摘要
口罩被推荐用于预防通过飞沫传播的疾病，呼吸面罩用于呼吸道气溶胶传播的疾病。然而，各指南中有关推荐及所用术语各不相同。近期研究表明，临床实践中飞沫和空气传播的概念比人们以往所认为的更为复杂。关于口罩的一些随机临床试验在社区和医疗环境中已经开展，它们采用包括混合干预(例如口罩和洗手)在内的各种不同的干预措施，研究结果也各不相同。9个在社区中进行的关于口罩评价的试验中，有8个试验是口罩用于健康人的呼吸系统防护。这些研究发现，若能早期使用口罩且依从性高，戴口罩和洗手可预防社区感染。在医务工作者中进行的两个试验证明，他们更倾向于佩戴呼吸面罩预防临床呼吸系统疾病。使用可重复利用的布口罩在全球普遍存在，尤其是在亚洲这样存在新发感染的重点地区，然而并没有临床研究指导布口罩的使用，多数政策也没有提供相关指南。关于口罩的卫生经济学分析非常少，而少数几个已发表的成本效益模型也没有使用的临床疗效数据。各种不同的、甚至相互冲突的政策和指南，正体现了口罩和呼吸面罩相关研究的缺乏。进一步的研究应当着眼于探究口罩抵御特定感染威胁如流感和肺结核的功效，评估布口罩的功效，调查一些常规做法如 口罩的重复使用，评价依从性，填补政策空白，并利用临床疗效评估得出成本效益数据。
前言
许多预防呼吸道感染的努力集中于基于药物的干预措施，而对于突然暴发的 感染性疾病而言，包括口罩和呼吸面罩在内的非药物措施可能是唯一可行的防护。
从布、棉、纱布口罩(布口罩)，到医疗、外科或常规口罩(医用口罩)，以及N95、N99、NIO0、P2、P3、FFP2、FFP3这些专业呼吸面罩(呼吸面罩)，世界各地 的医疗机构和社区环境中在使用各种不同类型的装备。这些产品之间的差异源自其不同的设计和使用目的。医用口罩和布口罩(以下简称“口罩”)原本被设计用于防止佩戴者传染其他人，却通常被用来防护佩戴者免于接触飞溅的血和体液。口罩不能调节，无法提供面部周围的密封，并且型号和质量差异很大。呼吸面罩则是一种合适的装置，被设计用来保护佩戴者免受呼吸道感染，它能达到面部周围的密封，并且可以根据过滤能力进行调节。
选择口罩还是呼吸面罩来保护呼吸系统还没有达成共识，在对历史上最严重 的疫情埃博拉病毒的预防中，遵循的指南互相矛盾无疑正说明了这一点。虽然早 已有临床随机对照试验(RCTs)阐明洗手对预防呼吸道及胃肠道感染的功效，而口罩的相关证据却很滞后。甲型H5N1流感大流行的威胁及由此产生的流行病防控计划，推动了第一个关于口罩在不同环境中使用的随机对照试验。此综述旨在通过搜集和总结现有的关于口罩和呼吸面罩功效的证据、当前做法及指南，同时也指出现有证据的不足，为决策者和利益相关者提供指导信息。
来源和筛选标准
我们搜集了在社区及医疗环境中，关于口罩和呼吸面罩在效能、政策、指南、临床实践(包括依从性和非标准做法)、组织事项、调节性和适合性检测、成本效益的有关证据。我们检索了以下数据库：Medline(1950年1月至2014年7月31日)、Embase(1988年至2014年7月31日)、Cochrane图书馆、科学网和谷歌学术。我们还查阅了澳大利亚新西兰临床试验注册(ANZCTR)和美国国立卫 生研究院的临床试验注册。
我们使用以下关键词进行检索：“口罩”，“面罩”，“外科口罩”，“医用口罩”，“棉／布口罩”，“呼吸面罩”，“N95／N97，N99呼吸面罩”，“FFP2／FFP3呼吸面罩”，“P2／P3呼吸面罩”，“呼吸防护”，“呼吸保护装置”，“感染控制”，“呼吸道感染和口罩／面罩／呼吸面罩”，“流感和口罩／面罩／,T吸面罩”，“流感和口罩／面罩／呼吸面罩”，“大流行流感和口罩／面罩／呼吸面罩”，“SARS和口罩／面罩／呼吸面罩”，“肺结核和口罩／面罩／呼吸面罩”，“结核病和口罩／面罩／呼吸面罩”，“新兴的感染和口罩／面罩／呼吸面罩”。我们采用GRADE方法(推荐等级的评估、制定和评价)来检验证据类型20oRCT为l级(高)证据，观察性研究(队列、病例对照、前后对照、时间序列分析、系列病例和病例报告)为2级(低)证据，其他的证据为3级(非常低)证据。我们只把高级别(RCT)的证据汇总在表格和图片中。由于本文并不是一个系统性综述，我们没有进一步把每个随机对照试验分为高、中、低、非常低的证据等级，而只是总结了每个 RCT试验的特殊局限性。审计咨询委员会(AAC)审查了检索的文章标题，并列出纳入本研究的文章的初步清单。由两位作者独立审查清单中的文章摘要，并选定相关研究内容收入图表。
我们考查了由世界卫生组织(WHO)、美国疾病预防和控制中心(CDC)、欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)制定的感染控制政策和指南，以及其他卫生机构对使用口罩和呼吸面罩的建议。我们也进行了谷歌搜索及其他健康机构网站的检索。我们使用以下关键词对口罩使用的政策指南进行检索：“感染控制指南／策略／计划”，“流感大流行指南／策略／计划”，“个人防护装备的使用／指南”，“个人防护装备(PPE)的使用／感染控制指南”，“口罩使用／感染控制指南”，“呼吸面罩使用／感染控制指南”。我们仅对语言为英语 的文章进行了浏览复习。
医疗机构中口罩和呼吸面罩的使用
19世纪末的相关研究第一次探究了在手术室中使用布口罩防止外科医生把感染传播给患者的作用。自20世纪初，布口罩已被用于呼吸防护。1918年，第一项关于医务工作者口罩使用的研究发现，使用布口罩的医务工作者感染率较低。口罩也被用来保护医务人员免于感染猩红热、麻疹、流感、鼠疫和结核。
20世纪中期开始，使用一次性医用口罩逐渐普遍，尽管发展中国家仍然在持续大范围的使用布口罩，但对布口罩的相关研究很少。后来，特别为呼吸系统防护设计出了呼吸面罩。我们确定了l3个关于面罩和呼吸面罩的RCTs，这些研究涉及各种不同的干预措施和结果。其中，4项研究在医疗环境中进行，其他 9项在不同的社区和家庭环境中开展。我们从临床试验注册研究中选定了3个尚未发表的RCTs，其中2个试验在医疗机构进行，1个在麦加朝圣进行。我们也搜集 了一些RCTs的系统性综述以及一些观察性研究。
医疗环境中口罩和呼吸面罩的效能
随机对照试验
按照GRADE方法，我们认为RCTs为最佳证据。我们只选出了4项研究医务工作者使用口罩或呼吸面罩临床效能的RCTs，这些研究包括不同的干预措施及研究结果(图1)。2014年WHO关于PPE更新指南引用了这4个试验中的2个，但是未包括其中较大规模的2个试验。
第一个试验是在日本的医务工作者中开展的，将32名职工随机分配到医用 口罩组或对照组。研究发现两组在呼吸系统疾病的发生中无显著差异(P=0．81)，但是，该研究并没有达到检验医用口罩临床作用的检验效能。第二个试验是在加拿大的446名护士中进行的，比较了有针对性的使用医用口罩和N95口罩的差别。报道称，在预防流感中二者的作用是相同的(23．6％佩戴医用口罩比22．9％ 佩戴呼吸面罩；绝对风险差异﹣0．73％，95％可信区间﹣8．8％ ～7.3％)。然而，由于该研究没有设立对照组，所以无法从技术层面判断疗效，正如两组都具有的流感高感染率所表明的，两种方法可能同样都是无效的。23％的流感率，几乎相当于医院流感暴发期间无任何保护措施的医护人员的流感患病率。在院内流感的相关研究中，流感发病率普遍较上述第二个试验低，这表明有针对性的使用口罩和呼吸面罩同样都是无效的(而不是同样有效)。
第三个试验通过对中国的1922名医护人员的调查，对比了持续使用医用口罩、N95呼吸面罩(经适合性检测和未经适合性检测)及空白对照组的差异。N95呼吸面罩可以预防临床呼吸系统感染(比值比0.38，0．17～0．86)，但对聚合酶链反应(PCR)确诊的流感并无预防作用。包括流感在内的所有结局的趋势均表明，对照组感染率最高，而N95口罩组感染率最低。
第四个随机对照试验纳入中国的l669名医务工作者，比较了持续使用N95口罩、在进行高风险操作时有针对性地使用N95口罩，以及持续使用医用口罩这3组的差异。该研究显示，持续使用N95口罩对预防临床常见呼吸道感染 (危害比0．39，O．21～0．71)和细菌定植 (0．40，0．21～0．73)有效。而有针对性的使用N95口罩和使用医用口罩之间并无显著差异。这表明N95口罩需要全程佩戴才会起到保护预防作用。这4项研究均未显示医用口罩有效果，也可能其效能较低，这些试验未能发现。
细菌定植
发表于2014年的一项分析表明，有呼吸系统疾病症状的医务人员通常存在经实验室确认的细菌定植(主要是肺炎链球菌和流感嗜血杆菌)。重要的是，N95口罩可显著减少细菌定植，相比不戴口罩可使细菌定植的风险降低62％，相比戴医用口罩(被认为无效)可使风险降低46％。这些发现对政策制定和实际应用有重要的指导意义，而呼吸面罩抵御耐药型细菌的作用尚未经RCT验证。该分析还发现，医护人员同时感染两种细菌和一种病毒，或一种细菌和两种病毒很常见，而N95呼吸面罩可显著减少这类双重感染。
非随机研究
还有一些较低级别的证据如：队列研究、病例对照研究、横断面研究、实验室研究、观察性研究(包括时间序列和病例)。大多数研究是在重症急性呼吸综合 征 (SARS)暴发期间进行的，另外一些是关于肺结核、呼吸道合胞病毒(RSV)、百日咳的相关研究。
除少数例外，从SARS得出的证据更支持医护人员使用口罩或呼吸面罩(或两者都用)。尽管大多数相关研究同时采用联合的感染控制措施(环境和感染源控制措施)，通常建议使用呼吸面罩用于结核病的预防。目前还没有研究测定口罩或呼吸面罩在预防医护人员感染结核(无论是无症状感染还是患病)方面的功效。一项小型研究发现，洗手和戴口罩比较或者洗手和穿隔离服相比，呼吸道合胞病毒的感染发生率并无显著差异。一项观察性研究表明，医用口罩可以防止工作人员 和患者院内感染百日咳。
根据体内研究的报告，不同类型的屏障其过滤性能和防护作用处于不同水平，防护作用从布口罩、医疗口罩到呼吸面罩依次增强。不同的机构对其他一些感染 ，如中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)和埃博拉出血热，提出了各自不同的建议。
布口罩的作用
布口罩在发展中国家广泛使用，并且存在很多包括清洗和重复使用这样不规范的做法。然而，目前并没有已发表的关于布口罩的RCT结果。大多数研究是在一次性口罩发展起来之前进行的。使用布口罩预防白喉、麻疹和肺结核的数据很局限并且已过时。一项研究报道，40％～9O％的颗粒可以通过布渗透。由于缺乏相应的RCT，我们不能确定布口罩能否提供临床保护。发展中国家包括亚洲，布口罩的使用很广泛，这些地方新发传染病的风险很高，很需要关于布口罩的临床疗效研究。在非洲西部的埃博拉疫情暴发时，医护人员在缺乏其他物资的情况下使用布口罩(个人通信，W Beckley，2014年)。在医用口罩及呼吸面罩需求大而供应匮乏时，指南对使用这种布口罩的建议持谨慎推荐态度。
口罩作为感染源控制措施
口罩首先在手术室中使用，以保持无菌手术环境，并防止感染从外科医生向患者传播。然而，相关研究并未表明口罩对该适应证有任何功效。只有一个临床 RCT报告，妇科和腹部手术后出现高感染率——“无口罩”手术组的5名女性中有3名发生感染，而由戴口罩的外科医生做手术的4名女性均未感染。指南建议在手术室使用医用口罩，以保护工作人员避免受飞溅的血液和体液感染。护目镜或防护面罩也可以使用，但需要充足的空气流通和通风，尚没有研究直接比较这些选择的优劣。虽然在手术室环境中使用口罩控制感染源的作用还没有被证明，大部分医疗机构仍将戴口罩作为标准。
