一、研发成本高是推高药价的“元凶”吗？
许多医药企业解释称，原研药价格之所以高的离谱，主要是因为新药研发成本极高。的确，由于药品研发过程复杂漫长，且成功率极低，研发成本非常之高。据统计，一个新药的研发成本已经达到了26亿美元[i]。原研药的定价除了药品生产和流通成本外，还需要考虑研发成本，因此其价格会比仿制药高出很多。
然而，研发成本高并不是药品定价高的唯一因素，甚至可能不是最主要因素。实际上，无论是国内还是国外药企，广告等推广费用是比研发费用更高的一项成本。据统计，美国药企的研发投入费用平均为利润的13 % (20% -6%)，而用于广告等市场销售环节的费用则高达利润的32% (46% - 16%)[ii]，超过了研发投入的2倍。对我国发布年报的140多家医药上市公司的统计也发现，超过40家广告等销售费用占营业收入的比例突破30%，最高者达到66%[iii]。因此，广大患者所付出的很大一部分“救命钱”并不是用于研发，而是在为广告等销售推广途径买单。研发成本高至少在一定程度上在为高企的药价“背锅”。
二、专利是原研药唯一的知识产权保护途径吗？
提及原研药和仿制药，讨论最多的就是对药品的专利保护，仿佛只要没有专利保护，仿制药企业就可以自由地生产和销售仿制药。但实际上，专利只是药企保护其原研药知识产权的措施之一。除专利保护外，药企关注的另一“大招”是数据保护。
数据保护是独立于专利之外的另一制度，其保护的是原研药企业提交给药品上市审批部门（我国为国家药监局）用于证明其产品安全性、有效性的临床试验等数据。药品数据保护制度在WTO《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协定）中有所规定，但TRIPS协定规定的保护水平较低，仅要求保护主管机关保护该数据不被公开和不正当地商业利用。欧美等发达国家则提出了更高的保护要求，即在数据保护期内，未经数据所有人许可，任何人不得利用这些数据获得药品上市审批（甚至在一定期限内不允许提交仿制药申请）。仿制药之所以成本更为低廉，很大的原因就在于仿制药企业不需要重复大量的临床试验来证明其产品的有效性和安全性，而只需要证明其生产的仿制药与原研药“等效”即可。然而，“等效”的证明和审查必然需要利用原研药的安全性、有效性数据或信息。由于在数据保护期限内，仿制药企业不得利用原研药企业提交的安全性、有效性数据，也就不能通过证明其产品与原研药“等效”来获得上市许可，而只能通过临床试验来自行获得安全性、有效性数据。但是，临床试验周期长、费用高，而仿制药价格又相对低廉，几乎没有企业会采取这一方式来申请仿制药上市。因此，在数据保护期内，几乎完全排除了仿制药的竞争。
数据保护期从药品获批上市之日起算。美国新化学药的数据保护期为5年（5年内不受理仿制药申请），生物药数据保护期为12年（4年内不受理仿制药申请，12年内不批准上市）；欧盟化学药和生物药的数据保护期限均为10年（8年内不受理仿制药申请，10年内不批准上市）。尤为值得注意的是，数据保护与专利保护相互独立，即便专利已过期或者被宣告无效，数据保护仍然能够发挥其巨大威力，维持原研药的绝对市场独占地位。
我国此前并未建议完善的数据保护制度。今年4月25日，国家药品监督管理局办公室发布了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，规定了“在保护期内，未经数据保护权利人同意，国家药品监督管理部门不得批准其他申请人同品种药品上市申请”的保护方式，以及化学药6年、生物药12年的保护期限。
三、从国外进口药品存在哪些法律障碍？
从国外进口药品，无非存在两种可能的路径：一种是进口专利权人生产或经其许可生产的原研药，另一种是进口未经专利权人许可的仿制药。
即便是专利权人自行生产或经其许可生产的原研药，在不同国家和地区的价格也可能存在较大差异，这使得从价格相对低廉的国家或地区进口药品成为解决药品价格过高问题的可选有效途径。专利权是原研药企业维持不同国家和地区之间的药品价格差异的主要制度性措施。根据TRIPS协定，“进口”是专利的一项权能，专利权人有权禁止他人未经许可进口受专利保护的产品。这使得专利权人能够控制其投入市场产品的跨国流通，从而维持不同国家或的地区间的价格差。但该问题可通过专利权“国际用尽”原则来予以解决。根据这一原则，只要专利权人在全球任何一个地方将其产品投放至市场，就不再对该产品享有专利法意义上的控制权，也就不能禁止他人进口该产品。我国2008年第三次修改专利法后，确立了专利权“国际用尽”原则，从而消除了进口原研药的专利障碍。也就是说，根据我国现行专利法规定，从国外进口专利权人生产或许可他人生产的药品，不属于侵犯专利权的行为。需要注意的是，有的学者认为，尽管我国确立了“国际用尽”原则，专利权人可以通过约定阻止其投放到某一国家或地区市场中的药品被进口到我国。笔者对此存在不同看法，专利权是一项法定的权利，其产生、消灭和权利用尽都只能由法律规定，而不能由当事人进行约定。无论专利权人作出何种声明或约定，只要其专利产品合法投放到市场后，该产品所附着的专利权就已“用尽”，专利权人不再享有控制权。
