輔仁藥業朱文臣：中國藥企加速步入國際競爭環境 仿製藥仍是未來市場主流
“以前在海里游泳，前有防鯊網，後有救生圈，可現在防鯊網和救生圈都沒了，能堅持下來就生存，無法堅持就是等死。”談及當前國內醫藥企業的生存環境，輔仁藥業董事長朱文臣坦言，隨著對外開放程度越來越高，中國藥企已加速步入國際競爭環境，企業提早佈局、提升技術實力才能長久立足。
引入印度高端仿製藥
作為仿製藥大國，印度藥企在2017年全球7大仿製藥公司中，佔了兩席。該國有近3000家仿製藥企業，生產了全球20%的仿製藥，並出口到世界各地。
“一般藥品專利保護有18-20年左右期限。按照我國規定，藥品專利到期後市場才可進行仿製藥生產。但印度在專利期內就允許本國藥企進行仿製生產，可在印度當地市場銷售，到期再銷往國外市場。這就造成我國仿製藥技術水平比印度落後。”朱文臣介紹，中國在創新藥領域較為薄弱，技術水平和產品數量還無法形成市場的一股力量，因此目前國內市場上仿製藥佔絕對主導。除一些專利到期較早，國內藥企已投入生產的低端仿製藥外，更多專利剛剛到期，甚至臨近到期的高端仿製藥，已成為市場佈局的方向。
為搶佔高端仿製藥市場，印度成為國內藥企近年爭相合作的對象。
2017年10月，復星醫藥宣佈以71.42億元收購印度仿製藥企業Gland Pharma 74%股權的交易完成交割。而早在2013年，輔仁藥業母公司輔仁藥業集團有限公司（下稱“輔仁集團”）也與印度熙德隆集團在國內合資成立了輔仁藥業集團熙德隆腫瘤藥品有限公司，開始專注抗腫瘤、抗病毒高端仿製藥的探索。
熙德隆集團是印度最大的抗腫瘤和抗艾滋病藥品研發生產商，共計有400個以上的產品通過美國FDA、歐盟、澳大利亞TGA、WHO、西班牙等藥監部門的註冊、批准，擁有經驗豐富的國際性藥品註冊經驗，每年向世界衛生組織（WHO）供應全球艾滋病用藥的1/3以上。
“雖然是仿製藥，但在生產之前也需要投入大量的研發力量把技術工藝達標，走完所有臨床程序等才可以最終申報上市。與熙德隆集團的合作，可以使企業免於在技術工藝上的摸索，儘快將先進高端仿製藥引入國內市場。”
朱文臣介紹，目前合資公司已經建設完成國際一流的藥品研發實驗室、四條抗腫瘤藥品製劑（片劑、膠囊劑、水針劑、凍乾粉針劑）生產線等，拿到抗腫瘤類片劑、膠囊劑、水針劑、凍乾粉針劑四個劑型的《藥品生產許可證》及相應的GMP證書。2019年，預計將有十餘個抗腫瘤藥品上市銷售。這其中，包括此前從未實現國產或進口的產品。
開放促醫藥界加速競合
2018年5月1日起，我國以暫定稅率方式，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。
而在2017年6月，國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）官方確認中國CFDA領先於印度成為ICH第8個監管機構成員。使得中國藥品在研發和註冊領域國際化道路上邁出了歷史性一步。
“上述一系列政策，實際簡化了國際先進藥品進入中國市場的審批流程，加速國外已有藥品在國內迅速落地，使得中國藥企被一步推向國際競爭市場。”朱文臣表示，中國加入ICH後，按照相關協定，將與歐美等國家實現醫藥資料等方面互認，一些特殊藥品甚至可以直接進入中國市場，不再經過需要耗費較大時間、精力的重複性研究、申報流程等。這將刺激擁有資金實力的國內企業，加大對國際先進藥企的併購合作，從而對沒有技術研發實力的中小企業逐步淘汰，形成行業集中化程度的提升。
他表示，當前中國藥業都在抓住我國與歐美醫藥材料互認的機會，通過併購等模式，將國外先進產品引進到國內，或者同線生產，即供國內又供國外。這使得國內市場的生產、技術、工藝標準和國際處於同一水平上，價格要比國外更低，對普通百姓形成利好。但同時，新品種、好品種加速進入國內，也將使得老舊的仿製藥被逐步替代，加速市場洗牌。