作为感染源控制措施，患者佩戴口罩也可以防止其将感染传播给其他人。一 项试验研究表明，患者佩带口罩或呼吸面罩可以减少流感病毒的传播。一项由存在流感样疾病症状的志愿者参与的研究表明，使用医用口罩者呼出气标本中的病毒颗粒减少了3倍以上。在SARS暴发期间，医用口罩和布口罩被用于控制感染源，并且据报道是有效的。有证据表明，结核感染患者使用口罩可降低结核病传播的风险。尽管缺乏人体临床试验数据，WHO、CDC及欧洲疾病预防控制中心(ECDC)强烈建议将医用口罩作为结核病的感染源控制措施。
在社区环境中口罩的使用
亚洲国家在社区中使用口罩，不仅仅是为保护人们免受呼吸系统感染，也可 以减少佩戴者传播感染。在疾病暴发和大流行期间通常社区内口罩使用会增加。据报道，在1918年流感大流行期间，更多的公众使用布口罩，在SARS暴发期间，在不同的社区环境中口罩被广泛使用。
社区环境中口罩的效能
我们选定了9个在不同的家庭和社区环境中关于口罩使用的随机对照试验，除了一个例外，所有试验中都使用口罩进行呼吸系统防护。在一个家庭试验中，测试了使用口罩作为感染源控制，以防止佩戴者传播感染的作用。这些RCTs有着不同的环境背景、设计方案和干预措施，其中许多是混合的，如洗手及戴口罩(图2)。
中国香港的一个RCT将首发病例(198例实验室确诊的流感病例)及其家庭成员随机分到医用口罩组、手卫生组、对照组。医用口罩组与对照组相比，实验室确诊流感及流感样症状的发生率无显著差异(确诊流感：比值比1.16，0.31～4．34；流感样症状：0．88，0．34～2．27)。在同一组的第二次试验中，将医用 口罩加手卫生组和单独手卫生组与对照组进行比较(共407例首发病例)发现，若医用口罩加手卫生的措施在早期(在首发病例出现症状的36小时内，调整后比值比0．33，0．13～0．87)实施干预，可起到保护作用，但3组并无显著差异。
澳大利亚的一项研究将145例首发病例及其家庭成员随机分到医用口罩组、P2呼吸面罩(等同于N95)组、对照组。与上述的第二次试验中首发病例及其家庭成员均使用口罩不同的是，该试验中仅家庭接触者使用口罩。在完成性分析中，3组间的流感样疾病的患病风险没有显著差异，但持续使用P2或医用口罩者的风险显著降低(危害比0．26，O．O9～0．77)。
在美国大学宿舍进行的2个RCTs，在两个流感季期间，将健康学生随机分到医用口罩加手卫生组、单独医用口罩组或对照组。尽管在前4～6周，医用口罩加手卫生组流感样疾病的发生率显著降低(P<0.05)，而2个干预组的干预措施均未使流感样疾病和实验室确诊流感显著减少。这表明，手卫生可能是保护作用的主要贡献者。
美国的一个RCT将617个家庭随机分到卫生教育组、单独手消毒组、手消毒加医用口罩组。虽然手消毒组和手消毒加医用口罩组的上呼吸道感染、流感样疾病和实验室确诊流感的发生率较低，而在调整其他因素后，两组并无显著差异。然而，与卫生教育组相比，手消毒加医用口罩组的流感、流感样疾病及上呼吸道感染的二次发病率显著降低(比值比O．82，0．70～0．97)。单独手消毒组的结果无显著差异(1．O1，0．85～1．21)。
泰国的一项RCT将465例首发患者及其家人随机分到手卫生组、手卫生加医用口罩组和对照组。组间二次流感发生率并没有显著差异。
在德国的一项集群RCT中，84例首发病例和218名家庭接触者被随机分到口罩组、口罩加手卫生组、对照组。通过意向性治疗分析，3组间的实验室确诊流感及流感样疾病的发生率没有显著差异。而如果将两干预组的数据整合，且在症状出现的36小时内实施干预，患流感的风险显著降低(比值0.16，0．03～0．92)。
法国的一项家庭试验评价了医用口罩作为感染源控制措施的作用——首发病例被随机分到医用口罩组(52个家庭和148名接触者)和对照组 (53个家庭 和158名接触者)。两组之间没有差异(0．95，0．44～2．05)，且试验因招募不足及之后的甲型H1N1-pdm09流感而提前完成。
