據IPO早知道消息，未盈利生物醫藥公司——澤璟生物在上週通過科創板股票上市委員會審議，成為科創板首家以第五套標準通過審核的公司。與此同時，澤璟生物有望成為首家業績鉅虧登陸科創板和A股的公司。

來源 | 本文由IPO早知道（ID：ipozaozhidao）整理撰寫，文中觀點僅供參考

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2016年至2018年以及2019年上半年，澤璟生物幾乎無營業收入，歸屬於母公司所有者淨利潤分別為-1.28億元、-1.46億元、-4.4億元、-3.4億元，對應經營性現金流量淨額分別為-5672.02萬元、-1.08億元、-1.1億元、-8942.85萬元。

新藥商業化需要大量資金

公司本次擬募資約23.84億元，全部用於主營業務相關的項目及主營業務發展所需的營運資金，為後續創新藥研發和商業化做好準備。

公司的產品管線擁有11個主要在研藥品的29項在研項目，其中4個在研藥品處於II/III期臨床試驗階段、2個處於I期臨床試驗階段、1個處於IND階段、4個處於臨床前研發階段。

公司預計於2019年底或2020年初完成多納非尼一線治療晚期肝細胞癌的III期臨床試驗並於2020年一季度提交NDA，預計將於2020年完成多納非尼三線治療晚期結直腸癌的III期臨床試驗並提交上市申請。預計將於2021年完成多納非尼治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌和外用重組人凝血酶用於治療外科手術滲血止血的III期臨床試驗並提交上市申請。

截至本招股說明書籤署日，鹽酸傑克替尼片治療中高危骨髓纖維化及奧卡替尼治療ALK/ROS1突變晚期非小細胞肺癌處於II期臨床試驗階段；注射用重組人促甲狀腺激素及鹽酸傑克替尼乳膏處於I期臨床試驗階段；鹽酸傑克替尼片治療重症斑禿、特發性肺纖維化、移植物抗宿主病適應症及多納非尼與抗PD-1/PD-L1抗體聯合治療腫瘤已提交IND申請;鹽酸傑克替尼片治療其他自身免疫相關疾病及ZG5266處於IND申請的準備階段；此外，小分子新藥ZG0588及ZG170607、抗腫瘤雙靶點抗體新藥ZG005及ZG006處於臨床前研發階段，預計將於2020-2021年提交IND申請。

主力產品多納非尼將於2021年上市，但一線用藥地位已經受到挑戰

多納非尼由蘇州澤璟製藥研發，是拜耳的索拉非尼的氘代產品。市場對於氘代藥物的創新性一直持有質疑，畢竟用一個同位素替換原來的原子，本質上分子還是那個分子。但是同位素確實存在一個“動力同位素效應”，可以讓含有氘代的分子相比於含有普通氫原子的分子在參與某些化學反應時反應速度降低，因而改變一些藥物動力學性質，目前該藥物一線肝細胞癌的研究已進入最後階段。

不過需要注意的是，索拉非尼的專利已經被無效化，預計2020年或2021年索拉非尼的仿製藥就將面世，未來多納非尼將面臨較大的競爭壓力。

除此之外，目前肝癌一線用藥中，另一款新藥侖伐替尼的III期非劣效研究顯示，相比索拉非尼，侖伐替尼對中國肝癌患者療效尤其明顯。針對中國患者，侖伐替尼組的中位總生存期（mOS）高達15個月，而索拉非尼組只有10.2個月，足足提高了4.8個月（針對全球總人群的mOS兩者差別則相差不大，分別為13.6個月和12.3個月）。

除了同類新藥的競爭，免疫聯合療法也加入了肝癌一線用藥的競爭行列。根據羅氏最新披露的數據，其PD-L1+VEGF二聯用藥組合，在臨床一線頭對頭用藥中效果好於索拉非尼，具體數據（中位總生存期）將在之後公佈，但在羅氏的表述中顯示效果顯著。

因為，在仿製藥、me-better新藥、免疫療法三重競爭下，澤璟生物最被看好的多納非尼在肝癌這個大適應症上，或迎來對手重創，管線估值也要重新計算。拳頭產品若遭遇如此激烈競爭，公司能否爭取足夠銷量並在聯合用藥方面再獲突破、保證其對投資者的吸引力，仍需拭目以待。

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