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今日（10月29日），中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示信息，恆瑞醫藥提交的氟唑帕利膠囊新藥上市申請已經獲得受理，註冊分類為1類新藥，根據恆瑞醫藥今年於2月啟動的氟唑帕利膠囊用於複發性卵巢癌的隨機、雙盲、對照、多中心III期臨床研究（CTR20190294）推測，此次申報上市的適應症很有可能為複發性卵巢癌。
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，目前該產品共16項臨床研究再開展，其中5項已完成，剩餘11項處於進行中，臨床適應症涉及晚期實體瘤、小細胞肺癌、三陰乳腺癌、前列腺癌、複發性卵巢癌及晚期胃癌等。
在體內，PARP是一種DNA修復酶，某些腫瘤細胞內的BRCA基因發生突變和缺失時抑制PARP活性將最終將導致腫瘤細胞的凋亡，作為抗腫瘤藥物開發的重要靶點，PARP抑制劑是近年來的熱門領域。
目前，全球已上市的PARP 抑制劑共有4款，分別是阿斯利康的奧拉帕利、Clovis Oncology的魯卡帕利、GSK的尼拉帕利和輝瑞公司的他拉唑帕利。其中，阿斯利康的奧拉帕利於2018年8月在我國獲批上市，成為中國上市的首款PARP抑制劑。
2018年，奧拉帕利全球銷售額為6.47億美元，同比增長118%，放量逐步加速。在2019年的美國臨床腫瘤學年會（ASCO）中，阿斯利康聯合默沙東公佈了奧拉帕利在胰腺癌、卵巢癌、前列腺癌等多個腫瘤治療方面的積極臨床數據，備受關注。基於這些頗具臨床價值的試驗結果，奧拉帕利有望在未來拿下包括胰腺癌等在內的多個適應症，市場前景看好。
PARP優良的市場發展前景也引來了國內藥企的爭相涉入，在國內本土製藥企業在研PARP抑制劑的佈局中，據不完全統計，目前，旗下在研PARP抑制劑產品獲准國內臨床的本土製藥企業和機構包括恆瑞醫藥、百濟神州、再鼎醫藥、江蘇豪森、青峰醫藥、人福醫藥、上海創諾醫藥以及中科院上海藥物所等。
目前走在比較靠前的除了已申報上市申請的恆瑞醫藥的氟唑帕利膠囊，還有百濟神州的BGB-290膠囊以及再鼎醫藥的ZL-2306膠囊。
據瞭解，百濟神州的BGB-290膠囊是一種針對PARP1及PARP2的高效選擇性抑制劑。目前，百濟神州針對BGB-290膠囊正在中國開展兩項卵巢癌關鍵性臨床試驗，在全球開展胃癌3期臨床試驗。
同時，百濟神州也正在全球開展BGB-290膠囊聯合在研產品抗PD-1抗體替雷利珠單抗治療實體瘤的1期臨床研究，聯合替莫唑胺治療實體瘤的1期臨床研究，以及聯合放療（RT）及替莫唑胺治療膠質母細胞瘤的1期臨床研究。此外，BGB-290還被用於開展針對多種癌症的研究，包括前列腺癌、小細胞肺癌等。
而再鼎醫藥的ZL-230 6膠囊也是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑，其於2016年由再鼎醫藥引進，並已在中國香港獲批上市，用於對含鉑化療完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的鉑敏感複發性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療。
目前，ZL-2306膠囊在維持治療卵巢癌和小細胞肺癌的研究已在中國進展至臨床3期，另還有涉及多個癌種的研究正在開展中。
文 | 醫谷
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