在疾病暴发和大流行期间口罩在社区的使用
WHO、CDC或ECDC并没有推荐在社区环境中常规使用口罩，而推荐在流行病暴发期间、拥挤环境中(如公共交通 )及高危人群 (高龄、怀孕、有基础疾病者)使用口罩。
一项模型研究表明，尽管其效能分析并无RCT数据支持，在社区中使用口罩 可以帮助延缓和控制疾病流行。在SARS暴发期间，社区中使用口罩起到了保护作用，在中国香港有76％的居民使用口罩。有证据表明，口罩在社区环境中是有效果的，但有赖于依从性及早期使用。证据显示，在家庭环境中随着口罩的每天使用，其依从性逐渐减小，这使得数周或数月的长期使用更是一项挑战。
单个的RCT试验其统计学意义有限，以至于不能通过意向性治疗分析来确定口罩的效能，因此可能需要大规模的试验结果。由于现有的社区试验其环境、干预措施、结局和测定方法各不相同，对于这些试验的荟萃分析就比较困难。除了一项研究，其余所有RCT试验的设计均采用混合干预，在这些试验中，一个干预措施应用于两个干预组(如单独手卫生与口罩加手卫生比较；图2)，这使得口罩的单独效用更难明确。
选择口罩还是呼吸面罩
在经常使用口罩的社区中，例如亚洲，通常是在医用口罩与布口罩之间选择。医疗环境中，发达国家在呼吸面罩或医用口罩中选择，发展中国家则是在呼吸面罩、医用口罩或布口罩中选择 (表 1)。在医疗保健部门，PPE的目的是保证职业健康和医务工作者的安全，应采用风险评估机制来进行选择。这一机制应当基于疾病传播的预计途径、危险暴露等级、疾病的严重程度、其他预防或治疗性药物的可用性，以及传播途径的不确定性。成本考虑、组织因素和个人因素(如依从性)可能会影响指南的具体实施，但不应该由此驱动最佳实践指南的制定。在发展中国家，N95口罩的高成本限制了其使用，布口罩因为可清洗和可重复使用而应用较普遍。
传播方式
感染性疾病可以通过飞沫、呼吸道气溶胶，或直接和间接接触污染表面而传播(表 2)。飞沫为大颗粒(＞5μm)，一般咳嗽或打喷嚏时产生，不在空气中保持悬浮；而气溶胶为小颗粒，它可以在空气中保持悬浮数小时并且可以长距离传播感染。
理论上，医用口罩足以抵御飞沫传染，而呼吸面罩则用来防止空气传染。在使用口罩时，其物理屏障也可以防止接触传染，如手与面部、口或鼻的接触。口罩或呼吸面罩可以防止多重传播方式包括飞沫、空气和手口(或手鼻)传播，从而起到保护作用。
每种传播方式的相对作用很难量化，并且存有争议，但如果在临床试验中一项干预措施被证实可以防止感染，对传播方式 的争论是学术性的。临床疗效数据应优先于有关传播方式的理论争议，这些数据在PPE的争论中长期占据主导地位。
当前关于飞沫和空气传播的模式示例是基于2O世纪5O年代过时的实验，使用过时的设备完成的，并且它过于简化了病原体传播的复杂性。现存足够的证据告诉我们，病原体并非由3个互相排斥的途径传播，而且飞沫或空气传播改用“气溶胶传播”这一术语表达更为合适。例如，有证据表明，过去认为主要通过飞沫传播的流感，也可通过空气途径传播。主要通过飞沫传播的病原体在空气(如当前对空气载体的定义)中不需要经过很长距离就会被吸人而引起感染。它们可以通过气溶胶短距离传播，因此面罩并不能提供足够的保护作用。
据进一步讨论指出，气溶胶传播和空气传播是不一样的。空气传播可以通过在距感染者或长或短的距离内，吸入微小的感染颗粒而发生感染，由于较大飞沫的蒸发作用，这样的传播即使在没有气溶胶或烟雾产生的过程也会发生。主要通过空气途径传播的疾病，如肺结核，则需要合适的N95或更高级的呼吸面罩。气溶胶传播也可能发生在一些通常由其他途径传播的微生物产生的高风险过程中。同样，有证据表明，感染性气溶胶也可能从感染诺洛病毒和SARS患者的呕吐物及粪便中产生。呼吸面罩也已被证明能够更有效地防控气溶胶传播。
当一个新出现的感染传播动力学尚未知时，呼吸面罩应该作为预防措施使用。例如，呼吸面罩最初被推荐用于SARS和H1N1-pdm09，但后来建议改为更推荐使用口罩。目前还不清楚是什么证据支持了这种改变。
