「動態」省食藥監局副局長王越出席第九屆中國(泰州)國際醫藥博覽會並調研中國醫藥城

9月16日-17日,省食品藥品監管局副局長王越應邀出席第九屆中國(泰州)國際醫藥博覽會,會議期間調研了相關單位。王越重點走訪了中科院大連化學物理研究所江蘇(泰州)生物醫藥創新研究院、中國醫藥城臨床研究基地和江蘇國丹生物製藥股份有限公司,瞭解企業研發和生產運營情況,並與相關單位負責人座談交流。直屬分局及泰州醫藥園區新藥申報服務中心負責同志陪同調研。

在中科院大連化學物理研究所江蘇(泰州)生物醫藥創新研究院,王越詳細瞭解了研究院的崗位設置、設施設備及運行情況,並與研究院院長梁鑫淼教授就中藥配方顆粒標準創新、綠色製造及智能製造等問題進行了深入探討。王越指出,中藥配方顆粒的質量提升和標準創新既要堅持問題導向,利用研究院技術優勢解決行業的痛點、難點問題,又要堅持實事求是,從充分發揮中醫特色和個體化診療優勢著手,開發符合中醫藥特點的綠色製造及智能製造系統化解決方案,更好地發揮中醫藥在保障人民健康事業中的重要作用。

「动态」省食药监局副局长王越出席第九届中国(泰州)国际医药博览会并调研中国医药城

在中國醫藥城臨床研究基地,王越聽取了基地整體情況彙報,實地考察了各功能區域,著重對各區域可能存在的風險及防範措施進行了詢問。他強調,中辦國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出要加強臨床試驗管理,鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構並引入第三方評估機制,以及建立區域倫理委員會制度,不是要降低對臨床試驗機構的要求和標準,更不是由第三方機構一評了之。作為一家新建的臨床試驗機構,中國醫藥城臨床研究基地應更加註重工作人員的教育培訓,選派人員到已成熟運行的臨床試驗機構進行實際操作培訓,提高業務能力。倫理委員會應切實加強知情同意審查,做好受試者保護,同時,要鼓勵項目申辦者聘請符合條件的第三方機構對基地各試驗項目進行評估,努力提高試驗質量。

在江蘇國丹生物製藥股份有限公司,王越聽取了企業關於品種申報進展及現場檢查準備情況介紹,對企業遇到的霧化吸入劑空氣動力學霧滴分佈測定問題給與現場指導,並幫助協調了相關檢驗單位。

「动态」省食药监局副局长王越出席第九届中国(泰州)国际医药博览会并调研中国医药城

調研期間,王越還就省醫療檢驗所泰州分所申報國家級重點實驗室、體外診斷試劑標準品聯合研製項目等事項,與省醫療器械檢驗所相關負責同志進行了深入交流。他指出,省局高度重視申報國家級重點實驗室工作,將其作為今年重點工作安排部署。部省共建中國醫藥城聯席會議第七次會議決定支持省器械所泰州分所申報國家級重點實驗室,這是分所建設發展的一次重大機遇。要牢牢把握這次寶貴機會,充分利用部省共建機制優勢,動員各方面資源,加大投入力度,高起點定位,高標準建設,為申報重點實驗室做好技術和人才儲備。要按照與中檢院聯合研製體外診斷試劑標準品協議的相關內容,積極推動我省首批參與企業加快研製進度,在年內取得實質性成果。同時,進一步擴充我省企業參與面,將更多的品種納入到合作項目中來,不斷提升我省企業在體外診斷試劑領域影響力和話語權。

請長按二維碼關注——泰州直屬分局官方公眾號

END


分享到:


相關文章: