國家藥品監督管理局關於修訂谷胱甘肽注射劑說明書的公告
（2018年第59號）
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對谷胱甘肽注射劑（包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽）說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有谷胱甘肽注射劑生產企業均應當依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照谷胱甘肽注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2018年11月5日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
各谷胱甘肽注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀谷胱甘肽注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應當嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
四、請省級藥品監管部門在日常監管中督促企業做好有關產品說明書修訂和標籤說明書更換工作。
特此公告。
國家藥品監督管理局
2018年9月3日
谷胱甘肽注射劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項修改為藥品上市後監測中發現的不良反應/事件包括
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅；
呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘；
全身性損害：胸痛、寒戰、發熱、高熱、過敏反應、過敏性休克；
胃腸損害：噁心、嘔吐、腹痛；
神經系統損害：頭暈、頭痛；
用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎；
心血管系統損害：心悸。
二、【注意事項】增加以下內容
1.該藥可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等症狀和體徵，應立即停藥並及時治療。
2.有哮喘發作史的患者慎用。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）
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