3月28日，国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司发布《关于公开征求辅酶Q10等5种保健食品原料目录意见的公告

辅酶Q10

辅酶Q10可以由化学合成法、动植物组织提取法和微生物发酵法获得，但微生物发酵法成本低，目前是全球辅酶Q10原料主要生产方式，主要通过酵母菌或类球红细菌经发酵、提取、精制等过程制得。

有关辅酶Q10的规范文件可见《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》（国食药监许[2009]566号），该通知中明确“含辅酶Q10的产品，允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。”

但是，根据已批准产品情况和科学文献支持研究，确定增强免疫力和抗氧化为辅酶Q10的功效。因而，此次公告中将辅酶Q10的功效限定为“增强免疫力、抗氧化”。

《中华人民共国药典》（2015版）也收载了辅酶Q10，将其归为“辅酶类药”，对性状、鉴别、检查（有关物质、异构体、水分、炽灼残渣、重金属）、含量测定等都作出明确规定。本次通告对保健品辅酶Q10的性状、鉴别、有关物质、含量测定、贮藏要求同《中国药典》，但未要求杂质检查，微生物指标也是按照《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）。

褪黑素

褪黑素最成功的保健品是脑白金（“今年过节不收礼，收礼只收脑白金”）。内源性褪黑素是由靠近上中脑的神经内分泌器官松果腺分泌的一种激素，其合成的原料主要是色氨酸。内源性褪黑素具有参与调节人体昼夜节律和睡眠的生理作用。市售褪黑素多为化学合成。

根据脑白金的介绍，“本品含有的褪黑素（Melatonin）,中年以后随着人们年龄增长在体内的含量愈来愈少，适时补充褪黑素（Melatonin）,可以调整人体生物节律，达到改善睡眠的作用；

2005年，国家食品药品监督管理总局发布《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》。规定中指出，“申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：

2015年，有报道称，“褪黑素乃激素副作用不比安定药物少”。对此，“脑白金”创始人史玉柱发微博称“说褪黑素比安眠药毒副作用大，毫无根据”。国家食品药品监督管理总局也发文回应，“适量食用褪黑素类产品不会对人体健康产生危害，有一定的改善睡眠功能。但也应该按照规定使用，不宜过量服用。”

鱼油

根据原卫生部关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源食品的公告（2009年 第18号），鱼油是可食用海洋鱼经加热烹煮、压榨、离心、提纯、脱色、除臭等工艺而制成的油状液体或粉状产品，主要成分是二十二碳六烯酸(DHA)、二十碳五烯酸(EPA)。

根据文献研究，目前关于鱼油辅助降血脂的保健功效研究中受试对象主要为人、大鼠、小鼠等，整理包含受试对象、剂量、鱼油基本组成等有效信息的文章后，归纳出鱼油声称辅助降血脂功能，人体每日有效剂量约为0.92-6.78g（以EPA+DHA含量计）。

由于“辅助降血脂”，所以适宜人群为“血脂偏高者”。不适宜人群包括出血倾向者和出血性疾病患者，少年儿童、孕妇、乳母。本次公告根据国内外研究，将“肝功能不全者”列入不适宜人群。

此外，由于鱼油来源为食用海洋鱼，因此将“对海产品过敏者不宜食用”列入注意事项。

破壁灵芝孢子粉

破壁灵芝孢子粉为多孔菌科真菌赤芝的干燥成熟孢子，经灭菌(辐照灭菌和湿热灭菌等灭菌方法），干燥，低温物理破壁，过筛制得。灵芝孢子粉为近年来研究使用的品种，古代本草文献无相关记载，目前只是部分省份的地方标准。

已批准功效为“增强免疫力”，适宜人群为“免疫力低下者”，不适宜人群为“少年儿童、孕妇及乳母”。

螺旋藻

螺旋藻粉为钝顶螺旋藻和极大螺旋藻经人工培养、采收、清洗的藻泥，经过干燥获得的干粉。根据已批准的产品信息，螺旋藻产品可以声称的功能包括增强免疫力、调节血脂、抗辐射等，其中声称增强免疫力功能的产品数量多达93.94%。此外，文献报道信息和国外螺旋藻产品的功能声称汇总分析认为“螺旋藻具有增强免疫力的保健功能”，因此将增强免疫力作为《原料目录信息表》中螺旋藻粉的功效。

适宜人群为“免疫力低下者”，不适宜人群为“婴幼儿、孕妇及乳母、过敏体质人群”。

与此同时，国家市场监管总局正在同步征求调整保健食品保健功能的意见，相信通过原料目录征求意见可以规范保健食品原料目录管理，依法推进保健食品备案管理工作，促进我国“保健”市场规范有序和谐健康发展，真正让“保健食品”落到实地，而不是“空悬高空，无人监管”。

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