本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，昆藥集團股份有限公司（以下簡稱“昆藥集團”、“公司”）接到參股公司Coordination Pharmaceuticals,Inc.（以下簡稱“CPI公司”）通知，其已收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）關於同意CPI-100（即基於新型納米技術的抗癌藥，以下簡稱“該新藥”）用於晚期實體瘤治療進行臨床試驗的函（編號：IND133427），具體如下：
一、該新藥基本情況
藥品名稱：CPI-100
劑型：靜脈滴注
規格：77毫克/瓶
申請事項：新藥臨床試驗申請
申請人：Coordination Pharmaceuticals, INC.
審批結論：同意本品在美國進行臨床試驗
二、該新藥的研究情況
CPI公司成立於2015年8月，是一家主要從事新型納米抗腫瘤藥物技術平臺及其即將進入臨床試驗的一系列基於該技術的全新抗腫瘤藥物研究的研發公司。該新藥為CPI公司基於新型抗腫瘤技術平臺研發的主要用於晚期卵巢癌、結直腸癌等癌症的治療。美國中部時間2018年8月，CPI公司就該新藥用於實體瘤治療向美國FDA提交臨床試驗申請。
CPI-100是一種具有獨特的作用模式的新型納米抗腫瘤藥物。臨床前研究表明，經注射用藥後，CPI-100在多種癌症模型中退化/消除腫瘤。預期CPI-100廣泛適用於多種癌症，晚期卵巢癌、結直腸癌等，目前暫無已上市的同類藥品。根據醫藥諮詢機構IQVIA Institute發佈的GlobalOncology Trends 2018，2017年全球抗腫瘤藥物花費總額達到1,330億美元。（數據來源於米內網2018年抗腫瘤藥物市場研究報告）
三、公司參股CPI公司的情況
經公司八屆十二次董事會審議通過，昆藥集團於2016年3月29日與CPI公司簽訂投資協議，昆藥集團投資250萬美元，作為種子輪投資者，獲得CPI公司19.23%的股權，可按持股比例享有CPI研發技術成果的全球市場開發權利帶來的收益，一個董事會席位以及CPI產品中國市場開發的優先談判權，詳見公司於2016年3月31日在上海證券交易所網站www.sse.com.cn及中國證券報、上海證券報、證券時報、證券日報披露的臨2016-033號《關於投資美國CPI股份有限公司股權的公告》。經CPI公司種子輪最終募集資金到位實際情況計算，公司目前實際持有CPI公司19.23%的股權。
四、風險提示
新藥研發具有高投資、高風險的特點，藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產、上市銷售的週期長、環節多，容易受到眾多不確定因素的影響，項目具有研發失敗風險、新用藥技術不被臨床接受的風險、競爭品種搶佔市場先機的風險。根據美國相關新藥研發的法規要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究並經藥品審評部門審批通過後方可上市。
新藥研發是項長期工作，存在諸多不確定因素，且根據項目後續研發需要，公司持有CPI公司的股權比例具有因CPI公司後續融資而稀釋的風險，以及項目中國市場開發權談判結果的不確定性風險。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
昆藥集團股份有限公司董事會
2018年10月9日
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