點擊上方的藍色“醫谷”關注我們
“置頂公眾號”即刻獲取最有價值行業趨勢信息
近日，為了規範醫療器械檢驗工作，國家藥監局綜合司發佈關於徵求《醫療器械檢驗工作規範（徵求意見稿）》意見的通知，擬作為醫療器械檢驗機構規範管理和監管部門監督檢查的技術依據，向社會公開徵求意見。
附件 醫療器械檢驗工作規範（徵求意見稿）
第一章總則
第一條（制定依據）
為規範醫療器械檢驗工作，提高醫療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）的檢驗能力和管理水平，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局令第163號）《醫療器械檢驗機構資質認定條件》（食藥監科〔2015〕249號）及相關法律法規文件，特制定本規範。
第二條（適用範圍）
本規範適用於滿足《醫療器械監督管理條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《醫療器械檢驗機構資質認定條件》及相關法律法規規定要求開展醫療器械檢驗工作的檢驗機構。
第三條（誠信要求）
檢驗機構及其人員應當依照有關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實守信的從業原則，應獨立於醫療器械檢驗工作所涉及的利益相關方，保證檢驗活動的科學性、獨立性、公正性、可追溯性，不得出具不真實數據和虛假結果的檢驗報告，檢驗機構及其人員不得有以下行為：
（一）與其所從事的檢驗項目委託方，存在不正當利益關係；
（二）利用檢驗數據和結果進行檢驗工作之外的有償活動；
（三）參與和檢驗項目或者類似的競爭性項目有關係的產品的生產、經營活動；
（四）向委託方、利益相關方索取不正當利益；
（五）洩露檢驗活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密；
（六）以廣告或者其他形式向消費者推薦醫療器械；
（七）其他任何影響檢驗工作獨立性、公正性和誠信的活動。
第四條（工作責任）
檢驗機構應對出具的醫療器械檢驗報告及檢驗工作行為負責。
第五條（社會責任）
檢驗機構應履行相應的社會責任，在完成常規檢驗工作的同時，積極參與醫療器械安全社會共治工作。檢驗機構應積極配合政府相關部門查辦醫療器械安全案件和安全突發事件，完成相應的應急檢驗和不良事件再評價等工作。檢驗機構應建立應急、創新及優先等特別程序醫療器械檢驗的綠色通道。
第六條（保障安全要求）
檢驗機構應當按照國家有關法律法規規定，實施檢驗機構安全控制和人員健康保護，規範危險品、廢棄物、實驗動物等的管理和處置，加強安全檢查，制定檢驗事故應急處置程序，保障檢驗工作安全和公共安全。
第七條（責任追究要求）
檢驗機構應明確各類管理人員、技術人員和關鍵支持人員職責，制訂相應的獎懲措施，建立自查自糾機制，對檢驗工作中出現違法違紀違規行為，要嚴格追究責任。
第八條（鼓勵技術創新）
鼓勵和支持檢驗機構圍繞醫療器械安全監管、醫療器械產業現狀和發展需求，積極開展檢驗技術、檢驗設備、標準物質等創新研發工作，有效利用信息化技術平臺和數據共享平臺。
第九條（接受公眾監督）
檢驗機構應當在其官方網站或者以其他公開方式公佈已獲得的檢驗能力範圍、工作流程和時限、投訴渠道等，並接受社會監督。
第二章醫療器械樣品的管理
第十條（總體要求）
檢驗機構應結合醫療器械樣品的特點，建立和保持檢驗樣品運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返還的管理程序，避免樣品的變質、汙染、丟失或損壞。
第十一條（樣品受理）
檢驗機構受理樣品時，應獲得正確開展檢驗工作所需的產品技術要求、技術資料、標準品/參考品及其他輔助用品等。檢驗機構在受理檢驗申請過程中，發現檢驗用樣品存在非自有樣品等不真實行為的，應不予受理並報告醫療器械相關監督管理部門。