高风险环境
医护人员处于有气溶胶产生的高风险工作流程中，获得院内感染的风险较其他人高3倍。WHO和CDC建议使用医用口罩防止季节性流感；而在进行高风险的操作时建议使用呼吸面罩。最近关于“手术气雾”(即外科手术过程中使用激光或电凝时产生的气溶胶)的讨论表明，需要对手术室的工作人员进行良好的呼吸道保护。
SARS大流行期间，高风险的操作环境使医护人员成为感染的高风险人群。中国香港的一项研究中，戴医用口罩或呼吸面罩的工作人员没有一个被感染。然而，该研究除外了在高风险操作过程(药物雾化)中而发生感染病例的一家医院，作者得出结论，如果没有气溶胶传播的风险，医用口罩足以抵御SARS。在美国非典疫情暴发期间，未持续使用N95口罩与感染发生并无关联，而应归因于气溶胶产生率较低。在2014年的埃博拉病毒疫情中，CDC等机构在护士被感染后，将指南由外科口罩改为呼吸面罩。
组织和个人因素
组织和个人因素在呼吸防护装备的使用方面起到了作用。医护人员可能受限于使用工作场所可获得的资源。可用性、成本，以及每年进行适合性检验的能力都很重要。
在许多低资源配置的地方选择余地也较少，医护人员可能需要自己购买口罩。在甲型H1N1-pdm09流感大流行期间，许多医院口罩供不应求，医护人员不得不重复使用呼吸面罩或使用其他类型的口罩。
现行的储备指南是根据对流行病规模和持续时间的估计、住院时间、医护工作者的数量以及值班时间制定的，但这些可能并不准确。据记载，在疫情暴发时，尤其是供应短缺的情况下，存在很多不规范做法。对口罩的重复使用、清洗，以及佩戴双层口罩等这些做法的相关研究极少。
风险认知和不适症状之间的权衡影响个体对口罩和呼吸面罩的选择。当人们认为感染的风险高时，他们对防控感染的干预措施的接受度及依从性通常也会更高。据报道，在甲型H1N1-pdm09流感大流行的初始阶段，风险认知较高时依从性也较高，但后来当医务人员认为流感流行的严重性不像最初预计的那么严重时，依从性随之降低。
在经历过像SARS这样的传染病的国家，戴口罩更为人们所接受，但这在像英国、美国和澳大利亚这样的国家中并不常见。戴口罩的依从性相比其他PPE更低，并且依从性会随着持续使用时间的增加而减低。相比医用口罩，呼吸面罩的副作用更多，如不舒适、头痛、皮肤刺激及对鼻子的压力。而在中国，虽然医护人员报告呼吸面罩的不适程度与西方国家相同，依从性仍然很高。因此不适感并非口罩使用依从性的唯一决定因素，它也受文化因素、风险认知以及严重流行病如SARS暴发的经历的影响。
我们知道，医护人员对其他感控措施 ，如手卫生和接种疫苗的依从性很差，这表明组织文化面临很大挑战。支持性的组织环境、安全文化的提升、定期的交流、提供呼吸防护设备及培训项目，均可提高依从性。立法也是有用的——纽约最近通过立法，强制所有一线医护人员必须接受流感疫苗注射或使用口罩。
呼吸面罩的规范、培训和适合性检验
呼吸面罩的使用要达到最优化，需要选择合格的呼吸面罩、培训和适合性检测、检查以及设备的适当保养和储存。医疗环境中应当使用认证合格的呼吸面罩，而且认证过程应该由监管机构来管理，如美国国家职业安全和健康研究所 (NIOSH)。在欧洲采用欧洲标准(EN)，而澳大利亚采用AS／NZS1716标准，来规范呼吸面罩的使用。
资源匮乏的国家可能缺乏资源来规范及认证过程。最近的一项调查显示，在中低等收入国家的89家医院中，仅极少数医院使用合格的呼吸面罩，且其使用的各类呼吸面罩都是未知质量的(未公开数据 )。
培训、适应性检查(以前称为使用者密封性检查)及适合性检测是所有呼吸防护装备保护性能的重要组成部分，它必须保证呼吸面罩和面部之间的密封，使得空气不会漏出。医护人员应掌握佩戴(戴上口罩或呼吸面罩的步骤和方法)及摘除(移除口罩和呼吸面罩步骤和方法)技术，而不致使自己污染。适应性检查是—个定性过程，而不是适合性检测的代替；在每次戴上呼吸面罩时都应行适应性检查，以确保其密封于面部，在面部和呼吸面罩之问没有间隙。
