终于！《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》起草完毕，根据昨晚国家市场监督管理总局官网公布的消息，现已公开征求民意！
（国家市场监督管理总局官网截图）
公告全文
为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全，按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。
现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》及其说明公布。公众可通过以下途径和方式提出意见建议：
一、将意见和建议发送电子邮件至：[email protected]
二、将意见和建议邮寄至：北京市西城区三里河东路8号（邮编100820）国家市场监督管理总局法规司，并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》反馈意见”字样。
经过梳理可以发现，意见稿中，对各种违法行为规定了强有力的监管措施。若干亮点，挨个给您看。
疫苗实行上市许可持有人制度。
第六条【上市许可持有人制度】疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。
从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯，承担主体责任，并接受社会监督。
实行疫苗全程信息化追溯制度。
第十条【追溯体系】国家实行疫苗全程信息化追溯制度。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。
疫苗临床试验须经伦理委员会审查同意。
第十五条【临床试验审批和机构管理】开展疫苗临床试验，须经伦理委员会审查同意，报国务院药品监督管理部门审核批准。
疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
符合规定条件的医疗机构和疾病预防控制机构应当积极参与疫苗临床试验。
疫苗生产企业准入严于一般药企。
第二十条【生产严格准入】国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。
严格按核准生产工艺生产检验。
第二十二条【全过程要求和委托生产】疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。符合要求的，方可上市销售。
疫苗不得委托其他企业生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
实行生物制品批签发制度。
第二十五条【疫苗批签发】国家实行生物制品批签发制度。
疫苗产品在每批上市销售前，应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给生物制品批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。
不予批签发的疫苗不得上市销售，在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的监督下销毁；进口疫苗由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法处置。
批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果，供公众查询。
实行疫苗责任强制保险制度。
第二十九条【强制保险】国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。
达不到要求的疫苗要退市。
第三十四条【疫苗产品退市】对于同品种疫苗中生产工艺落后、质量控制水平明显劣于其他同品种疫苗现有水平的，国务院药品监督管理部门责令疫苗上市许可持有人限期进行工艺优化和质量提升。在规定期限内仍达不到要求的，疫苗上市许可持有人应当主动申请注销疫苗的上市许可证明文件。未主动申请注销的，国务院药品监督管理部门撤销疫苗的上市许可证明文件。
实行疫苗安全信息统一公布制度。
第七十六条【信息统一公布】国家实行疫苗安全信息统一公布制度。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国疫苗预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生行政部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。
公布疫苗安全信息，应当做到准确、及时，并进行必要的解释说明。
相关行刑衔接
第八十条【行刑衔接】县级以上药品监督管理部门、卫生行政部门发现涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时将案件移送公安机关。对移送的案件，公安机关应当及时审查；认为有犯罪事实需要追究刑事责任的，应当立案侦查。
公安机关在疫苗犯罪案件侦查过程中认为没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任，但依法应当追究行政责任的，应当及时将案件移送药品监督管理、卫生行政等部门和监察机关，有关部门应当依法处理。
公安机关商请药品监督管理、卫生行政等部门提供检验结论、认定意见以及对相关疫苗产品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。
相关法律责任
第八十三条【质量赔偿责任】 因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。
第八十四条【惩罚性赔偿】疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。
第八十五条【过错责任】疾病预防控制机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第八十六条【从重处罚】疫苗上市许可持有人违反本法规定，《中华人民共和国药品管理法》的法律责任中有规定的，依照相关规定从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十七条【轻微违法行为处罚】疫苗上市许可持有人有下列情形之一的违法行为，责令限期改正；逾期不改正的，处以二十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停止生产：
（一）执行质量管理规范存在非严重缺陷的；
（二）生产工艺、设施设备和场地变更按规定应当备案或者报告而未备案或者报告的；
（三）未按照规定向药品监督管理部门进行人员变更报备的；
（四）未按照规定向药品监督管理部门进行年度报告的；
（五）未按照规定建立信息公示制度的；
（六）其他不具有主观故意的轻微违法行为。
第八十八条【较严重违法行为处罚】疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处以五十万元以上一百万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入：
（一）执行质量管理规范存在严重缺陷的；
（二）生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的；
（三）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，采取召回措施不力的。
第八十九条【严重违法行为处罚】疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动：
（一）提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；
（二）编造生产检定记录、更改产品批号的；
（三）提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；
（四）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；
（五）其他具有主观故意的严重违法行为的。
上述情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。
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希望法律越来越健全，百姓的生活也将越来越有保障、有质量。
部分内容综合自国家市场监督管理总局网站
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