但对于进口未经专利权人许可的仿制药，则并不适用“国际用尽”原则，因为该仿制药产品不是专利权人投放到市场中的产品。印度生产的许多仿制药就属于这种情形。这些药品在印度由于没有受到专利保护，生产仿制药不侵犯原研药企业的专利权，但一旦需要进口到中国来，则仍可能侵犯原研药企业在中国的专利权。
然而，无论进口的是原研药还是仿制药，无论是否获得专利权人许可，均需要经过药品监督管理部门的审批。即便在国外已经上市，只要未经我国药品监督管理部门审批，就属于“假药”，不得上市销售。这是药品管理的要求，是维护药品市场秩序的重要措施，也是进口药品无法逾越的一道法律程序。
四、在我国实施药品专利强制许可是否存在法律障碍？
专利强制许可制度是在未征得权利人同意的情况下使用其专利权（当然，也需要给予专利权人使用费），类似于有形财产的“征用”制度，在一定程度上属于对专利权人财产权的限制。这就决定了强制许可只能是在特殊情况下，且必须经过严格的法定程序才能实施。对于适用强制许可的情形和法定程序，无论是在国际条约中，还是在各国的国内立法中，都有着明确的规定。与许多人想象的不太一样，即便是在印度，药品专利强制许可也不是普遍情形，而仅是极少数的个例。
我国专利法明确规定了强制许可制度的适用情形和程序，国家知识产权局部门规章《专利实施强制许可办法》（2012年局令第64号）进一步细化了相关程序性要求。从理论上来说，药品专利权的强制许可主要有两类：一是在专利权人不实施或未充分实施专利权的情况下，有生产能力的企业或个人向国家知识产权局提出请求；二是为了公共利益目的，国务院有关部门可以向国家知识产权局提出建议。社会公众可能更为关注的是第二种情形下的强制许可。
对于前述第二种情形，《专利实施强制许可办法》未对专利强制许可与药品审批之间的关系作出规定，也未明确向国家知识产权局提出建议从而启动强制许可程序的国务院具体部门。对此，国务院相关文件作出了进一步细化。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第十四项规定，“在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批”，从而理顺了专利强制许可与药品注册审批之间的关系。同时，该文件还规定，公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。2018年4月，国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》进一步规定，在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
前述法律和相关文件的规定可以总结如下：①实施强制许可的前提：国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况（注意，包括但不限于传染病疫情）；②启动部门：国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局；③启动方式：向国家知识产权局提出实施强制许可的建议；④审查部门：国家知识产权局；⑤给予强制许可后的程序：国家药监局对获得强制许可的药品予以优先审评审批。至此，为了公共利益目的的强制许可程序已基本完善。
但还需要注意的是，如前面所述，专利不是原研药企业维护其市场独占的唯一知识产权制度。在原研药受到数据保护期间，仿制药企业即便获得了专利强制许可，如果不能获得数据保护的许可或豁免，也仍然无法获批上市。国家药品监督管理局公开征求意见的《药品试验数据保护实施办法（暂行）》没有对专利强制许可情形下的数据保护作出例外性规定，有可能会是将来实施药品专利强制许可的一个法律障碍，这也是完善该实施办法所需要考虑的重要方面。
[i] https://catalyst.phrma.org/the-cost-of-innovation，最后访问日2018年7月7日
[ii] Ellen F.M. ’t Hoen, LL.M. THE GLOBAL POLITICS OF PHARMACEUTICAL MONOPOLY POWER，AMB Publishers，2009
[iii] 1元收入6毛砸向销售 医药行业“重销售、轻研发病”得治，http://finance.people.com.cn/n1/2018/0425/c1004-29948638.html
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