有媒體報道，截至7月10日，今年已有130家藥企的《藥品生產許可證》被註銷，註銷原因有藥品生產許可證已過期、企業主動申請、證書有效期屆滿未申請延續、因企業吸收合併等。醫藥行業加速競合趨勢明顯。
除國際競爭格局外，國內對於仿製藥的要求也在逐步提升。
2016年3月5日，國務院辦公廳印發《關於開展仿製藥質量與療效一致性評價的意見》，要求2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，標誌著中國仿製藥一致性評價工作全面展開。
“一致性評價針對的多是老仿製藥品，2007年以後，國內仿製藥品都是按照一致性評價標準在生產了。”朱文臣表示，老藥有一定的市場基礎，不過後續會逐步被新藥所替代。目前企業都在兩手發力，一方面保留原有市場，陸續對產品進行一致性評價，另一方研發新藥，逐步提升市場標準。
他表示，醫藥行業不是簡單的加工製造業，本質是創新。中國進入國際醫藥行業的競爭環境中，對企業資金、人才、開放度提升都有更高要求，企業按照原有緩慢的發展速度，已經不能適應市場。
仿製藥仍是市場主導
當前，國內仿製藥的處方量佔總體市場的90%以上。作為創新型國家，美國仿製藥的處方量也佔80%。不過由於仿製藥售價低，利潤少，資金總額不到20%。
“在國外，一種原研藥的研發投入要十幾億美元，耗時10年左右。在國內研發原研藥，儘管人力等成本較低，平均也需投入5億元到6億元。因此原研藥價格普遍較高。中國人口眾多，經濟水平較發達國家仍有差距，大眾不可能都有實力吃原研藥。中國市場未來仍長期是仿製藥主導。”
在朱文臣看來，國內仿製藥市場未來仍是一片藍海。他表示，美國每年在健康領域的支出佔GDP的18%，國際平均水平是12%，而我國僅5%左右。去年我國GDP超過82萬億元，按照國際水平，未來醫藥市場的支出也要達到10萬億元的水平，而目前我國在這方面支出每年僅2萬億元，如果加上健康、保健細分領域，未來整體市場要達到20萬億的水平。隨著醫療市場的升級，百姓支付能力提升，醫藥市場今後空間巨大。
仿製藥佔主體的背景下，企業不得不爭取這一塊市場，但對於原研藥領域，也並未放棄探索。
朱文臣表示，不佈局原研藥，就意味著國外吃了20年的藥，我國才有仿製過來的機會。企業還是要在保障國內對仿製藥需求的前提下，佈局原研藥，不然永遠和國外差一個層級，比國際市場慢一步，不利於國內醫藥行業的發展。
“公司一方面持續對老仿製藥推進一致性評價審批，維護原有市場，另一方面加強高端仿製藥的研發上市，同時計劃與美國行業領先企業合作，藉助醫藥材料互認政策加快高端製劑落地，此外加快對原研創新藥的研發。”朱文臣稱，輔仁藥業已在醫藥行業的各個環節佈局數年，未來三到五年將會展現較好的業績表現。
1998年成立的輔仁藥業集團，是一家以藥業、酒業為主導，集研發、生產、經營、投資、管理於一體的綜合性集團公司。
該體系囊括河南輔仁堂製藥有限公司、河南輔仁懷慶堂製藥有限公司、開封製藥（集團）有限公司、開封豫港製藥有限公司、開藥集團（開魯）製藥有限公司、河南同源製藥有限公司、輔仁醫藥科技開發有限公司、輔仁藥業集團醫藥有限公司、輔仁藥業集團熙德隆腫瘤藥品有限公司、北京遠策藥業有限責任公司、北京輔仁瑞輝生物醫藥研究院、上海輔仁醫藥研發有限公司、鄭州遠策生物製藥有限公司、河南省宋河酒業股份有限公司及上市公司輔仁藥業集團實業股份有限公司等多家全資、控股子公司。產品涵蓋了中西藥製劑、生化製藥、生物製藥、原料藥、保健食品等多個門類。2006年，隨著河南輔仁堂製藥有限公司成功實現上市，資本的力量不僅把輔仁推向一個飛速發展時期，其行業地位亦逐步提升。2017年12月29日，輔仁藥業重大資產重組成功，把集團最優質資產——開封製藥（集團）有限公司置入輔仁藥業，使輔仁藥業跨入一個新的發展階段。
記者：趙黎昀
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