案情簡介
2016年10月31日，福建省A市食品藥品監管局執法人員根據另一省B市食品藥品監管局協查函所反映的情況，對A市金某藥房（以下簡稱金某藥房）購進的布洛偽麻分散片進行調查。調查發現，金某藥房負責人羅某，同時為A市吳某診所（以下簡稱吳某診所）投資人，其以金某藥房的名義，於2016年4月1日和27日分兩次向B市某藥品器械有限公司（以下簡稱藥品公司）共購進了800盒布洛偽麻分散片。
經查，該批藥品未在金某藥房銷售，而是放在吳某診所，未憑醫師處方，直接銷售給患者。截至案發時，800盒藥品已全部售出，銷售單價6元/盒，貨值4800元。
又查明：金某藥房為A市一持證藥房，企業負責人為羅某，實際投資人和控制人為陳某。羅某同時投資開辦了吳某診所，聘請吳某為法定代表人。羅某以金某藥房企業負責人身份掌握了金某藥房的採購權，以金某藥房的資質證明採購藥品，實際藥品並沒有流入金某藥房，而是直接流向吳某診所，並在吳某診所進行銷售活動。羅某個人並未在這個違法行為中獲利，而是將藥品運往吳某診所，由吳某診所完成實際的違法活動，從中獲利。當事人承認其未憑醫師處方銷售藥品的行為。
處罰依據
處理結果：警告；處銷售藥品貨值金額2倍罰款人民幣9600.00元。
法律依據：當事人未憑醫師處方銷售藥品的行為，違反了《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》第十七條之規定，同時根據第三十九條之規定進行處罰。
案例評析
一、關於本案違法主體的認定
本案中，羅某具有雙重身份，既是金某藥房的負責人，又是吳某診所的實際控制人。羅某的行為與金某藥房、吳某診所的關係是判斷違法主體的關鍵。
經現場檢查，A市食品藥品監管局執法人員在金某藥房未發現有涉案藥品，經查詢其電腦採購、驗收和銷售記錄，購進票據，供貨方資質審核文件後均未發現有從藥品公司購進過涉案藥品。該藥房人員也主張該藥房沒有向藥品公司購進過藥品。
執法人員在吳某診所則發現了藥品公司開具給金某藥房的布洛偽麻分散片銷售出庫單兩張，數量合計800盒，但未發現藥品和相應處方。銷售出庫單中的“通用名稱”“生產廠家”“批號”和“開票日期”等信息與B市食品藥品監管局協查函所附藥品公司清單一致。對於涉案的800盒藥品，羅某、吳某兩人均主張全部是由診所藥櫃進行銷售，未開具處方，已售完。羅某還提供了工商銀行個人業務憑證，憑證顯示的匯款人為羅某，收款單位為藥品公司，匯款時間與涉案藥品購進時間吻合。
羅某、陳某在筆錄中稱，羅某曾經向陳某拿過金某藥房的證照複印件，並以辦理貸款的名義要求陳某給他身份證複印件蓋公章，之後羅某以上述蓋了藥房公章的材料與藥品公司建立了業務關係。
另有金某藥房提供的陳某與羅某簽訂的聘用協議。協議中載明瞭該藥房投資人為陳某，陳某聘用羅某擔任企業負責人，但藥房經營權仍由陳某負責。還有吳某診所提供的羅某與吳某簽訂的聘用協議。協議表明診所由羅某投資，羅某負責診所的經營，羅某聘用吳某為法定代表人。
以上證據表明，陳某是金某藥房實際控制人，擁有金某藥房經營權。羅某以金某藥房名義向藥品公司購買藥品的行為，由於存在事先從金某藥房騙取證明材料的行為，且事後該藥品也未在金某藥房存放和銷售，對上述行為，藥房實際控制人陳某並不知情，該行為也超出了金某藥房對羅某的授權範圍，故不應認定為金某藥房的行為。購藥行為具體由羅某實施，而羅某是吳某診所實際控制人，擁有吳某診所經營權，結合藥品運往吳某診所並由該診所銷售和獲利的事實，該購藥行為應認定為診所行為而非羅某個人行為。
二、關於吳某診所違法行為的定性問題
本案中，吳某診所存在兩種違法行為。
其一是實施了違法購買藥品的行為。吳某診所通過其實際控制人羅某以金某藥房名義從藥品公司購買藥品的行為違反了《藥品流通監督管理辦法》有關規定。該辦法第二十四條規定，“醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。”第二十五條規定，“醫療機構購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，並建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須註明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批准文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。”吳某診所借用其他企業名義購買藥品，難以取得供貨企業真實的資料和票據，也不可能建有真實完整的藥品購進記錄。故根據該辦法第四十一條規定，應給予吳某診所“責令限期改正，情節嚴重的，給予通報”的行政處罰。
其二是實施了未憑醫師處方銷售藥品的行為。《藥品流通監督管理辦法》第二十八條規定，“醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。”《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》第十七條又進一步明確規定：“藥品使用單位向患者提供藥品應當憑醫師的處方，不得以開放式櫃檯自選、試用、義診、義賣、諮詢等方式銷售或者變相銷售藥品。”吳某診所未憑醫師處方銷售藥品的行為違反了上述規定。依據《藥品流通監督管理辦法》第四十二條規定，“醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，並處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。”《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》第三十九條也規定：“違反本辦法第十七條規定，藥品使用單位銷售或者變相銷售藥品的，由縣以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處以銷售或者變相銷售藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。”
通過以上分析可以認定，吳某診所分別實施了兩種違法行為，應該依據有關規定合併處罰。
三、本案可能涉及的其他法律問題
一是出租、出借藥品批准證明文件的問題。《藥品管理法》第八十一條規定：“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批准證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”本案中，客觀存在著羅某向金某藥房借用許可證等資質材料購買藥品的行為，而羅某同時又是金某藥房負責人。因此，金某藥房涉嫌實施了出租、出借藥品批准證明文件的行為。結合《藥品管理法》相關規定理解，認定出租、出借藥品批准證明文件行為，不僅應具有客觀方面，還要分析主觀方面。本案中，羅某是以辦理貸款的名義獲取了金某藥房相關證照和蓋公章的便利，並與藥品公司開展藥品購銷活動，金某藥房並不知情，不存在主觀故意，故定性金某藥房出借藥品經營批准文件證據不足。
二是追究刑事責任的問題。800盒藥品在1個多月的時間銷售完，與吳某診所的經營規模和所處地段相比較不太正常，本案存在涉案藥品流入非法渠道的合理懷疑，有可能構成犯罪。但藥監部門尚無有效手段對此進一步確認。根據《關於加強含麻黃鹼類複方製劑管理有關事宜的通知》（國食藥監辦〔2012〕260號）要求，經報請上級指示，A市食品藥品監管局將專函通報給案發所在地公安局和羅某戶籍所在地公安局，以從行刑銜接角度妥善處理本案可能存在的刑事問題。
（本文摘編自上海師範大學法治與人權研究所所長劉作翔教授主編的《食品藥品監管典型案例評析》一書，該書將由中國醫藥科技出版社出版發行。本文整理與撰寫人：閆成棟）
最後，依然是小編的日（tao）常(lu)...
食藥安全遇問題，請撥打12331
食品安全系萬家，監督管理靠大家
來說說你和食藥監的那些事兒......
閱讀更多 甘肅藥監 的文章