第十二條（樣品標識）
檢驗機構應有清晰標識檢驗樣品的標識系統，適當時，標識系統應包含一個樣品或一組樣品的細分和樣品的傳遞，樣品在檢驗機構負責的期間內應保留該標識。該標識系統應確保樣品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆。
第十三條（樣品流轉）
檢驗機構應對樣品的接收、檢驗、貯存過程予以控制，並提供有效控制的證據。樣品運輸過程中諸如溫度、持續時間等因素對檢驗結果有影響的，應核查並記錄所接受樣品時的狀態。對於需要在規定環境條件下貯存的樣品，如診斷試劑、特殊生物材料產品等，應保持、監控和記錄相應的環境條件，確保樣品的完整性且不會改變其性狀。
第十四條（樣品處置）
檢驗機構應建立樣品棄置程序，確保廢棄的樣品不再進入流通環節或被使用。應建立可能對人體或環境造成危害的醫療器械樣品的管理程序，確保樣品棄置過程安全受控。廢棄物的處置應採取相應的安全處理措施，防止有害物質對環境的汙染。
第十五條（監督抽檢樣品）
檢驗機構承擔監督抽檢工作時，應及時接收抽檢樣品，對於不滿足抽樣方案規定要求的樣品，應按規定退回並記錄，同時將情況上報監督抽檢部門。
承擔醫療器械監督抽查檢驗複檢工作時，檢驗機構作為複檢單位的，應及時向原承檢單位出具公函，調取樣品及相關資料。檢驗機構作為原承檢單位的，應於收到公函之日起5個工作日內移交樣品及相關資料，並同時提交原檢驗過程及結果判定依據等說明材料，以滿足樣品本身和抽檢工作方案中規定的要求。監督抽檢工作方案中規定返還樣品應當在抽檢結果公示後及時退還。
第三章檢驗
第十六條（檢驗原則）
檢驗機構應具有相應的醫療器械檢驗資質或經相應的註冊審批部門指定後，在其承檢範圍內進行檢驗，且應有足夠的能力依據現行有效的國家標準、行業標準、補充檢驗項目和檢驗方法等開展檢驗工作，需要時，應具備對委託方提交的產品技術要求進行預評價的能力。
第十七條（技術記錄）
檢驗機構應建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。檢驗機構應確保每一項與檢驗工作相關活動的技術記錄中包含足夠的信息。檢驗機構應當對與檢驗工作相關活動的技術記錄進行歸檔留存，確保技術記錄具有可追溯性。
第十八條（檢驗活動）
需要時，檢驗機構應按照與委託方簽訂的合同的內容開展相關工作，經過預評價的產品技術要求和預評價意見隨檢驗報告一同出具給委託方。預評價意見應至少包含產品技術要求中性能指標的完整性與適用性、檢驗方法的可操作性和可重複性、引用標準和條款的適宜性和適用性等內容。
已註冊的第二類、第三類醫療器械產品因發生許可事項變更而進行檢驗時，檢驗機構不僅應關注變更後產品與產品技術要求的符合性，開展產品技術要求變化部分的預評價工作，同時還應關注因修改產品技術要求、說明書和標籤對已註冊產品產生的影響，必要時也應給出相關預評價意見。
第十九條（非固定場所檢驗活動）
檢驗機構在固定設施以外場所，如在臨時實驗室、移動實驗室、抽樣現場或野外現場進行檢驗和抽取樣品時，必須在適當的技術控制和有效監督下進行，應確保設施和場地條件滿足檢驗方法和儀器設備的要求。
第二十條（監督抽檢）
當檢驗機構承擔監督抽檢任務時，應嚴格按照檢驗方案及相關工作程序規定開展工作當檢驗機構承擔監督抽查檢驗的複檢工作時，應當依據相關法律法規的要求開展複檢工作。收到複檢申請時，若無正當理由檢驗機構不得推諉，且應在醫療器械相關監督管理部門規定的時間內做出複檢結論。複檢應當按照原監督抽檢工作方案進行。若複檢結論與原承檢機構出具的檢驗結果不一致，複檢單位應組織相關專家對檢驗過程、檢驗方法及檢驗結果進行評審論證，並予以記錄。
第二十一條（承擔政府委託檢驗工作要求）
當檢驗機構承擔政府相關部門委託檢驗任務時，應制定相應的工作程序，實施針對性的質量控制，嚴格按照任務委託部門制定的計劃、實施方案和指定的檢驗方法進行檢驗和結果上報，不得事先告知被抽樣單位，不得瞞報、謊報數據結果等信息，不得擅自對外發布或者洩露數據。
