益。
最後，我們需要更多關於傳播方式的教育和研究，以取代上世紀50年代的不嚴謹的實驗，這些研究結果已滲透到醫院感染控制的準則中。在制定指南時，關於液滴、空氣和接觸傳播的舊模式需要重新審視，並且要把臨床數據已證明的多種病原體的多重方式傳播考慮進去。
結論
口罩和呼吸面罩是重要且有待深入研究的PPE，其提供保護作用防止呼吸道感染。在病原體傳播方式未知，而又沒有藥物和疫苗的情況下，口罩和呼吸面罩可能是醫務工作者唯一的保護措施。
社區的RCTs表明，在不同的社區環境中，口罩提供保護作用抵禦感染，但須規範和早期使用。有證據表明，對於醫務工作者，呼吸面罩可提供比口罩更優越的防護作用。在流行病暴發期間，提供給一線工作者的這些保護形式，確保了職業健康和安全。當疾病嚴重、病死率高且無藥物治療或無疫苗可用時，呼吸面罩也是更好的選擇。
在發達國家，醫護人員選擇一次性口罩或呼吸面罩，而在發展中國家的醫院中仍廣泛使用可重複使用的布口罩。關於布口罩的RCT很缺乏，而且有關布口罩使用的政策指南也很少。
依從性是保護作用的決定因素，它隨著持續使用口罩時間的增加而逐漸降低。世界各地關於口罩使用的政策和指南是不一致的，這也反映了現有的相關的 RCTs數量相對較少。
最後，為醫務工作者提供有證據支持的選擇是首要的，必須保護他們的職業健康和安全，以確保疾病流行期間能做出正確而有效的對策。
BMJ 2015；350：h694doi：10．1136／bmj．h694
原文刊登於英國醫學雜誌中文版2016年第1期
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