4月12日，國家藥品監督管理局連發兩通告，包括昆藥集團等在內的7家企業涉嫌違法違規生產，涉及擅自變更滅菌工藝參數硫酸慶大注射液、無法保證採購物料的質量、藥品未按註冊批准工藝生產等問題。國家藥監局要求相關省份部門收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》，並對企業涉嫌違法行為依法調查。
7家企業涉嫌違法違規生產
根據通告，這7家企業具體問題包括：昆明製藥集團股份有限公司的產品硫酸慶大注射液擅自變更滅菌工藝參數，應100℃滅菌的產品於2014年9月起將滅菌溫度調整為121℃，2015年12月起又將滅菌溫度調整為115℃，更換原料供應商未進行變更控制，直接作為新增供應商。
山東臨清華威藥業有限公司供應商審計不符合要求，對多次發生質量不合格的供應商未採取調查處理措施，無法保證採購物料的質量；六神曲等中藥材粗粉擅自增加3次30%環氧乙烷氣體滅菌工序，未開展相關研究和驗證等。
內蒙古蒙藥股份有限公司的冠心七味片未按註冊批准工藝生產，丹參等三味藥材應當經提取後進行濃縮製成稠膏投料，實際是提取後直接與相關藥材細粉噴霧制粒後生產，存在違規回收尾料行為等；
甘肅效靈生物開發有限責任公司質量管理關鍵人員不能履行職責，質量受權人在產品未進行全檢的情況下即簽發“成品放行審核單”，質量部長未履行偏差處理和產品質量回顧審核的職責，部分品種沒有按照中國藥典標準進行全項檢驗，且部分檢驗記錄不真實；
桂林鼎康中藥飲片有限公司物料管理混亂，關鍵工序未開展驗證，部分品種驗證記錄不真實等。
焦作福瑞堂製藥有限公司的質量控制系統不能有效運行，檢驗數據未能溯源，輔料質量控制不符合要求，部分分析方法未經驗證等。
湖南康爾佳製藥股份有限公司非法外購中藥提取物生產六味地黃丸，藥材原粉採用鈷60滅菌，未進行相關研究與驗證，物料出入庫記錄不可追溯等。
GMP證書將被收回
國家藥品監督管理局表示，上述企業的這些行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規範》有關規定，同時要求山東、內蒙古、雲南、甘肅、廣西、河南、湖南省食藥監局收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》，對企業涉嫌違法行為依法調查。
4月13日，昆藥集團股份有限公司發佈說明公告稱，稱截至目前，公司尚未收到雲南省食藥監局關於本事項的正式處理通知，預計公司的硫酸慶大黴素注射液《藥品GMP證書》將被收回，對其他產品無影響。2017年公司硫酸慶大黴素注射液的營業收入為142萬元，毛利6.9萬元，該產品2017年度的營業收入佔公司營業收入的0.024%，2018年該品種未生產、銷售。昆藥集團表示，按照藥品管理法的要求，公司已停止硫酸慶大黴素的生產和銷售。
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