第四章結果報告
第二十二條（報告格式要求）
檢驗報告應當便於理解，在簡明的前提下應當提供充足的信息。檢驗報告用字應規範，語言簡練、準確，幅面整潔，不允許塗改。報告格式應符合資料性附錄1“醫療器械檢驗機構報告統一格式編寫規定”的要求。
第二十三條（報告時限）
檢驗機構應嚴格按照委託檢驗合同約定或者相關法律法規關於檢驗時限的規定要求，按期完成檢驗工作，出具結果報告。
第二十四條（報告內容要求）
檢驗機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗結果。檢驗報告結論應當明確，避免模稜兩可的多意理解。檢驗機構對報告中的信息負責。客戶提供的信息在報告中應予以說明。
第二十五條（監督抽檢結果報送）
檢驗機構在完成監督抽查檢驗工作後，應當按照監督抽檢工作方案的要求，及時將檢驗任務的完成情況及相關資料報組織監督抽檢的部門或單位。
第五章質量管理
第二十六條（管理體系）
檢驗機構建立和實施與其所開展的檢驗工作相適應的管理體系。
第二十七條（風險管理）
風險管理應貫穿質量管理全過程，應基於風險的程度，採用合適的管理措施，有效控制風險。
第二十八條（人員）
檢驗機構應配備與開展的檢驗工作相適應的專業檢驗人員。應確保人員的專業領域和數量與檢驗工作相匹配；應規範人員的錄用、培訓和管理，加強對人員關於醫療器械法律法規、標準規範、操作技能、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、量值溯源和數據處理知識等的培訓考核，確保人員能力持續滿足工作需求。檢驗機構的人員應當能夠按照規定程序開展檢驗活動，具有對採用的醫療器械標準/技術文件進行確認和預評價的能力，應能按規定程序判定所檢測醫療器械有關的危害，並有正確評估其風險的能力。
第二十九條（設備與標準物質）
檢驗機構應建立健全儀器設備、標準物質、標準菌（毒）種檔案，規範管理，加強量值溯源，保證儀器設備、標準物質、標準菌（毒）種的正常使用並準確可靠。檢驗機構配置的設備應在其申請認可的地點內，並對其有完全的支配權和使用權。
第三十條（外部提供的產品和服務）
檢驗機構應確保影響檢驗工作的外部產品和服務的適宜性，建立和保持選擇和購買對檢驗質量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品的購買、驗收、貯存的要求，並保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。
第三十一條（檢驗方法的選擇、驗證和確認）
檢驗機構應建立和保持檢驗方法控制程序。檢驗機構應跟蹤方法的變化，並重新進行檢驗方法的證實或確認。
第三十二條（設施和環境條件）
檢驗機構應有充足的設施和場地開展檢驗工作，擁有設施的全部使用權和支配權。
第三十三條（文件管理）
檢驗機構應建立健全包括檢驗原始記錄、檢驗報告、技術記錄、質量管理記錄、合同以及標準等涉及檢驗工作的文件管理制度，並有措施確保存檔材料安全性、完整性。檔案保存期限應滿足相關法律法規要求和檢驗工作追溯需要。
檢驗機構應密切關注醫療器械不良事件報告、安全風險信息和醫療器械行業的發展動態，及時收集政府相關部門發佈的醫療器械安全和檢驗相關法律法規、公告公示等，確保管理體系內部和外部文件的有效。檢驗機構應定期開展醫療器械標準查新，及時進行更新標準的驗證，並向認可發證機構申請標準變更，防止使用失效標準。
第三十四條（數據控制和信息管理）
檢驗機構應建立計算機化或紙質化的數據控制和信息管理系統，用於收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數據，其中計算機系統的建設應遵循國家局已發佈的信息化標準，以便於監管信息的互聯互通。