适合性检测确保特定类型(例如，型号和尺寸) 的呼吸面罩适合于使用者。适合性检测可以是定量或定性的，对大多数工作场所来说，定性检测更便宜。定性的适合性检测是通过向曝光室释放一种苦味或甜味剂，来测试佩戴者是否可以品尝到味道。这个测试很容易做到，但只能指示适合性缺陷，而不能测量呼吸面罩周围的泄漏。
在定量检测中，从呼吸面罩内部进行空气采样 ，通过一个适应性测试仪器来计算泄漏量。适合性检测的作用并没有临床数据支持——其推荐指南是基于实验室证据。一般认为，经适合性检测的呼吸面罩功效更好，但是唯一一个比较了经适合性检测和未经适合性检测呼吸面罩的试验表明，其功效并无差异。这些结果仅适用于在该试验中使用的特定呼吸面罩，而不能推广到其他呼吸面罩，因为仅对呼吸面罩的过滤能，而不对其适合性进行规范，不同产品之间的适合性存在很大差别。
体内试验表明，合适适配的呼吸面罩可减少感染传播的风险并能抵御大多数病毒颗粒。建议每年进行适合性检测，因为体重增加或面部形状或尺寸的改变会改变呼吸面罩的适合性。
目前的数据表明，医护人员中进行适应性检查和适合性检测的比率很低。一项对美国的卫生专业人员和以家庭为基础的医务工作者的调查显示，在甲型H1N1-pdm09流感大流行期间，向大多数人提供了呼吸面罩，但只有不到三分之一是经过适合性检验的。在澳大利亚的一项研究中，各类呼吸面罩经过适合性测试，有28％的医务工作者由于脸形各异而无法适应任何可用的呼吸面罩。
关于使用口罩和呼吸面罩的政策和指南
不同的健康组织及不同国家对使用口罩和呼吸面罩的政策和指南各不相同。WHO和CDC对使用口罩和呼吸面罩来预防季节性流感和结核病的政策一致。对于流行性流感使用口罩的政策却不一致。
对于季节性流感，两组织均建议在低风险情况下使用医用口罩，在高风险的情况下使用N95口罩，如有气溶胶产生的过程。对于一些其他感染，如埃博拉病毒、MERS冠状病毒，以及流感大流行期间，WHO建议在低风险情况使用医用口罩，而在高风险情况下使用N95面罩；然而，CDC建议在这两种情况下均使用呼吸面罩。两组织均建议医务人员使用呼吸面罩来抵御结核病。
高、中、低收入国家也对口罩的使用有不同的政策，他们根据资源和职业健康及安全法规，采用 WHO或 CDC不同的指南。对于主要通过接触传播的埃博拉病毒，WHO和许多国家推荐使用医用口罩，但这一建议已经受到多种理由的质疑。没有RCT比较口罩和呼吸面罩对埃博拉病毒的预防作用，但已有一些医务工作者在使用PPE时感染了埃博拉病毒。许多国家参照WHO和CDC的指南来制定自己的指南。对于发达国家，CDC仍然具有高度影响力，澳大利亚就是一个例子。
政策建议的不同反映了证据的匮乏，并且少数几个关于医疗环境中口罩使用的RCT结果也各不相同。然而，对于医院中的最终用户来说，不同来源(如WHO和CDC)的相互冲突的指南并不理想。美国的一项研究显示，由于WHO和CDC指南的相互冲突，在H1N1-pdm09流感暴发期间，医护工作者使用各种不同类型的口罩和呼吸面罩。
尽管在资源匮乏的地方布口罩被广泛使用，多数指南并无涉及或仅简单提到布口罩。此外，大多数政策文件并没有对口罩和呼吸面罩的延长使用和重复使用的建议做出讨论。
研究空白
现有证据的局限性
关于口罩的临床试验报告的研究结果，从自诉的临床症状到实验室确诊的病毒感染各异，因此不适于推广到其他特定的感染性疾病中。口罩的横断面和观察性研究大部分是在SARS暴发期间获得，而这结果未必适用于其他病原体，因为SARS较很多其他呼吸道感染的传染性弱，而且主要是院内感染。
