終於！《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》起草完畢，根據昨晚國家市場監督管理總局官網公佈的消息，現已公開徵求民意！
（國家市場監督管理總局官網截圖）
公告全文
為保障公眾健康、促進公共衛生和維護國家安全，按照黨中央、國務院決策部署，落實全國人大常委會立法要求，國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會等部門共同負責疫苗管理法起草工作。
現將國家藥品監督管理局商國家衛生健康委員會起草的《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》及其說明公佈。公眾可通過以下途徑和方式提出意見建議：
一、將意見和建議發送電子郵件至：[email protected]
二、將意見和建議郵寄至：北京市西城區三里河東路8號（郵編100820）國家市場監督管理總局法規司，並在信封上註明“《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》反饋意見”字樣。
經過梳理可以發現，意見稿中，對各種違法行為規定了強有力的監管措施。若干亮點，挨個給您看。
疫苗實行上市許可持有人制度。
第六條【上市許可持有人制度】疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產能力的藥品生產企業。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研製、生產、流通的安全、有效和質量可控負責。
從事疫苗研製、生產、流通和預防接種活動，應當遵守法律、法規、標準和規範，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯，承擔主體責任，並接受社會監督。
實行疫苗全程信息化追溯制度。
第十條【追溯體系】國家實行疫苗全程信息化追溯制度。
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定統一的疫苗追溯標準和規範，建立全國電子追溯協同平臺，整合生產、流通、使用等全過程追溯信息，實現疫苗質量安全可追溯。
疫苗上市許可持有人應當建立疫苗信息化追溯系統，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，並按標準提供追溯信息。
疫苗臨床試驗須經倫理委員會審查同意。
第十五條【臨床試驗審批和機構管理】開展疫苗臨床試驗，須經倫理委員會審查同意，報國務院藥品監督管理部門審核批准。
疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。
符合規定條件的醫療機構和疾病預防控制機構應當積極參與疫苗臨床試驗。
疫苗生產企業准入嚴於一般藥企。
第二十條【生產嚴格准入】國家對疫苗生產企業實行嚴於一般藥品生產企業的准入制度。從事疫苗生產活動，應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批准。
嚴格按核准生產工藝生產檢驗。
第二十二條【全過程要求和委託生產】疫苗應當按照經核准的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗，生產全過程應當符合藥品生產質量管理規範的要求。
疫苗上市許可持有人應當按照規定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、檢驗。符合要求的，方可上市銷售。
疫苗不得委託其他企業生產，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。
實行生物製品批簽發制度。
第二十五條【疫苗批簽發】國家實行生物製品批簽發制度。
疫苗產品在每批上市銷售前，應當經國務院藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的，發給生物製品批簽發證明；不符合要求的，發給不予批簽發通知書。
不予批簽發的疫苗不得上市銷售，在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的監督下銷燬；進口疫苗由口岸所在地藥品監督管理部門監督銷燬或者依法處置。
批簽發機構應當及時公佈疫苗批簽發結果，供公眾查詢。
實行疫苗責任強制保險制度。
第二十九條【強制保險】國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任範圍內予以賠付。
達不到要求的疫苗要退市。
第三十四條【疫苗產品退市】對於同品種疫苗中生產工藝落後、質量控制水平明顯劣於其他同品種疫苗現有水平的，國務院藥品監督管理部門責令疫苗上市許可持有人限期進行工藝優化和質量提升。在規定期限內仍達不到要求的，疫苗上市許可持有人應當主動申請註銷疫苗的上市許可證明文件。未主動申請註銷的，國務院藥品監督管理部門撤銷疫苗的上市許可證明文件。
實行疫苗安全信息統一公佈制度。
第七十六條【信息統一公佈】國家實行疫苗安全信息統一公佈制度。疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公佈的其他信息由國務院藥品監督管理部門會同有關部門公佈。全國疫苗預防接種異常反應報告情況，由國務院衛生行政部門統一公佈。未經授權不得發佈上述信息。
公佈疫苗安全信息，應當做到準確、及時，並進行必要的解釋說明。
相關行刑銜接
第八十條【行刑銜接】縣級以上藥品監督管理部門、衛生行政部門發現涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時將案件移送公安機關。對移送的案件，公安機關應當及時審查；認為有犯罪事實需要追究刑事責任的，應當立案偵查。
公安機關在疫苗犯罪案件偵查過程中認為沒有犯罪事實，或者犯罪事實顯著輕微，不需要追究刑事責任，但依法應當追究行政責任的，應當及時將案件移送藥品監督管理、衛生行政等部門和監察機關，有關部門應當依法處理。
公安機關商請藥品監督管理、衛生行政等部門提供檢驗結論、認定意見以及對相關疫苗產品進行無害化處理等協助的，有關部門應當及時提供，予以協助。
相關法律責任
第八十三條【質量賠償責任】 因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。
第八十四條【懲罰性賠償】疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。
第八十五條【過錯責任】疾病預防控制機構、接種單位違反工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依法承擔賠償責任。
第八十六條【從重處罰】疫苗上市許可持有人違反本法規定，《中華人民共和國藥品管理法》的法律責任中有規定的，依照相關規定從重處罰。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八十七條【輕微違法行為處罰】疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為，責令限期改正；逾期不改正的，處以二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止生產：
（一）執行質量管理規範存在非嚴重缺陷的；
（二）生產工藝、設施設備和場地變更按規定應當備案或者報告而未備案或者報告的；
（三）未按照規定向藥品監督管理部門進行人員變更報備的；
（四）未按照規定向藥品監督管理部門進行年度報告的；
（五）未按照規定建立信息公示制度的；
（六）其他不具有主觀故意的輕微違法行為。
第八十八條【較嚴重違法行為處罰】疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，責令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬元以上一百萬元以下罰款，沒收違法所得，責令停止生產；沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入：
（一）執行質量管理規範存在嚴重缺陷的；
（二）生產工藝、設施設備和場地變更等按規定應當審批而未經批准的；
（三）發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，採取召回措施不力的。
第八十九條【嚴重違法行為處罰】疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，並處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，並處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動：
（一）提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；
（二）編造生產檢定記錄、更改產品批號的；
（三）提交虛假批簽發申報資料，或者採取其他欺騙手段獲得批簽發證明的；
（四）發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未採取召回措施的；
（五）其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。
上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產經營活動。
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希望法律越來越健全，百姓的生活也將越來越有保障、有質量。
部分內容綜合自國家市場監督管理總局網站
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