檢驗機構應建立和保持保護數據完整性和安全性的程序，使用計算機化系統創建、更改數據時，應當通過審計追蹤功能或替代方法滿足數據可追溯性的要求，紙質數據的歸檔應當確保安全便於查閱。檢驗機構應對計算和數據傳送進行適當和系統地檢查。
第三十五條（投訴處理）
檢驗機構應當建立健全投訴處理制度，及時處理對檢驗結果的異議和投訴，保存有關記錄。
第六章醫療器械比對試驗
第三十六條（目的）
為保證醫療器械檢驗數據的科學、可靠，提高醫療器械檢驗機構的技術能力和質量管理水平，通過比對試驗對醫療器械檢驗機構的能力進行評價，加強對檢驗機構的監督管理。
第三十七條（組織管理）
國家藥品監督管理部門組織制定檢驗機構比對試驗工作規劃、年度計劃，組織指導全國醫療器械檢驗機構比對試驗技術交流與培訓。中檢院根據比對試驗年度計劃，組織制定和實施比對試驗實施方案，組織開展比對試驗結果的評價工作，並向國家藥品監督管理部門報送比對試驗總結報告；建立並保存比對試驗檔案；組織成立比對試驗專家組；對醫療器械檢驗機構技術能力進行綜合評價。比對試驗專家組成員由醫療器械相關專業專家及統計學專家組成，負責對比對試驗方案策劃、結果評價和其他技術問題向中檢院提出意見及建議。
第三十八條（強制參加）
具備比對試驗項目檢驗資質的檢驗機構必須參加該項目的比對試驗。
第三十九條（檢驗與報告）
檢驗機構在接到樣品後應按照比對試驗實施方案的作業指導書、標準進行檢驗，並在規定時間內將結果報送中檢院。中檢院根據比對試驗實施方案進行結果判定，並組織比對試驗專家對判定結果提出技術意見及建議。判定結果分為：滿意、可疑和不滿意三種。中檢院起草比對試驗總結報告報送國家藥品監督管理部門。
第四十條（結果處理）
檢驗機構應根據比對試驗結果採取措施，結果不滿意應進行整改，並向中檢院提交整改材料；結果可疑應進行風險分析，必要時進行整改。國家藥品監督管理部門根據需要通報比對試驗有關情況及結果。
第七章標準與創新
第四十一條（標準）
尚無現行有效的國家標準、行業標準或其他標準方法時，檢驗機構可根據檢驗需要，採用確認後的自制非標檢驗方法，或向相關標準化技術委員會、分技術委員會或技術歸口單位提出標準立項提案。
對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝並存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗，並經國務院藥品監督管理部門批准，作為藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。檢驗機構應及時收集標準執行過程中發現的問題，向標準歸口的技委會、分技委會或技術歸口單位反饋。
第四十二條（創新）
檢驗機構應重點開展創新醫療器械的技術標準、評價方法及標準物質研究，提高創新醫療器械質量檢驗和評價能力，建設符合我國創新醫療器械現狀和發展的共性關鍵技術，系統完善醫療器械的創新鏈條。
第八章監督管理
第四十三條（監督實施）
國家藥品監督管理局負責本規範實施的監督。
第九章附則
第四十四條
適用本規範的檢驗機構主要包括政府有關部門設立的檢驗機構、高等院校和科研院所等單位所屬的檢驗機構、社會第三方檢驗機構等依法取得醫療器械資質認定的機構。
本規範所要求的檢驗方法證實，指檢驗機構提供證據證明能夠正確使用標準方法實施檢驗；所要求的檢驗方法確認，指檢驗機構提供證據證明方法能夠滿足預期用途。
第四十五條
本規範由國家藥品監督管理局負責解釋。
第四十六條
本規範自發布之日起施行。
文 |醫谷
今日閱讀排行榜 點擊左下方“閱讀原文”瀏覽
醫谷：擁有最全醫學大健康產業信息來源渠道，緊跟政策風向，傳播最新行業資訊;聚集國內外知名投資機構投資人，挖掘跟蹤創新項目，實現項目資本快速對接;網羅大量會展信息及展後報道，聚焦熱門產品技術，闡述專家大咖獨到見解。
張江科學城南部核心區，城市副中心——上海國際醫學園區期待您的考察蒞臨，共謀發展，021-68119996。
閱讀更多 醫谷 的文章