以实验室为基础的口罩研究大多是模拟的，其临床应用价值有限，因为这些试验无法解释如依从性、咳嗽、说话和佩戴者的其他微小动作行为等情况的发生。虽然口罩和呼吸面罩通常用于保护佩戴者预防结核病，然而并没有临床试验数据可证明其有效性，且呼吸面罩与“无口罩”组的对比试验不大可能完成。橡胶呼吸面罩(带可变盒，可重复使用的全面部呼吸面罩)和动力空气净化呼吸面罩越来越多的被推荐在医疗环境中使用，但尚未经RCT试验验证。
现有的关于口罩研究的另一局限性是干预措施的混合。4个在社区环境的试验中，干预措施为戴口罩结合手卫生，使得口罩的单独功效难以确定。
大多数研究未能控制其他感染控制措施(行政管理和环境控制)及其他类型 PPE的使用，并且依从性也各不相同。
许多观察和横断面研究同样研究了口罩结合其他形式的PPE和手卫生，所以观察到的效果可能是由于手卫生或使用其他类型PPE(或两者综合)的效果。类似地，在一些以社区为基础的试验中，首发病例及其家庭成员均使用口罩，而另一些试验仅家庭成员使用口罩。对于前者，我们很难确定效果到底是由于首发病例使用口罩，还是由于其家庭成员或二者均使用所致。
由于口罩的RCT随访和测评感染结局的复杂性、检验结局(如流感)所需要的统计效力、确定有足够依从性能够使试验可行的环境设置的难度，这些因素均使试验很难设计和完成。大多数的临床试验中，对照组依照常规做法，如果干预组之间没有差异，则没有对照组的试验不能判断其效果。在非医院医疗环境中(例如，家庭式医疗保健工作者、家庭护理人员、医助人员和流动诊所)，口罩和呼吸面罩的使用尚未研究。
新的研究
对于流感而言，进一步的研究要关注及其他类型PPE与其他干预措施如疫苗、抗病毒药物以及流行病计划中的安全社交距离等的作用比较。一般情况下，在一个新的流感大流行出现3～6个月后，才会得到有效的流感疫苗，所以在大流行的早期阶段使用口罩和呼吸面罩，以及其他非药物措施和抗病毒药物，显得尤为重要。使用的产品类型、估计的储存量以及口罩延时使用和重复使用的作用，都是需要考虑的重要因素。对于一些国家，布口罩可能是仅有的选择，而其在医疗和社区环境中的作用有待进一步研究。
对于口罩和呼吸面罩的储备量，以及应对大流行时所需要的贮存量，也应当做相应的研究。呼吸面罩的保质期是3年左右，而医用口罩都没有特定的保质期。
考虑到呼吸面罩和口罩之间的成本差异巨大，需要结合临床疗效数据的卫生经济研究来确定成本效益。
最后，我们需要更多关于传播方式的教育和研究，以取代上世纪50年代的不严谨的实验，这些研究结果已渗透到医院感染控制的准则中。在制定指南时，关于液滴、空气和接触传播的旧模式需要重新审视，并且要把临床数据已证明的多种病原体的多重方式传播考虑进去。
结论
口罩和呼吸面罩是重要且有待深入研究的PPE，其提供保护作用防止呼吸道感染。在病原体传播方式未知，而又没有药物和疫苗的情况下，口罩和呼吸面罩可能是医务工作者唯一的保护措施。
社区的RCTs表明，在不同的社区环境中，口罩提供保护作用抵御感染，但须规范和早期使用。有证据表明，对于医务工作者，呼吸面罩可提供比口罩更优越的防护作用。在流行病暴发期间，提供给一线工作者的这些保护形式，确保了职业健康和安全。当疾病严重、病死率高且无药物治疗或无疫苗可用时，呼吸面罩也是更好的选择。
在发达国家，医护人员选择一次性口罩或呼吸面罩，而在发展中国家的医院中仍广泛使用可重复使用的布口罩。关于布口罩的RCT很缺乏，而且有关布口罩使用的政策指南也很少。
依从性是保护作用的决定因素，它随着持续使用口罩时间的增加而逐渐降低。世界各地关于口罩使用的政策和指南是不一致的，这也反映了现有的相关的 RCTs数量相对较少。
最后，为医务工作者提供有证据支持的选择是首要的，必须保护他们的职业健康和安全，以确保疾病流行期间能做出正确而有效的对策。
BMJ 2015；350：h694doi：10．1136／bmj．h694
原文刊登于英国医学杂志中文版2016年第1期
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